- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089528
Videolaryngoskopie pro intubaci u pacientů s diabetem
Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro tracheální intubaci u pacientů s Diabetes Mellitus
Použití videolarygoskopie (VL) jako první volby pro tracheální intubaci oproti přímé laryngoskopii (DL) je předmětem diskuse.
Tyto dvě metody byly srovnávány v několika studiích. Videolaryngoskopy mohou snížit počet neúspěšných intubací, zejména u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Zlepšují glotický pohled a mohou snížit traumatizaci dýchacích cest. DM je akceptován jako rizikový faktor obtížné intubace.
Cílem této studie je porovnat VL a DL u dospělých pacientů vyžadujících tracheální intubaci z důvodu anestezie z hlediska úspěšnosti intubace, kvality glotického pohledu, selhání intubace, doby intubace, převodu na jinou metodu laringoskopie a nepříznivých výsledků souvisejících s tracheální intubací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití videolarygoskopie (VL) jako první volby pro tracheální intubaci oproti přímé laryngoskopii (DL) je předmětem diskuse.
Tyto dvě metody byly srovnávány v několika studiích. Byla hodnocena úspěšnost prvního pokusu intubace a glotická vizualizace s VL versus DL poskytovateli pediatrické pohotovostní medicíny u simulovaných pacientů a došlo k závěru, že VL byla spojena s větší úspěšností prvního pokusu během intubace dětskými lékaři pohotovostní péče na simulátoru pro dospělé.
V multicentrické studii byla porovnána snadnost pozorování glottis pod přímým viděním během konvenční laryngoskopie s kvalitou nepřímého sledování na monitoru během laryngoskopie pomocí Macintosh videolaryngoskopu. Výsledky byly, že VL může vést k lepším podmínkám sledování, ale ve vzácných případech může vést k horším podmínkám sledování.
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VL ve srovnání s DL při zkrácení času a potřebných pokusů a zvýšení úspěšnosti endotracheální intubace u novorozenců dospěla k závěru, že neexistuje dostatek důkazů pro doporučení nebo vyvrácení použití VL pro endotracheální intubaci u novorozenců.
Různé videolaryngoskopy byly také srovnávány u pacientů podstupujících tracheální intubaci za účelem elektivního chirurgického zákroku: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) a McGrath (McGrath série 5, Aircraft medical, Edinburgh, UK) a testovali, zda je možné intubovat průdušnici pacientů pomocí nepřímé videolaryngoskopie bez použití styletu. Autoři dospěli k závěru, že tracheu velké části pacientů s normálními dýchacími cestami lze úspěšně intubovat některými lopatkami VL bez použití styletu, ačkoli tři studované VL se jasně liší ve výsledku. Storz VL vytěsňuje měkké tkáně způsobem klasického dalekohledu Macintosh, poskytuje prostor pro zavedení tracheální trubice a omezuje potřebu použití styletu ve srovnání s ostatními dvěma dalekohledy. Přestože VL nabízí několik výhod, včetně lepší vizualizace vstupu do hlasivkové štěrbiny a podmínek intubace, dobrý laryngeální pohled nezaručuje snadné nebo úspěšné zavedení tracheální trubice.
Tři různá videolarygoskopická zařízení byla porovnána s přímou laringoskopií u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci: Video Mac a GlideScope vyžadovaly méně pokusů o intubaci, než DL a Video Mac poskytují kratší dobu intubace a lepší pohled na glottis ve srovnání s DL.
Nedávná metaanalýza uvedla, že videolaryngoskopy mohou snížit počet neúspěšných intubací, zejména u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Zlepšují glotický pohled a mohou snížit traumatizaci hrtanu/dýchacích cest. V současné době však žádné důkazy nenaznačují, že použití VLS snižuje počet pokusů o intubaci nebo výskyt hypoxie nebo respiračních komplikací, a žádný důkaz nenaznačuje, že použití VL ovlivňuje dobu potřebnou k intubaci.
DM je akceptován jako rizikový faktor obtížné intubace. Cílem této studie je porovnat VL a DL u dospělých diabetiků vyžadujících tracheální intubaci pro anestezii z hlediska úspěšnosti intubace, kvality glotického pohledu, selhání intubace, doby intubace, převodu na jinou laringoskopickou metodu a nepříznivých výsledků souvisejících s tracheální intubací.
METODY Po získání etického souhlasu a písemného informovaného souhlasu pacienta budou po sobě jdoucí pacienti s diabetes mellitus (DM) a vyžadující elektivní intubaci kvůli anestezii náhodně přiřazeni buď k videolaryngoskopii (videolaryngoskop McGRATH MAC) (skupina VL) nebo k přímé larngoskopii (laryngoskop Macintosh). (Skupina DL). Bude zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, fyziologická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), délka trvání DM. U pacientů budou hodnoceny obtížné prediktory dýchacích cest a budou zaznamenávány následující parametry: třída Malampati, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, vzdálenost mandibulohyoidey, vzdálenost mezi řezáky, obvod krku, schopnost předkusu horního rtu a předkusu dolního rtu, přítomnost omezeného prodloužení krku. K úvodu do anestezie bude použit fentanyl-propofol-rokuronium. Po následné přetlakové ventilaci pomocí obličejové masky a směsi kyslíku, vzduchu a sevofluranu po dobu 3 minut bude trachea intubována podle skupinového rozdělení pomocí DL nebo VL. Během intubace budou dokumentovány následující údaje: doba intubace, počet pokusů o intubaci, použití dalších nástrojů pro usnadnění intubace, převod na jinou laryngoskopickou metodu, skóre obtížnosti intubace a kvalita pohledu na hlasivkovou štěrbinu budou hodnoceny podle Bodovací systém Cormack a Lehane a procento otevření glotické štěrbiny. Budou také hodnoceny nežádoucí příhody související s tracheální intubací: desaturace (SPO2<94), hypercabia (ETCO2>35), hypertenze (střední arteriální tlak >20 % nad výchozími hodnotami), tachykardie (srdeční frekvence >20 % nad výchozími hodnotami), nově vzniklá arytmie, laryngospasmus, bronchospasmus, trauma dýchacích cest a bolest v krku u PACU).
Primárním měřítkem výsledku je úspěch intubace na první pokus; doba intubace a snadnost intubace, sekundárními ukazateli výsledku jsou kvalita glotického pohledu, přechod na jinou metodu laryngoskopie a nepříznivé výsledky související s tracheální intubací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci
- Pacienti, kteří potřebují endotracheální intubaci
- Pacienti s diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Videolaryngoskopie
průdušnice bude intubována pomocí videolaringoskopu
|
průdušnice bude intubována videolaryngoskopem
|
Aktivní komparátor: Přímá laringoskopie
průdušnice bude intubována pomocí laringoskopu
|
průdušnice bude intubována laringoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba intubace
Časové okno: 0-120 sekund po intubaci
|
Čas, který uplynul mezi průchodem larygoskopu přes zuby a detekcí ETCO2
|
0-120 sekund po intubaci
|
úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první sekundu po intubaci
|
úspěšná intubace s přiděleným zařízením
|
první sekundu po intubaci
|
potíže s intubací
Časové okno: 0-12 sekund po intubaci
|
počet pokusů, počet operátorů, počet alternativních technik, stupeň CL, zvedací síla, laryngeální tlak, poloha hlasivek,
|
0-12 sekund po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
glotická kvalita zobrazení
Časové okno: při laringoskopii
|
Cormack Lehane
|
při laringoskopii
|
procento otevření glotické štěrbiny
Časové okno: při laringoskopii
|
procento viditelného otevření glotické štěrbiny, definované lineárním rozpětím od přední komisury k interarytenoidnímu zářezu
|
při laringoskopii
|
nepříznivé výsledky související s tracheální intubací.
Časové okno: 1 minutu po intubaci
|
Hypertenze, tachykardie, desaturace, hyperkarbie, trauma dýchacích cest, laryngospasmus, bronchospasmus, bolest v krku,
|
1 minutu po intubaci
|
rychlost konverze na jinou metodu laryngoskopie
Časové okno: 5 sekund po prvním pokusu o intubaci
|
intubační zařízení bude vyměněno, pokud se anesteziologovi nepodaří zaintubovat přiděleným zařízením
|
5 sekund po prvním pokusu o intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dilek Ünal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .