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Videolaringoscopia para Intubação em Pacientes com Diabetes

24 de abril de 2019 atualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Videolaringoscopia Versus Laringoscopia Direta para Intubação Traqueal em Pacientes com Diabetes Mellitus

O uso de videolaringoscopia (VL) como primeira escolha para intubação traqueal versus laringoscopia direta (DL) é uma questão de debate.

Esses dois métodos foram comparados em vários estudos. Os videolaringoscópios podem reduzir o número de intubações malsucedidas, principalmente em pacientes com via aérea difícil. Eles melhoram a visão glótica e podem reduzir o trauma das vias aéreas. O DM é aceito como fator de risco para intubação difícil.

O objetivo deste estudo é comparar VL a DL em pacientes adultos que necessitam de intubação traqueal para anestesia, em termos de sucesso da intubação, qualidade da visão glótica, falha da intubação, tempo de intubação, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de videolaringoscopia (VL) como primeira escolha para intubação traqueal versus laringoscopia direta (DL) é uma questão de debate.

Esses dois métodos foram comparados em vários estudos. O sucesso da intubação na primeira tentativa e a visualização glótica com VL versus DL por provedores de emergência pediátrica em pacientes simulados foram avaliados e concluiu-se que a VL foi associada a um maior sucesso na primeira tentativa durante a intubação por médicos de emergência pediátrica em um simulador adulto.

A facilidade de visualização da glote sob visão direta durante a laringoscopia convencional com a qualidade da visualização indireta em um monitor durante a laringoscopia com um videolaringoscópio Macintosh foi comparada em um estudo multicêntrico. Os resultados foram que VL pode levar a melhores condições de visualização, mas em casos raros pode resultar em piores condições de visualização.

O estudo que avaliou a eficácia e segurança da VL em comparação com a DL em diminuir o tempo e as tentativas necessárias e aumentar a taxa de sucesso para intubação endotraqueal em neonatos concluiu que não havia evidências suficientes para recomendar ou refutar o uso de VL para intubação endotraqueal em neonatos.

Diversos videolaringoscópios também foram comparados em pacientes submetidos à intubação traqueal para cirurgia eletiva: o GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), o V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) e o McGrath (McGrath series 5, Aircraft medical, Edimburgo, Reino Unido) e testaram se é viável intubar a traqueia de pacientes com videolaringoscopia indireta sem usar um estilete. Os autores concluíram que a traquéia de uma grande proporção de pacientes com vias aéreas normais pode ser intubada com sucesso com certas lâminas VL sem o uso de um estilete, embora os três VLs estudados difiram claramente no resultado. O Storz VL desloca os tecidos moles na forma de um escopo clássico do Macintosh, proporcionando espaço para inserção do tubo traqueal e limitando a necessidade de uso de estilete em comparação com os outros dois escopos. Embora os VLs ofereçam várias vantagens, incluindo melhor visualização da entrada glótica e das condições de intubação, uma boa visualização laríngea não garante uma inserção fácil ou bem-sucedida do tubo traqueal.

Três dispositivos diferentes de videolaringoscópio foram comparados à laringoscopia direta em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica: o Video Mac e o GlideScope exigiram menos tentativas de intubação que o DL e o Video Mac fornecem tempos de intubação mais curtos e melhor visualização da glote em comparação com o DL.

Uma metanálise recente afirmou que os videolaringoscópios podem reduzir o número de intubações malsucedidas, principalmente em pacientes com via aérea difícil. Eles melhoram a visão glótica e podem reduzir o trauma laríngeo/vias aéreas. No entanto, atualmente, nenhuma evidência indica que o uso de um VLS reduz o número de tentativas de intubação ou a incidência de hipóxia ou complicações respiratórias, e nenhuma evidência indica que o uso de um VL afeta o tempo necessário para a intubação.

O DM é aceito como fator de risco para intubação difícil. O objetivo deste estudo é comparar VL a DL em pacientes diabéticos adultos que necessitam de intubação traqueal para anestesia, em termos de sucesso da intubação, qualidade da visão glótica, falha da intubação, tempo de intubação, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.

MÉTODOS Depois de obter aprovação ética e consentimento informado por escrito do paciente, pacientes consecutivos com diabetes mellitus (DM) e que necessitam de intubação eletiva para anestesia serão alocados aleatoriamente para videolaringoscopia (videolaringoscópio McGRATH MAC) (Grupo VL) ou larngoscopia direta (laringoscópio Macintosh) (Grupo DL). Idade, sexo, índice de massa corporal, classificação fisiológica da American Society of Anesthesiologists (ASA), a duração do DM serão registrados. Os pacientes serão avaliados quanto a preditores de via aérea difícil e os seguintes parâmetros serão registrados: classe Malampati, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, distância mandibulo-hióidea, distância interincisivos, circunferência do pescoço, capacidade de sobremordida labial superior e inferior, presença de sobremordida limitada extensão do pescoço. Fentanil-propofol-rocurônio será utilizado para indução anestésica. Após subsequente ventilação com pressão positiva usando uma máscara facial e uma mistura de oxigênio-ar-sevoflurano por 3 min, a traquéia será intubada de acordo com a alocação do grupo usando DL ou VL. Durante a intubação, os seguintes dados serão documentados: tempo de intubação, número de tentativas de intubação, uso de ferramentas extras para facilitar a intubação, conversão para outro método de laringoscopia, pontuação de dificuldade de intubação e a qualidade da visão da glote será avaliada de acordo com o Sistema de pontuação de Cormack e Lehane e a porcentagem de abertura glótica. Também serão avaliados eventos adversos relacionados à intubação traqueal: dessaturação (SPO2<94), hipercabia (ETCO2>35), hipertensão (pressão arterial média >20% acima dos valores basais), taquicardia (frequência cardíaca >20% acima dos valores basais), arritmia de início recente, laringoespasmo, broncoespasmo, trauma das vias aéreas e dor de garganta na SRPA).

O desfecho primário é o sucesso da intubação na primeira tentativa; tempo de intubação e facilidade de intubação, as medidas de resultados secundários são a qualidade da visão glótica, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
  • Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
  • Pacientes com diabetes melito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Videolaringoscopia
a traquéia será intubada com videolaringoscópio
a traquéia será intubada com um videolaringoscópio
Comparador Ativo: Laringoscopia direta
a traquéia será intubada usando um laringoscópio
a traquéia será intubada com um laringoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de intubação
Prazo: 0-120 segundos após a intubação
O tempo decorrido entre a passagem do laringoscópio pelos dentes e a detecção do ETCO2
0-120 segundos após a intubação
taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: primeiro segundo após a intubação
intubação bem-sucedida com o dispositivo alocado
primeiro segundo após a intubação
dificuldade de intubação
Prazo: 0-12 segundos após a intubação
número de tentativas, número de operadores, número de técnicas alternativas, grau CL, força de elevação, pressão laríngea, posição das cordas vocais,
0-12 segundos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de visão glótica
Prazo: durante a laringoscopia
Cormack Lehane
durante a laringoscopia
porcentagem de abertura glótica
Prazo: durante a laringoscopia
a porcentagem de abertura glótica observada, definida pela extensão linear da comissura anterior até a incisura interaritenóidea
durante a laringoscopia
resultados adversos relacionados à intubação traqueal.
Prazo: 1 minuto após a intubação
Hipertensão, taquicardia, dessaturação, hipercapnia, trauma das vias aéreas, laringoespasmo, broncoespasmo, dor de garganta,
1 minuto após a intubação
a taxa de conversão para outro método de laringoscopia
Prazo: 5 segundos após a primeira tentativa de intubação
o dispositivo de intubação será trocado se o anestesista não conseguir intubar com o dispositivo alocado
5 segundos após a primeira tentativa de intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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