- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089528
Videolaringoscopia para Intubação em Pacientes com Diabetes
Videolaringoscopia Versus Laringoscopia Direta para Intubação Traqueal em Pacientes com Diabetes Mellitus
O uso de videolaringoscopia (VL) como primeira escolha para intubação traqueal versus laringoscopia direta (DL) é uma questão de debate.
Esses dois métodos foram comparados em vários estudos. Os videolaringoscópios podem reduzir o número de intubações malsucedidas, principalmente em pacientes com via aérea difícil. Eles melhoram a visão glótica e podem reduzir o trauma das vias aéreas. O DM é aceito como fator de risco para intubação difícil.
O objetivo deste estudo é comparar VL a DL em pacientes adultos que necessitam de intubação traqueal para anestesia, em termos de sucesso da intubação, qualidade da visão glótica, falha da intubação, tempo de intubação, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de videolaringoscopia (VL) como primeira escolha para intubação traqueal versus laringoscopia direta (DL) é uma questão de debate.
Esses dois métodos foram comparados em vários estudos. O sucesso da intubação na primeira tentativa e a visualização glótica com VL versus DL por provedores de emergência pediátrica em pacientes simulados foram avaliados e concluiu-se que a VL foi associada a um maior sucesso na primeira tentativa durante a intubação por médicos de emergência pediátrica em um simulador adulto.
A facilidade de visualização da glote sob visão direta durante a laringoscopia convencional com a qualidade da visualização indireta em um monitor durante a laringoscopia com um videolaringoscópio Macintosh foi comparada em um estudo multicêntrico. Os resultados foram que VL pode levar a melhores condições de visualização, mas em casos raros pode resultar em piores condições de visualização.
O estudo que avaliou a eficácia e segurança da VL em comparação com a DL em diminuir o tempo e as tentativas necessárias e aumentar a taxa de sucesso para intubação endotraqueal em neonatos concluiu que não havia evidências suficientes para recomendar ou refutar o uso de VL para intubação endotraqueal em neonatos.
Diversos videolaringoscópios também foram comparados em pacientes submetidos à intubação traqueal para cirurgia eletiva: o GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), o V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) e o McGrath (McGrath series 5, Aircraft medical, Edimburgo, Reino Unido) e testaram se é viável intubar a traqueia de pacientes com videolaringoscopia indireta sem usar um estilete. Os autores concluíram que a traquéia de uma grande proporção de pacientes com vias aéreas normais pode ser intubada com sucesso com certas lâminas VL sem o uso de um estilete, embora os três VLs estudados difiram claramente no resultado. O Storz VL desloca os tecidos moles na forma de um escopo clássico do Macintosh, proporcionando espaço para inserção do tubo traqueal e limitando a necessidade de uso de estilete em comparação com os outros dois escopos. Embora os VLs ofereçam várias vantagens, incluindo melhor visualização da entrada glótica e das condições de intubação, uma boa visualização laríngea não garante uma inserção fácil ou bem-sucedida do tubo traqueal.
Três dispositivos diferentes de videolaringoscópio foram comparados à laringoscopia direta em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica: o Video Mac e o GlideScope exigiram menos tentativas de intubação que o DL e o Video Mac fornecem tempos de intubação mais curtos e melhor visualização da glote em comparação com o DL.
Uma metanálise recente afirmou que os videolaringoscópios podem reduzir o número de intubações malsucedidas, principalmente em pacientes com via aérea difícil. Eles melhoram a visão glótica e podem reduzir o trauma laríngeo/vias aéreas. No entanto, atualmente, nenhuma evidência indica que o uso de um VLS reduz o número de tentativas de intubação ou a incidência de hipóxia ou complicações respiratórias, e nenhuma evidência indica que o uso de um VL afeta o tempo necessário para a intubação.
O DM é aceito como fator de risco para intubação difícil. O objetivo deste estudo é comparar VL a DL em pacientes diabéticos adultos que necessitam de intubação traqueal para anestesia, em termos de sucesso da intubação, qualidade da visão glótica, falha da intubação, tempo de intubação, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.
MÉTODOS Depois de obter aprovação ética e consentimento informado por escrito do paciente, pacientes consecutivos com diabetes mellitus (DM) e que necessitam de intubação eletiva para anestesia serão alocados aleatoriamente para videolaringoscopia (videolaringoscópio McGRATH MAC) (Grupo VL) ou larngoscopia direta (laringoscópio Macintosh) (Grupo DL). Idade, sexo, índice de massa corporal, classificação fisiológica da American Society of Anesthesiologists (ASA), a duração do DM serão registrados. Os pacientes serão avaliados quanto a preditores de via aérea difícil e os seguintes parâmetros serão registrados: classe Malampati, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, distância mandibulo-hióidea, distância interincisivos, circunferência do pescoço, capacidade de sobremordida labial superior e inferior, presença de sobremordida limitada extensão do pescoço. Fentanil-propofol-rocurônio será utilizado para indução anestésica. Após subsequente ventilação com pressão positiva usando uma máscara facial e uma mistura de oxigênio-ar-sevoflurano por 3 min, a traquéia será intubada de acordo com a alocação do grupo usando DL ou VL. Durante a intubação, os seguintes dados serão documentados: tempo de intubação, número de tentativas de intubação, uso de ferramentas extras para facilitar a intubação, conversão para outro método de laringoscopia, pontuação de dificuldade de intubação e a qualidade da visão da glote será avaliada de acordo com o Sistema de pontuação de Cormack e Lehane e a porcentagem de abertura glótica. Também serão avaliados eventos adversos relacionados à intubação traqueal: dessaturação (SPO2<94), hipercabia (ETCO2>35), hipertensão (pressão arterial média >20% acima dos valores basais), taquicardia (frequência cardíaca >20% acima dos valores basais), arritmia de início recente, laringoespasmo, broncoespasmo, trauma das vias aéreas e dor de garganta na SRPA).
O desfecho primário é o sucesso da intubação na primeira tentativa; tempo de intubação e facilidade de intubação, as medidas de resultados secundários são a qualidade da visão glótica, conversão para outro método de laringoscopia e resultados adversos relacionados à intubação traqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
- Pacientes com diabetes melito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videolaringoscopia
a traquéia será intubada com videolaringoscópio
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a traquéia será intubada com um videolaringoscópio
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Comparador Ativo: Laringoscopia direta
a traquéia será intubada usando um laringoscópio
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a traquéia será intubada com um laringoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de intubação
Prazo: 0-120 segundos após a intubação
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O tempo decorrido entre a passagem do laringoscópio pelos dentes e a detecção do ETCO2
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0-120 segundos após a intubação
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taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: primeiro segundo após a intubação
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intubação bem-sucedida com o dispositivo alocado
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primeiro segundo após a intubação
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dificuldade de intubação
Prazo: 0-12 segundos após a intubação
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número de tentativas, número de operadores, número de técnicas alternativas, grau CL, força de elevação, pressão laríngea, posição das cordas vocais,
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0-12 segundos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de visão glótica
Prazo: durante a laringoscopia
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Cormack Lehane
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durante a laringoscopia
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porcentagem de abertura glótica
Prazo: durante a laringoscopia
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a porcentagem de abertura glótica observada, definida pela extensão linear da comissura anterior até a incisura interaritenóidea
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durante a laringoscopia
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resultados adversos relacionados à intubação traqueal.
Prazo: 1 minuto após a intubação
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Hipertensão, taquicardia, dessaturação, hipercapnia, trauma das vias aéreas, laringoespasmo, broncoespasmo, dor de garganta,
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1 minuto após a intubação
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a taxa de conversão para outro método de laringoscopia
Prazo: 5 segundos após a primeira tentativa de intubação
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o dispositivo de intubação será trocado se o anestesista não conseguir intubar com o dispositivo alocado
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5 segundos após a primeira tentativa de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dilek Ünal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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