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Videolaryngoskopie zur Intubation bei Patienten mit Diabetes

24. April 2019 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur trachealen Intubation bei Patienten mit Diabetes mellitus

Der Einsatz der Videolarygoskopie (VL) als erste Wahl zur trachealen Intubation gegenüber der direkten Laryngoskopie (DL) wird kontrovers diskutiert.

Diese beiden Methoden wurden in mehreren Studien verglichen. Videolaryngoskope können die Anzahl fehlgeschlagener Intubationen reduzieren, insbesondere bei Patienten mit schwierigem Atemweg. Sie verbessern die glottische Sicht und können Atemwegstraumata reduzieren. DM wird als Risikofaktor für eine schwierige Intubation akzeptiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, VL mit DL bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die eine tracheale Intubation zur Anästhesie benötigen, in Bezug auf den Intubationserfolg, die Qualität der Glottisansicht, das Intubationsversagen, die Intubationsdauer, die Umstellung auf eine andere Laringoskopiemethode und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der trachealen Intubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der Videolarygoskopie (VL) als erste Wahl zur trachealen Intubation gegenüber der direkten Laryngoskopie (DL) wird kontrovers diskutiert.

Diese beiden Methoden wurden in mehreren Studien verglichen. Der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch und die Visualisierung der Glottis mit VL im Vergleich zu DL durch pädiatrische Notfallmediziner bei simulierten Patienten wurden bewertet, und es wurde der Schluss gezogen, dass VL mit einem größeren Erfolg beim ersten Versuch während der Intubation durch pädiatrische Notärzte an einem Simulator für Erwachsene verbunden war.

In einer multizentrischen Studie wurde die Einfachheit der Betrachtung der Glottis unter direkter Sicht während einer konventionellen Laryngoskopie mit der Qualität einer indirekten Betrachtung auf einem Monitor während einer Laryngoskopie mit einem Macintosh-Videolaryngoskop verglichen. Die Ergebnisse waren, dass VL zu besseren Betrachtungsbedingungen führen kann, aber in seltenen Fällen zu schlechteren Betrachtungsbedingungen führen kann.

Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VL im Vergleich zu DL bei der Verringerung der erforderlichen Zeit und Versuche und der Erhöhung der Erfolgsrate für die endotracheale Intubation bei Neugeborenen kam zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die Verwendung von VL für die endotracheale Intubation bei Neugeborenen zu empfehlen oder zu widerlegen.

Verschiedene Videolaryngoskope wurden auch bei Patienten verglichen, die sich für eine elektive Operation einer Trachealintubation unterzogen: das GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), das V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) und das McGrath (McGrath Serie 5, Aircraft medical, Edinburgh, UK) und getestet, ob es möglich ist, die Trachea von Patienten mit indirekter Videolaryngoskopie ohne Mandrin zu intubieren. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Trachea eines großen Teils der Patienten mit normalen Atemwegen erfolgreich mit bestimmten VL-Spateln ohne Verwendung eines Mandrins intubiert werden kann, obwohl sich die drei untersuchten VLs deutlich im Ergebnis unterscheiden. Das Storz VL verdrängt Weichgewebe wie ein klassisches Macintosh-Endoskop, bietet Platz für das Einführen des Trachealtubus und reduziert im Vergleich zu den beiden anderen Endoskopen die Verwendung von Mandrin. Obwohl VLs mehrere Vorteile bieten, einschließlich einer besseren Visualisierung des Glottiseingangs und der Intubationsbedingungen, garantiert eine gute Sicht auf den Kehlkopf keine einfache oder erfolgreiche Einführung des Trachealtubus.

Drei verschiedene Videolarygoskop-Geräte wurden mit der direkten Laringoskopie bei adipösen Patienten verglichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Video Mac und GlideScope erforderten weniger Intubationsversuche, während DL und Video Mac im Vergleich zu DL kürzere Intubationszeiten und eine verbesserte Sicht auf die Glottis bieten.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Videolaryngoskope die Anzahl fehlgeschlagener Intubationen verringern können, insbesondere bei Patienten mit schwierigem Atemweg. Sie verbessern die glottische Sicht und können Kehlkopf-/Atemwegstraumata reduzieren. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass die Verwendung eines VLS die Anzahl der Intubationsversuche oder das Auftreten von Hypoxie oder Atemwegskomplikationen verringert, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung eines VLs die für die Intubation erforderliche Zeit beeinflusst.

DM wird als Risikofaktor für eine schwierige Intubation akzeptiert. Das Ziel dieser Studie ist es, VL mit DL bei erwachsenen Diabetikern zu vergleichen, die eine tracheale Intubation zur Anästhesie benötigen, in Bezug auf Intubationserfolg, Glottissichtqualität, Intubationsversagen, Intubationsdauer, Umstellung auf eine andere Laringoskopiemethode und unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation.

METHODEN Nach Erhalt der ethischen Genehmigung und der schriftlichen Einwilligung des Patienten werden konsekutive Patienten mit Diabetes mellitus (DM), die eine elektive Intubation für die Anästhesie benötigen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Videolaryngoskopie (McGRATH MAC-Videolaryngoskop) (Gruppe VL) oder der direkten Larngoskopie (Macintosh-Laryngoskop) zugeteilt. (Gruppe DL). Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, physiologische Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA), die Dauer von DM wird aufgezeichnet. Die Patienten werden auf schwierige Atemwegsprädiktoren untersucht und die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: Malampati-Klasse, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand, Mandibulohyoidabstand, Interinzisivabstand, Halsumfang, die Fähigkeit zum Überbiss der Oberlippe und der Unterlippe, das Vorhandensein von begrenzt Halsverlängerung. Fentanyl-Propofol-Rocuronium wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Nach anschließender Überdruckbeatmung mit Gesichtsmaske und einem Sauerstoff-Luft-Sevofluran-Gemisch für 3 min wird die Trachea je nach Gruppenzuteilung entweder DL oder VL intubiert. Während der Intubation werden folgende Daten dokumentiert: Intubationsdauer, Anzahl der Intubationsversuche, Einsatz von zusätzlichen Instrumenten zur Erleichterung der Intubation, Umstellung auf eine andere Laryngoskopiemethode, Intubationsschwierigkeits-Score und die Qualität der Glottis-Sicht werden nach dem bewertet Cormack- und Lehane-Bewertungssystem und der Prozentsatz der Glottisöffnung. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation werden ebenfalls bewertet: Entsättigung (SPO2 < 94), Hyperkabie (ETCO2 > 35), Hypertonie (mittlerer arterieller Druck > 20 % über den Ausgangswerten), Tachykardie (Herzfrequenz > 20 % über den Ausgangswerten), neu auftretende Arrhythmie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemwegstrauma und Halsschmerzen bei PACU).

Das primäre Ergebnismaß ist der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch; Intubationsdauer und Leichtigkeit der Intubation, sekundäre Endpunkte sind die Glottissichtqualität, die Umstellung auf eine andere Laryngoskopiemethode und unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
  • Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
  • Patienten mit Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videolaryngoskopie
Die Luftröhre wird mit einem Videolaringoskop intubiert
Die Luftröhre wird mit einem Videolaryngoskop intubiert
Aktiver Komparator: Direkte Laringoskopie
Die Luftröhre wird mit einem Laringoskop intubiert
Die Luftröhre wird mit einem Laringoskop intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: 0-120 Sekunden nach der Intubation
Die Zeit, die zwischen dem Durchgang des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergangen ist
0-120 Sekunden nach der Intubation
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: erste Sekunde nach der Intubation
erfolgreiche Intubation mit dem zugeordneten Gerät
erste Sekunde nach der Intubation
Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 0-12 Sekunden nach der Intubation
Anzahl der Versuche, Anzahl der Operateure, Anzahl der alternativen Techniken, CL-Grad, Hubkraft, Kehlkopfdruck, Position der Stimmbänder,
0-12 Sekunden nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glottische Sichtqualität
Zeitfenster: während der Laringoskopie
Cormack Lehane
während der Laringoskopie
Prozentsatz der Stimmritzenöffnung
Zeitfenster: während der Laringoskopie
der Prozentsatz der sichtbaren Glottisöffnung, definiert durch die lineare Spanne von der vorderen Kommissur bis zur interarytenoiden Kerbe
während der Laringoskopie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der trachealen Intubation.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Bluthochdruck, Tachykardie, Entsättigung, Hyperkarbie, Atemwegstrauma, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Halsschmerzen,
1 Minute nach der Intubation
die Umrechnungsrate auf eine andere Laryngoskopiemethode
Zeitfenster: 5 Sekunden nach dem ersten Intubationsversuch
das Intubationsgerät wird gewechselt, wenn der Anästhesist nicht mit dem zugewiesenen Gerät intubiert
5 Sekunden nach dem ersten Intubationsversuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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