- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03089528
Videolaryngoskoopia diabetespotilaiden intubaatioon
Videolaryngoskopia vs. suora laryngoskoopia henkitorven intubaatioon diabetes mellituspotilailla
Videolarygoskopian (VL) käyttö henkitorven intubaatiossa ensisijaisena vaihtoehtona suoraan laryngoskopiaan (DL) on keskustelunaihe.
Näitä kahta menetelmää verrattiin useissa tutkimuksissa. Videolaryngoskoopit voivat vähentää epäonnistuneiden intubaatioiden määrää erityisesti potilailla, joilla on vaikeita hengitysteitä. Ne parantavat näkemystä ja voivat vähentää hengitystievaurioita. DM hyväksytään vaikean intuboinnin riskitekijäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VL:tä DL:ään aikuispotilailla, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota anestesiaa varten intubaation onnistumisen, äänikuvan laadun, intuboinnin epäonnistumisen, intubaatioajan, siirtymisen toiseen laringoskopiamenetelmään ja henkitorven intubaatioon liittyvien haittavaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videolarygoskopian (VL) käyttö henkitorven intubaatiossa ensisijaisena vaihtoehtona suoraan laryngoskopiaan (DL) on keskustelunaihe.
Näitä kahta menetelmää verrattiin useissa tutkimuksissa. Ensiavun intubaatioyrityksen onnistuminen ja lasten ensiapulääketieteen tarjoajien suorittama glottinen visualisointi VL:n ja DL:n kanssa simuloiduilla potilailla arvioitiin, ja pääteltiin, että VL liittyi parempaan ensimmäiseen onnistumiseen lasten ensiapulääkärien intuboinnin aikana aikuisten simulaattorilla.
Monikeskustutkimuksessa verrattiin äänihuulen tarkastelun helppoutta suorassa näkemisessä tavanomaisen laryngoskoopian aikana näytöltä epäsuoran katselun laatuun laryngoskopian aikana Macintosh-videolaryngoskoopilla. Tuloksena oli, että VL voi johtaa parempiin katseluolosuhteisiin, mutta harvoissa tapauksissa se voi johtaa huonompiin katseluolosuhteisiin.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin VL:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna DL:ään, lyhentämällä vastasyntyneiden endotrakeaaliseen intubaatioon tarvittavaa aikaa ja yrityksiä ja lisäämällä onnistumisastetta, todettiin, että ei ollut riittävästi todisteita suositella tai kumota VL:n käyttöä vastasyntyneiden endotrakeaaliseen intubaatioon.
Erilaisia videolaryngoskooppeja verrattiin myös potilailla, joille tehdään henkitorven intubaatio elektiivistä leikkausta varten: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) ja McGrath (McGrath-sarja 5, Aircraft) lääketieteellinen, Edinburgh, Iso-Britannia) ja testasivat, onko mahdollista intuboida potilaiden henkitorvi epäsuoralla videolaryngoskoopialla ilman mandiinia. Kirjoittajat päättelivät, että suuren osan potilaista, joilla on normaalit hengitystiet, henkitorvi voidaan intuboida onnistuneesti tietyillä VL-terillä ilman mandiinia, vaikka kolme tutkittua VL:tä eroavat selvästi tuloksista. Storz VL syrjäyttää pehmytkudokset klassisen Macintosh-kiikaritähtäimen tapaan, mikä antaa tilaa henkitorven putken asettamiseen ja rajoittaa mandriinin käyttöä kahteen muuhun kiikariin verrattuna. Vaikka VL:t tarjoavat useita etuja, mukaan lukien glottisen sisääntulon ja intubaatioolosuhteiden parempi visualisointi, hyvä kurkunpään näkymä ei takaa helppoa tai onnistunutta henkitorven putken asettamista.
Kolmea erilaista videolarygoskooppilaitetta verrattiin suoraan laringoskopiaan lihavilla potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus: Video Mac ja GlideScope vaativat vähemmän intubaatioyrityksiä kuin DL ja Video Mac tarjoavat lyhyemmät intubaatioajat ja paremman äänisanan näkymän DL:ään verrattuna.
Äskettäisessä metaanalyysissä todettiin, että videolaryngoskoopit voivat vähentää epäonnistuneiden intubaatioiden määrää erityisesti potilailla, joilla on vaikeita hengitysteitä. Ne parantavat näkemystä ja voivat vähentää kurkunpään/hengitysteiden vammoja. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että VLS:n käyttö vähentäisi intubaatioyritysten määrää tai hypoksian tai hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuutta, eikä mikään todiste osoita, että VL:n käyttö vaikuttaisi intubaatioon tarvittavaan aikaan.
DM hyväksytään vaikean intuboinnin riskitekijäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VL:tä DL:ään aikuisilla diabeetikoilla, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota anestesiaa varten intubaation onnistumisen, äänikuvan laadun, intuboinnin epäonnistumisen, intubaatioajan, siirtymisen toiseen laringoskopiamenetelmään ja henkitorven intubaatioon liittyvien haittavaikutusten suhteen.
MENETELMÄT Eettisen hyväksynnän ja kirjallisen potilaan suostumuksen saatuaan peräkkäiset potilaat, joilla on diabetes mellitus (DM) ja jotka tarvitsevat elektiivistä intubaatiota anestesiaa varten, jaetaan satunnaisesti joko videolaryngoskooppiin (McGRATH MAC -videolaryngoskooppi) (ryhmä VL) tai suoraan laryngoskooppiin (Macintosh). (DL-ryhmä). Ikä, sukupuoli, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologinen luokittelu, DM:n kesto kirjataan. Potilailta arvioidaan vaikeita hengitysteiden ennustajia ja seuraavat parametrit kirjataan: Malampati-luokka, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, alaleuan etäisyys, etuhampaiden välinen etäisyys, kaulan ympärysmitta, kyky ylähuulen ylipurenta ja alahuulen ylipurenta, rajoitettu kaulan pidennys. Fentanyyli-propofoli-rocuroniumia käytetään anestesian induktioon. Myöhemmän positiivisen paineen ventilaation jälkeen kasvonaamaria ja happi-ilma-sevofluraani-seosta käyttäen 3 minuutin ajan henkitorvi intuboidaan ryhmäjaon mukaan joko DL:tä tai VL:tä käyttäen. Intuboinnin aikana dokumentoidaan seuraavat tiedot: intubaatioaika, intubaatioyritysten lukumäärä, lisätyökalujen käyttö intuboinnin helpottamiseksi, siirtyminen toiseen laryngoskoopiamenetelmään, intuboinnin vaikeuspisteet ja äänikielen näkymän laatu arvioidaan Cormack- ja Lehane-pisteytysjärjestelmä ja glottiikan avautumisprosentti. Arvioidaan myös henkitorven intubaatioon liittyvät haittatapahtumat: desaturaatio (SPO2<94), hyperkabia (ETCO2>35), hypertensio (keskimääräinen valtimopaine >20 % perusarvojen yläpuolella), takykardia (syke >20 % perusarvojen yläpuolella), uusi rytmihäiriö, laryngospasmi, bronkospasmi, hengitystievaurio ja kurkkukipu PACU:ssa).
Ensisijainen tulosmittari on ensimmäisen yrityksen intubaatio onnistuminen; intubaatioaika ja intuboinnin helppous, toissijaisia tulosmittauksia ovat sananmukaisuus, siirtyminen toiseen laryngoskopiamenetelmään ja henkitorven intubaatioon liittyvät haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Videolaryngoskopia
henkitorvi intuboidaan videolaringoskoopilla
|
henkitorvi intuboidaan videolaryngoskoopilla
|
Active Comparator: Suora laringoskopia
henkitorvi intuboidaan laringoskoopilla
|
henkitorvi intuboidaan laringoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intubaatioaika
Aikaikkuna: 0-120 sekuntia intuboinnin jälkeen
|
Aika, joka kului larygoskoopin hampaiden läpi kulkemisesta ETCO2:n havaitsemiseen
|
0-120 sekuntia intuboinnin jälkeen
|
ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäinen sekunti intuboinnin jälkeen
|
onnistunut intubaatio määrätyllä laitteella
|
ensimmäinen sekunti intuboinnin jälkeen
|
intubaatiovaikeudet
Aikaikkuna: 0-12 sekuntia intuboinnin jälkeen
|
Yritysten lukumäärä, toimijoiden lukumäärä, vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä, CL-aste, nostovoima, kurkunpään paine, äänihuulten sijainti,
|
0-12 sekuntia intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
glottic näkymän laatu
Aikaikkuna: laringoskopian aikana
|
Cormack Lehane
|
laringoskopian aikana
|
prosenttiosuus kielekkeen avautumisesta
Aikaikkuna: laringoskopian aikana
|
nähdyn kieleaukon prosenttiosuus, joka määritellään lineaarisen jännevälin anteriorista ulokkeesta interarytenoidiseen loveen
|
laringoskopian aikana
|
henkitorven intubaatioon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Hypertensio, takykardia, kyllästyminen, hyperkarbia, hengitysteiden vammat, laryngospasmi, bronkospasmi, kurkkukipu,
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
muunnosnopeus toiseen laryngoskopiamenetelmään
Aikaikkuna: 5 sekuntia ensimmäisen intubointiyrityksen jälkeen
|
intubaatiolaite vaihdetaan, jos anestesialääkäri ei onnistu intuboimaan sille varatulla laitteella
|
5 sekuntia ensimmäisen intubointiyrityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dilek Ünal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
Kliiniset tutkimukset Videolaryngoskopia
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutItalia