- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03089528
Видеоларингоскопия для интубации у больных сахарным диабетом
Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией при интубации трахеи у пациентов с сахарным диабетом
Использование видеоларингоскопии (ВЛ) в качестве первого выбора для интубации трахеи по сравнению с прямой ларингоскопией (ДЛ) является предметом дискуссий.
Эти два метода сравнивались в нескольких исследованиях. Видеоларингоскопы могут уменьшить количество неудачных интубаций, особенно у пациентов с затрудненным дыханием. Они улучшают обзор голосовой щели и могут уменьшить травму дыхательных путей. СД считается фактором риска трудной интубации.
Целью данного исследования является сравнение ВЛ и ДЛ у взрослых пациентов, нуждающихся в интубации трахеи для анестезии, с точки зрения успеха интубации, качества обзора голосовой щели, неудачи интубации, времени интубации, перехода на другой метод ларингоскопии и неблагоприятных исходов, связанных с интубацией трахеи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование видеоларингоскопии (ВЛ) в качестве первого выбора для интубации трахеи по сравнению с прямой ларингоскопией (ДЛ) является предметом дискуссий.
Эти два метода сравнивались в нескольких исследованиях. Была оценена успешность первой попытки интубации и визуализация голосовой щели с помощью ВН по сравнению с ДЛ поставщиками педиатрической неотложной помощи у симулированных пациентов, и был сделан вывод, что ВЛ была связана с большей успешной первой попыткой во время интубации педиатрическими врачами неотложной помощи на симуляторе для взрослых.
В многоцентровом исследовании сравнивали легкость просмотра голосовой щели под прямым углом зрения при обычной ларингоскопии с качеством непрямого просмотра на мониторе при ларингоскопии с видеоларингоскопом Macintosh. Результаты показали, что VL может привести к улучшению условий просмотра, но в редких случаях может привести к ухудшению условий просмотра.
Исследование, оценивающее эффективность и безопасность ВЛ по сравнению с ДЛ в отношении сокращения времени и количества попыток, необходимых для эндотрахеальной интубации новорожденных, и увеличения частоты успешных попыток эндотрахеальной интубации у новорожденных, показало, что не было достаточных доказательств для рекомендации или опровержения использования ВЛ для эндотрахеальной интубации новорожденных.
Различные видеоларингоскопы также сравнивались у пациентов, перенесших интубацию трахеи для плановой операции: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) и McGrath (McGrath серии 5, Aircraft medical, Эдинбург, Великобритания) и проверяли возможность интубации трахеи пациентов с помощью непрямой видеоларингоскопии без использования стилета. Авторы пришли к выводу, что трахею значительной части пациентов с нормальными дыхательными путями можно успешно интубировать определенными лезвиями ВЛ без использования стилета, хотя результаты трех изученных ВЛ явно различаются. Storz VL смещает мягкие ткани подобно классическому эндоскопу Macintosh, предоставляя место для введения трахеальной трубки и ограничивая потребность в использовании стилета по сравнению с двумя другими эндоскопами. Хотя ВЛ имеет несколько преимуществ, в том числе лучшую визуализацию входа в голосовую щель и условия интубации, хороший обзор гортани не гарантирует легкого или успешного введения интубационной трубки.
Три различных видеоларингоскопа сравнивали с прямой ларингоскопией у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию: Video Mac и GlideScope требовали меньшего количества попыток интубации, тогда как DL и Video Mac обеспечивают более короткое время интубации и улучшенный обзор голосовой щели по сравнению с DL.
Недавний метаанализ показал, что видеоларингоскопы могут уменьшить количество неудачных интубаций, особенно среди пациентов с затрудненным дыханием. Они улучшают обзор голосовой щели и могут уменьшить травму гортани/дыхательных путей. Однако в настоящее время нет данных, указывающих на то, что использование VLS снижает количество попыток интубации или частоту гипоксии или респираторных осложнений, а также нет доказательств того, что использование VL влияет на время, необходимое для интубации.
СД считается фактором риска трудной интубации. Целью данного исследования является сравнение ВН и ДЛ у взрослых пациентов с диабетом, которым требуется интубация трахеи для анестезии, с точки зрения успеха интубации, качества обзора голосовой щели, неудачи интубации, времени интубации, перехода на другой метод ларингоскопии и неблагоприятных исходов, связанных с интубацией трахеи.
МЕТОДЫ После получения этического одобрения и письменного информированного согласия пациента последовательные пациенты с сахарным диабетом (СД) и требующие плановой интубации для анестезии будут случайным образом распределены либо для видеоларингоскопии (видеоларингоскоп McGRATH MAC) (группа VL), либо для прямой ларингоскопии (ларингоскоп Macintosh). (группа ДЛ). Регистрируются возраст, пол, индекс массы тела, физиологическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA), продолжительность СД. Пациенты будут оцениваться на наличие предикторов трудных дыхательных путей, и будут регистрироваться следующие параметры: класс Малампати, тироментальное расстояние, грудино-подбородочное расстояние, нижнечелюстно-подъязычное расстояние, межрезцовое расстояние, окружность шеи, возможность прикуса верхней и нижней губ, наличие ограниченного удлинение шеи. Фентанил-пропофол-рокуроний будет использоваться для индукции анестезии. После последующей вентиляции с положительным давлением с использованием лицевой маски и смеси кислород-воздух-севофлюран в течение 3 минут трахею интубируют в соответствии с распределением по группам с использованием либо DL, либо VL. Во время интубации будут документироваться следующие данные: время интубации, количество попыток интубации, использование дополнительных инструментов для облегчения интубации, переход на другой метод ларингоскопии, оценка сложности интубации и качество обзора голосовой щели будут оцениваться в соответствии с Система подсчета очков Cormack и Lehane и процент раскрытия голосовой щели. Также будут оцениваться нежелательные явления, связанные с интубацией трахеи: десатурация (SPO2<94), гиперкабия (ETCO2>35), гипертензия (среднее артериальное давление >20% выше исходного значения), тахикардия (частота сердечных сокращений >20% выше исходного значения), новое начало аритмии, ларингоспазм, бронхоспазм, травма дыхательных путей и боль в горле в PACU).
Первичным показателем результата является успех интубации с первой попытки; время интубации и легкость интубации, вторичными показателями исхода являются качество обзора голосовой щели, переход на другой метод ларингоскопии и неблагоприятные исходы, связанные с интубацией трахеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию
- Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации
- Больные сахарным диабетом
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
трахея будет интубирована с помощью видеоларингоскопа
|
трахею интубируют с помощью видеоларингоскопа
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
трахея будет интубирована с помощью ларингоскопа
|
трахею интубируют ларингоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время интубации
Временное ограничение: 0-120 секунд после интубации
|
Время, прошедшее между прохождением ларигоскопа через зубы и обнаружением ETCO2
|
0-120 секунд после интубации
|
показатель успеха интубации с первой попытки
Временное ограничение: первая секунда после интубации
|
успешная интубация выделенным устройством
|
первая секунда после интубации
|
трудность интубации
Временное ограничение: 0-12 секунд после интубации
|
количество попыток, количество операторов, количество альтернативных техник, степень CL, подъемная сила, гортанное давление, положение голосовых связок,
|
0-12 секунд после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество обзора голосовой щели
Временное ограничение: во время ларингоскопии
|
Кормак Лехейн
|
во время ларингоскопии
|
процент раскрытия голосовой щели
Временное ограничение: во время ларингоскопии
|
процент видимого открытия голосовой щели, определяемый линейным промежутком от передней спайки до межчерпаловидной вырезки
|
во время ларингоскопии
|
неблагоприятные исходы, связанные с интубацией трахеи.
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
|
Артериальная гипертензия, тахикардия, десатурация, гиперкапния, травма дыхательных путей, ларингоспазм, бронхоспазм, боль в горле,
|
Через 1 минуту после интубации
|
скорость перехода на другой метод ларингоскопии
Временное ограничение: 5 секунд после первой попытки интубации
|
устройство для интубации будет заменено, если анестезиолог не сможет провести интубацию назначенным устройством
|
5 секунд после первой попытки интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dilek Ünal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .