Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech hudby během hluboké mozkové stimulace ke zmírnění úzkosti

12. prosince 2017 aktualizováno: Darlene A. Lobel, MD

Účinky poslechu hudby na intraoperační úzkost u pacientů podstupujících bdělou hlubokou mozkovou stimulaci pro pohybové poruchy.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že poslech hudby u pacientů podstupujících bdělou hlubokou mozkovou stimulaci snižuje subjektivní a objektivní míru úzkosti. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží demonstrovat, že hudba může měnit vzorce neuronového pálení na základě typu přehrávané hudby a umístění v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco vědomé neurochirurgické intervence jsou obecně dobře tolerovány, často způsobují určitou míru bolesti a úzkosti. U pacientů bylo hlášeno, že trpí opakujícími se stresujícími vzpomínkami na operaci nebo sny o operaci a dalšími pooperačními následky podobnými posttraumatické stresové poruše. Vysoká úzkost během operace koreluje s pooperačními psychickými poruchami. Zejména poslech hudby snižuje úzkost u pacientů, kteří podstupují chirurgické zákroky v bdělém stavu. Nicméně DBS se obvykle provádí bez hudby, protože okolní hluk obvykle narušuje interpretaci neuronových záznamů. Zaznamenávání objektivních a subjektivních měření stresu během DBS poskytuje jedinečnou příležitost ke stanovení účinku hudby na úroveň intraoperační úzkosti pacientů u pacientů poslouchajících hudbu ve srovnání s pacienty s kontrolou poslechu bez hudby. Vyšetřovatelé předpokládají, že hraní hudby zlepší intraoperační úzkost měřenou objektivními a subjektivními měřeními stresu, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, hladin kortizolu a úzkostných dotazníků. Předchozí data v laboratoři výzkumníka navíc prokázala, že subtalamické jádro (STN) reaguje na melodickou hudbu snížením průměrné frekvence neuronových výbojů. Pilotní studie výzkumníka také naznačuje, že neurony STN a thalamu reagují na melodickou hudbu odlišně; neurony v STN zvyšují synchronizaci střelby, zatímco neurony v thalamu snižují synchronizaci střelby v průběhu hudebního klipu. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na podrobnější charakterizaci změn vzoru spouštění neuronů u pacientů podstupujících procedury DBS v bdělém stavu na základě větší velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace DBS cílená na STN nebo VIM, operace DBS v probuzení

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí operace DBS, žádná historie hluchoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro poslech hudby
Pacienti v této skupině budou poslouchat hudbu dle vlastního výběru během celé bdělé části operace hluboké mozkové stimulace
Pacienti poslouchají hudbu ve sluchátkách
NO_INTERVENTION: Skupina pouze pro sluchátka
Pacienti v této skupině dostanou stejná sluchátka s potlačením hluku jako pacienti ve skupině pro poslech hudby. Zůstanou však bez hudby podle standardní péče o procedury hluboké mozkové stimulace při bdělém stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva kortizolu
Časové okno: jeden rok
Poměr intraoperačního slinného kortizolu k předoperačnímu slinnému kortizolu u pacientů s poslechem hudby vs. pouze u pacientů se sluchátky
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: jeden rok
Změny krevního tlaku v průběhu doby strávené v bdělém stavu při operaci u pacientů, kteří poslouchají hudbu, oproti pacientům pouze se sluchátky
jeden rok
Požadavky na léky
Časové okno: jeden rok
Počet a množství antihypertenziv a sedativ potřebných během operace v bdělém stavu pro poslech hudby oproti pacientům pouze se sluchátky
jeden rok
Pooperační recall dotazník
Časové okno: jeden rok
Spokojenost s operací a subjektivní zkušenost, zda úzkosti při operaci pomohla hudba nebo sluchátka
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Klinické studie na Poslech hudby

3
Předplatit