- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03091335
Poslech hudby během hluboké mozkové stimulace ke zmírnění úzkosti
12. prosince 2017 aktualizováno: Darlene A. Lobel, MD
Účinky poslechu hudby na intraoperační úzkost u pacientů podstupujících bdělou hlubokou mozkovou stimulaci pro pohybové poruchy.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že poslech hudby u pacientů podstupujících bdělou hlubokou mozkovou stimulaci snižuje subjektivní a objektivní míru úzkosti.
Kromě toho se vyšetřovatelé snaží demonstrovat, že hudba může měnit vzorce neuronového pálení na základě typu přehrávané hudby a umístění v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco vědomé neurochirurgické intervence jsou obecně dobře tolerovány, často způsobují určitou míru bolesti a úzkosti.
U pacientů bylo hlášeno, že trpí opakujícími se stresujícími vzpomínkami na operaci nebo sny o operaci a dalšími pooperačními následky podobnými posttraumatické stresové poruše.
Vysoká úzkost během operace koreluje s pooperačními psychickými poruchami.
Zejména poslech hudby snižuje úzkost u pacientů, kteří podstupují chirurgické zákroky v bdělém stavu.
Nicméně DBS se obvykle provádí bez hudby, protože okolní hluk obvykle narušuje interpretaci neuronových záznamů.
Zaznamenávání objektivních a subjektivních měření stresu během DBS poskytuje jedinečnou příležitost ke stanovení účinku hudby na úroveň intraoperační úzkosti pacientů u pacientů poslouchajících hudbu ve srovnání s pacienty s kontrolou poslechu bez hudby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hraní hudby zlepší intraoperační úzkost měřenou objektivními a subjektivními měřeními stresu, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, hladin kortizolu a úzkostných dotazníků.
Předchozí data v laboratoři výzkumníka navíc prokázala, že subtalamické jádro (STN) reaguje na melodickou hudbu snížením průměrné frekvence neuronových výbojů.
Pilotní studie výzkumníka také naznačuje, že neurony STN a thalamu reagují na melodickou hudbu odlišně; neurony v STN zvyšují synchronizaci střelby, zatímco neurony v thalamu snižují synchronizaci střelby v průběhu hudebního klipu.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na podrobnější charakterizaci změn vzoru spouštění neuronů u pacientů podstupujících procedury DBS v bdělém stavu na základě větší velikosti vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace DBS cílená na STN nebo VIM, operace DBS v probuzení
Kritéria vyloučení:
- Žádné předchozí operace DBS, žádná historie hluchoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro poslech hudby
Pacienti v této skupině budou poslouchat hudbu dle vlastního výběru během celé bdělé části operace hluboké mozkové stimulace
|
Pacienti poslouchají hudbu ve sluchátkách
|
NO_INTERVENTION: Skupina pouze pro sluchátka
Pacienti v této skupině dostanou stejná sluchátka s potlačením hluku jako pacienti ve skupině pro poslech hudby.
Zůstanou však bez hudby podle standardní péče o procedury hluboké mozkové stimulace při bdělém stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odezva kortizolu
Časové okno: jeden rok
|
Poměr intraoperačního slinného kortizolu k předoperačnímu slinnému kortizolu u pacientů s poslechem hudby vs. pouze u pacientů se sluchátky
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: jeden rok
|
Změny krevního tlaku v průběhu doby strávené v bdělém stavu při operaci u pacientů, kteří poslouchají hudbu, oproti pacientům pouze se sluchátky
|
jeden rok
|
Požadavky na léky
Časové okno: jeden rok
|
Počet a množství antihypertenziv a sedativ potřebných během operace v bdělém stavu pro poslech hudby oproti pacientům pouze se sluchátky
|
jeden rok
|
Pooperační recall dotazník
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost s operací a subjektivní zkušenost, zda úzkosti při operaci pomohla hudba nebo sluchátka
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
Klinické studie na Poslech hudby
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy