- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03091335
Zenehallgatás a mély agyi stimuláció során a szorongás enyhítésére
2017. december 12. frissítette: Darlene A. Lobel, MD
A zenehallgatás hatásai az intraoperatív szorongásra olyan betegeknél, akik ébrenléti mélyagyi stimuláción esnek át mozgászavar miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az ébrenléti mélyagyi stimuláción átesett betegek zenehallgatása csökkenti a szorongás szubjektív és objektív mértékét.
Ezenkívül a kutatók célja annak bizonyítása, hogy a zene megváltoztathatja a neuronok tüzelési mintáit a lejátszott zene típusától és az agyban elfoglalt helytől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a tudatos idegsebészeti beavatkozásokat általában jól tolerálják, gyakran okoznak bizonyos mértékű fájdalmat és szorongást.
Beszámoltak róla, hogy a betegek visszatérő, szorongató emlékeitől vagy álmaitól szenvednek a műtétről és más posztoperatív, poszttraumás stressz-zavarhoz hasonló következményektől.
A műtét alatti nagy szorongás korrelál a posztoperatív pszichés zavarokkal.
Nevezetesen, a zenehallgatás csökkenti a szorongást az ébren sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.
Ennek ellenére a DBS-t jellemzően zene nélkül hajtják végre, mert a környezeti zaj jellemzően zavarja a neuronok felvételeinek értelmezését.
A DBS alatti stressz objektív és szubjektív méréseinek rögzítése egyedülálló lehetőséget kínál a zene hatásának meghatározására az intraoperatív betegek szorongásszintjére a zenét hallgató betegeknél, összehasonlítva a nem zenehallgatás kontrollos betegekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zenélés javítja az intraoperatív szorongást, amelyet objektív és szubjektív stresszmérőkkel mérnek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a kortizolszintet és a szorongásos kérdőíveket.
Ezenkívül a kutató laboratóriumában végzett korábbi adatok azt mutatták, hogy a subthalamicus nucleus (STN) úgy reagál a dallamos zenére, hogy csökkenti a neuronok tüzelésének átlagos gyakoriságát.
A kutató kísérleti tanulmánya arra is utal, hogy az STN és a talamusz neuronjai eltérően reagálnak a dallamos zenére; az STN neuronjai növelik a tüzelés szinkronját, míg a thalamus neuronjai csökkentik a tüzelés szinkronját a zenei klip során.
A kutatók ezért az ébrenléti DBS-eljárásokon átesett betegek neuronális tüzelési mintázatának változásait kívánják részletesebben jellemezni, nagyobb mintaméret alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STN vagy VIM célzott DBS műtét, éber DBS műtét
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi DBS műtét, nincs süketség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Zenehallgató csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az általuk választott zenét hallgatják a mély agystimulációs műtét teljes ébrenléti szakasza alatt
|
A betegek fejhallgatón hallgatnak zenét
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak fejhallgatós csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazt a zajszűrő fejhallgatót kapják, mint a zenehallgató csoportba tartozó betegek.
Mindazonáltal zene nélkül maradnak az ébrenléti mélyagyi stimulációs eljárások standardja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizol válasz
Időkeret: egy év
|
Az intraoperatív nyálkortizol és a műtét előtti nyálkortizol aránya zenehallgató és csak fejhallgatós betegeknél
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: egy év
|
A vérnyomás változása a műtét során ébren töltött idő függvényében zenét hallgató betegeknél, illetve csak fejhallgatós betegeknél
|
egy év
|
Gyógyszeres követelmények
Időkeret: egy év
|
Az ébrenléti műtét során szükséges vérnyomáscsökkentők és nyugtatók száma és mennyisége zenehallgató és csak fejhallgatós betegeknél
|
egy év
|
Posztoperatív visszahívási kérdőív
Időkeret: egy év
|
A műtéttel való elégedettség és a szubjektív tapasztalat arról, hogy a zene vagy a fejhallgató segített-e a szorongáson a műtét során
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zene-hallgatás
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsMegszűnt
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
University of California, IrvineMég nincs toborzás
-
Children's HealthAktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok