Rehabilitační zkouška s cerebello-spinální tDCS u neurodegenerativní ataxie (CStDCSAtaxia)
1. března 2020 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Rehabilitační studie s cerebello-spinálním tDCS pro léčbu neurodegenerativní ataxie
Neurodegenerativní cerebelární ataxie představují skupinu invalidizujících poruch, pro které v současnosti chybí účinná terapie.
Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebelární excitabilitu a zlepšuje symptomy u pacientů s cerebelární ataxií.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda dvoutýdenní léčba cerebelárním anodickým tDCS a spinálním katodickým tDCS může zlepšit symptomy u pacientů s neurodegenerativní cerebelární ataxií a může modulovat cerebelární motorickou konektivitu. krátkodobé i dlouhodobé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neurodegenerativní cerebelární ataxie představují heterogenní skupinu invalidizujících poruch, u kterých jsou prominentními klinickými projevy progresivní ataxie chůze, dysmetrie končetin, okulomotorické deficity, dysartrie a kinetický třes. Dědičné i sporadické formy se obvykle vyskytují v mladé dospělosti a jsou charakterizovány atrofií mozečkových struktur nebo struktur mozkového kmene. V současné době cerebelární ataxie postrádá účinné terapie modifikující onemocnění.
Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebelární excitabilitu a zlepšuje symptomy u pacientů s cerebelární ataxií. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie bude zkoumat, zda dvoutýdenní léčba cerebelárním anodickým tDCS a spinálním katodickým tDCS může zlepšit symptomy u pacientů s neurodegenerativní cerebelární ataxií a může modulovat cerebelární motorickou konektivitu, krátkodobě i dlouhodobě období.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat 10denní (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) léčbu anodickým cerebelárním a katodickým spinálním tDCS a druhá bude dostávat simulovanou stimulaci se stejnými parametry. Po intervenci budou pacienti znovu posouzeni klinickým a neurofyziologickým hodnocením 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cerebelárním syndromem a kvantifikovatelnou cerebelární atrofií
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění hlavy v minulosti
- Historie záchvatů
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení
- Kardiostimulátor
- Kovové implantáty v oblasti hlavy/krku
- Těžká komorbidita
- Příjem nelegálních drog
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné tDCS
10denní anodická cerebelární a katodická spinální tDCS
|
10 sezení anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
10 dní falešná cerebelární a falešná spinální tDCS
|
10 sezení falešné cerebelární a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativní 100bodová škála poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 100 (nejzávažnější ataxie).
|
Výchozí stav - 2 týdny
|
|
Změna na stupnici pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA): 8-položková škála založená na výkonu, poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie).
|
Výchozí stav - 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativní 100bodová škála poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 100 (nejzávažnější ataxie).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Změna na stupnici pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA): 8-položková škála založená na výkonu, poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Změna skóre testu 9jamkového kolíku (9HPT) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Byly provedeny 4 měřené testy 9jamkového kolíkového testu (9HPT) a zprůměrovány (uvedeny průměrné hodnoty) pro každou samostatnou ruku (dominantní a nedominantní).
Celkový čas na dokončení úkolu se zaznamená pro každý pokus a pro každou samostatnou ruku (dominantní a nedominantní).
Delší časy představují větší poškození.
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Změna skóre 8metrové doby chůze (8MW) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Byly provedeny 4 měřené pokusy s dobou chůze 8 metrů (8 MW) a zprůměrovány (uvedeny průměrné hodnoty).
Delší časy představují větší poškození.
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Změna v měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Mozečková inhibice mozku (CBI) je vyjádřena jako amplituda motorického evokovaného potenciálu (průměr z 10 záznamů).
Nižší hodnoty odrážejí vyšší inhibici a tím snížené poškození.
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Změna skóre krátkodobého zdravotního průzkumu 36 (SF36) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Italská verze Short-Form Health Survey 36 (SF-36): sestává z 36 škálovaných skóre, což dává celkové skóre 0 (více postižení) až 100 (menší postižení).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 1 měsíc - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Vaskulitida
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Mitochondriální onemocnění
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Cerebelární onemocnění
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Ataxie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Apraxie
- Cerebelární ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
- Machado-Josephova nemoc
- Friedreich Ataxia
- Coganův syndrom
Další identifikační čísla studie
- NP1576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .