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Rehabilitative Studie mit zerebello-spinalem tDCS bei neurodegenerativer Ataxie (CStDCSAtaxia)

1. März 2020 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitationsstudie mit zerebello-spinalem tDCS zur Behandlung von neurodegenerativer Ataxie

Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine Gruppe von Behinderungen dar, für die es derzeit an wirksamen Therapien mangelt. Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert. In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher bewerten, ob eine zweiwöchige Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS die Symptome bei Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie verbessern und die zerebellomotorische Konnektivität modulieren kann kurz- und langfristig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine heterogene Gruppe von behindernden Erkrankungen dar, bei denen fortschreitende Ataxie des Gangs, Dysmetrie der Gliedmaßen, okulomotorische Defizite, Dysarthrie und kinetischer Tremor die herausragenden klinischen Manifestationen sind. Sowohl die erblichen als auch die sporadischen Formen treten normalerweise im jungen Erwachsenenalter auf und sind durch eine Atrophie der Kleinhirn- oder Hirnstammstrukturen gekennzeichnet. Gegenwärtig fehlen für zerebelläre Ataxie wirksame krankheitsmodifizierende Therapien.

Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert. Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine zweiwöchige Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS die Symptome bei Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie verbessern und die zerebellomotorische Konnektivität kurz- und langfristig modulieren kann Begriff.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine 10-tägige (5 Tage/Woche für 2 Wochen) Behandlung mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler tDCS erhält und die andere eine Scheinstimulation mit identischen Parametern erhält. Nach dem Eingriff werden die Patienten 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung erneut klinisch und neurophysiologisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zerebellären Syndrom und quantifizierbarer zerebellärer Atrophie

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Blutung
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
  • Schwere Komorbidität
  • Einnahme von illegalen Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS
10 Tage anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler tDCS
Gerät: Anodales zerebelläres und kathodisches spinales tDCS
10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Schein-Komparator: Schein-tDCS
10 Tage Schein-Zerebellar- und Schein-Wirbelsäulen-tDCS
Gerät: Schein zerebelläre und Schein spinale tDCS
10 Sitzungen Schein-Kleinhirn- und Schein-Rückenmarks-transkranielle Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
Grundlinie - 2 Wochen
Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
Grundlinie - 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Änderung des 9-Loch-Peg-Test-Ergebnisses (9HPT) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Es wurden 4 zeitgesteuerte Versuche des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) für jede separate Hand (dominant und nicht dominant) durchgeführt und gemittelt (Mittelwerte werden angegeben). Die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe wird für jeden Versuch und für jede einzelne Hand (dominant und nicht dominant) aufgezeichnet. Längere Zeiten bedeuten eine größere Beeinträchtigung.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Änderung des 8-Meter-Gehzeit-Scores (8 MW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
4 zeitgesteuerte Versuche der 8-Meter-Gehzeit (8 MW) wurden durchgeführt und gemittelt (Mittelwerte werden angegeben). Längere Zeiten bedeuten eine größere Beeinträchtigung.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Änderung der Messungen der Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Die Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) wird als Amplitude des motorisch evozierten Potentials (Durchschnitt aus 10 Aufzeichnungen) ausgedrückt. Niedrigere Werte spiegeln eine höhere Hemmung und damit eine geringere Beeinträchtigung wider.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Änderung des Short-Form Health Survey 36 (SF36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate
Die italienische Version des Short-Form Health Survey 36 (SF-36): besteht aus 36 skalierten Werten, die einen Gesamtwert von 0 (mehr Behinderung) bis 100 (weniger Behinderung) ergeben.
Baseline - 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP1576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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