Rehabilitációs vizsgálat cerebello-spinalis tDCS-vel neurodegeneratív ataxiában (CStDCSAtaxia)
2020. március 1. frissítette: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Rehabilitációs kísérlet Cerebello-Spinal tDCS-sel a neurodegeneratív ataxia kezelésére
A neurodegeneratív kisagyi ataxiák a fogyatékosságot okozó rendellenességek csoportját jelentik, amelyekre jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony terápia.
A cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy modulálja a cerebelláris ingerlékenységet és javítja a tüneteket kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél.
Ebben a randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a kisagyi anódos tDCS-vel és a spinális katódos tDCS-sel végzett kéthetes kezelés javíthatja-e a neurodegeneratív cerebelláris ataxiában szenvedő betegek tüneteit, és módosíthatja-e a cerebello-motoros kapcsolatot. rövid és hosszú távú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A neurodegeneratív cerebelláris ataxiák a fogyatékosságot okozó rendellenességek heterogén csoportját jelentik, amelyekben a progresszív járásataxia, végtagdiszmetria, szemmotoros deficit, dysarthria és kinetikus tremor a kiemelkedő klinikai megnyilvánulások. Mind az örökletes, mind a szórványos formák általában fiatal felnőttkorban jelennek meg, és a kisagyi vagy agytörzsi struktúrák sorvadása jellemzi. Jelenleg a cerebelláris ataxia nem rendelkezik hatékony betegségmódosító terápiákkal.
A cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy modulálja a cerebelláris ingerlékenységet és javítja a tüneteket kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél. A jelen randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kisagyi anódos tDCS-vel és a spinális katódos tDCS-sel végzett kéthetes kezelés javíthatja-e a neurodegeneratív cerebelláris ataxiában szenvedő betegek tüneteit, és módosíthatja-e a cerebello-motoros kapcsolódást rövid és hosszú időn keresztül. kifejezést.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik 10 napos (2 hétig hetente 5 nap) kezelést kap anódos cerebelláris és katódos gerincvelői tDCS-sel, a másik pedig azonos paraméterekkel álstimulációt kap. A beavatkozás után a betegeket klinikai és neurofiziológiai értékeléssel újraértékelik a kezelést követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisagyi szindrómában és számszerűsíthető cerebelláris atrófiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejsérülés a múltban
- A rohamok története
- Ischaemiás stroke vagy vérzés a kórtörténetben
- Pacemaker
- Fém implantátumok a fej/nyak régióban
- Súlyos komorbiditás
- Illegális drogok fogyasztása
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi tDCS
10 napos anódos cerebelláris és katódos spinális tDCS
|
10 alkalom anódos cerebelláris és katódos gerincvelői transzkraniális egyenáramú stimulációval (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
10 nap ál-cerebelláris és ál-gerinc-tDCS
|
10 alkalom színlelt kisagyi és ál-spinalis transzkraniális egyenáramú stimuláció (heti 5 nap 2 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS): félkvantitatív 100 pontos skála, amely 0-tól 100-ig (a legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot.
|
Alapállapot - 2 hét
|
|
Változás az ataxia (SARA) értékelési és minősítési skálájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skála (SARA): 8 tételes teljesítményen alapuló skála, amely 0-tól 40-ig (legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot.
|
Alapállapot - 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS): félkvantitatív 100 pontos skála, amely 0-tól 100-ig (a legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
|
Változás az ataxia (SARA) értékelési és minősítési skálájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skála (SARA): 8 tételes teljesítményen alapuló skála, amely 0-tól 40-ig (legsúlyosabb ataxia) ad összpontszámot.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
|
Változás a 9 lyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
A 9 lyukú peg teszt (9HPT) 4 időzített próbáját elvégezték és átlagolták (átlagértékeket közölnek) minden egyes (domináns és nem domináns) kézre.
A feladat végrehajtásához szükséges teljes időt minden egyes próbánál és minden egyes leosztásnál (domináns és nem domináns) rögzítjük.
A hosszabb idő nagyobb károsodást jelent.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
|
A 8 méteres gyaloglási idő (8MW) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
A 8 méteres gyaloglási idő (8MW) 4 időzített próbáját végezték el és átlagolták (átlagértékeket közölnek).
A hosszabb idő nagyobb károsodást jelent.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
|
A kisagyi gátlás (CBI) méréseinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
A cerebelláris agyi gátlást (CBI) a motor által kiváltott potenciál amplitúdójaként fejezzük ki (10 felvétel átlaga).
Az alacsonyabb értékek nagyobb gátlást és ezáltal csökkent károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
|
Változás a Short-Form Health Survey 36 (SF36) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
A Short-Form Health Survey 36 (SF-36) olasz változata: 36 skálázott pontszámból áll, így a teljes pontszám 0 (több fogyatékosság) 100 (kevesebb rokkantság) között van.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 1 hónap - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Vasculitis
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Mitokondriális betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Hipotenzió
- Kisagyi betegségek
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Ataxia
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Apraxias
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Machado-Joseph kór
- Friedreich Ataxia
- Cogan szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP1576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .