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Prova riabilitativa con tDCS cerebello-spinale nell'atassia neurodegenerativa (CStDCSAtaxia)

1 marzo 2020 aggiornato da: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prova riabilitativa con tDCS cerebello-spinale per il trattamento dell'atassia neurodegenerativa

Le atassie cerebellari neurodegenerative rappresentano un gruppo di disturbi invalidanti per i quali attualmente mancano terapie efficaci. La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebellare e migliorare i sintomi nei pazienti con atassie cerebellari. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, i ricercatori valuteranno se un trattamento di due settimane con tDCS anodica cerebellare e tDCS catodica spinale può migliorare i sintomi nei pazienti con atassia cerebellare neurodegenerativa e può modulare la connettività cerebello-motoria, a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le atassie cerebellari neurodegenerative rappresentano un gruppo eterogeneo di disturbi invalidanti in cui l'atassia progressiva dell'andatura, la dismetria degli arti, i deficit oculomotori, la disartria e il tremore cinetico sono le principali manifestazioni cliniche. Sia la forma ereditaria che quella sporadica sono solitamente presenti nella giovane età adulta e sono caratterizzate da atrofia delle strutture cerebellari o del tronco encefalico. Attualmente, l'atassia cerebellare manca di terapie efficaci che modifichino la malattia.

La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebellare e migliorare i sintomi nei pazienti con atassie cerebellari. Il presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham esaminerà se un trattamento di due settimane con tDCS anodica cerebellare e tDCS catodica spinale può migliorare i sintomi nei pazienti con atassia cerebellare neurodegenerativa e può modulare la connettività cerebello-motoria, a breve e lungo termine.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà un trattamento di 10 giorni (5 giorni/settimana per 2 settimane) con tDCS anodica cerebellare e spinale catodica e l'altro che riceverà una stimolazione fittizia con parametri identici. Dopo l'intervento, i pazienti saranno rivalutati con una valutazione clinica e neurofisiologica a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome cerebellare e atrofia cerebellare quantificabile

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico in passato
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di ictus ischemico o emorragia
  • Stimolatore cardiaco
  • Protesi metalliche nella regione testa/collo
  • Grave comorbidità
  • Assunzione di droghe illegali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
10 giorni tDCS anodica cerebellare e catodica spinale
Dispositivo: TDCS anodica cerebellare e catodica spinale
10 sessioni di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
Comparatore fittizio: Sham tDCS
10 giorni tDCS fittizia cerebellare e spinale fittizia
Dispositivo: TDCS fittizia cerebellare e fittizia spinale
10 sessioni di finta stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare e spinale fittizia (5 giorni/settimana per 2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave).
Linea di base - 2 settimane
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Linea di base - 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Modifica del punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Sono state eseguite 4 prove cronometrate del 9 hole peg test (9HPT) e calcolate la media (sono riportati i valori medi) per ogni mano separata (dominante e non dominante). Il tempo totale per completare l'attività viene registrato per ogni prova e per ogni mano separata (dominante e non dominante). Tempi più lunghi rappresentano una maggiore menomazione.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Modifica del punteggio del tempo di percorrenza di 8 metri (8 MW) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Sono state eseguite 4 prove cronometrate del tempo di percorrenza di 8 metri (8MW) e calcolate la media (sono riportati i valori medi). Tempi più lunghi rappresentano una maggiore menomazione.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Variazione delle misurazioni dell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
L'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) è espressa come ampiezza del potenziale evocato dal motore (media di 10 registrazioni). Valori più bassi riflettono una maggiore inibizione e quindi una minore compromissione.
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
Modifica del punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi
La versione italiana della Short-Form Health Survey 36 (SF-36): consiste in 36 punteggi in scala, che danno un punteggio totale da 0 (più disabilità) a 100 (meno disabilità).
Basale - 2 settimane - 1 mese - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP1576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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