Kuntouttava tutkimus Cerebello-Spinal tDCS:llä neurodegeneratiivisessa ataksiassa (CStDCSAtaxia)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Kuntoutuskoe Cerebello-Spinal tDCS:llä neurodegeneratiivisen ataksian hoitoon
Neurodegeneratiiviset pikkuaivojen ataksiat edustavat ryhmää vammauttavia sairauksia, joihin meillä ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja.
Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan pikkuaivojen kiihtyneisyyttä ja parantavan oireita potilailla, joilla on pikkuaivojen ataksia.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko kahden viikon hoito pikkuaivojen anodisella tDCS:llä ja spinaalikatodisella tDCS:llä parantaa oireita potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen pikkuaivojen ataksia ja voiko se muuttaa pikkuaivojen motorista yhteyttä. lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Pikkuaivojen ataksia
- Multiple System Atrofia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Spinocerebellaarinen ataksia 3
- Friedreich Ataksia
- Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 1
- Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 2
- Ataksia, selkä-aivot
- Ataksia, pikkuaivot
- Ataksia ja silmämotorinen apraksia
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurodegeneratiiviset pikkuaivojen ataksiat edustavat heterogeenista ryhmää vammauttavia sairauksia, joissa etenevä kävelyataksia, raajojen dysmetria, silmän motoriset puutteet, dysartria ja kineettinen vapina ovat merkittäviä kliinisiä ilmenemismuotoja. Sekä perinnölliset että satunnaiset muodot esiintyvät yleensä nuorella aikuisiällä, ja niille on ominaista pikkuaivojen tai aivorungon rakenteiden surkastuminen. Tällä hetkellä pikkuaivojen ataksiasta puuttuu tehokkaita sairautta modifioivia hoitoja.
Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan pikkuaivojen kiihtyneisyyttä ja parantavan oireita potilailla, joilla on pikkuaivojen ataksia. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, voiko kahden viikon hoito pikkuaivojen anodisella tDCS:llä ja selkärangan katodisella tDCS:llä parantaa oireita potilailla, joilla on hermostoa rappeuttava pikkuaivojen ataksia ja voiko pikkuaivojen motoristen yhteyksien muuttaa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. termi.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa 10 päivän (5 päivää/viikko 2 viikon ajan) hoidon anodisella pikkuaivo- ja katodisella selkäytimen tDCS:llä ja toinen saa valestimulaatiota identtisillä parametreilla. Intervention jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen kliinisellä ja neurofysiologisella arvioinnilla 2 viikkoa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pikkuaivojen oireyhtymä ja mitattavissa oleva pikkuaivojen surkastuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pään trauma menneisyydessä
- Kohtausten historia
- Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto
- Sydämentahdistin
- Metalliset implantit pään/kaulan alueella
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Laittomien huumeiden nauttiminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS
10 päivää anodaalinen pikkuaivojen ja katodinen selkäydin tDCS
|
10 istuntoa anodista pikkuaivoa ja katodista selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
10 päivää näennäinen pikkuaivotauti ja valeselkäydin-tDCS
|
10 valeaivojen ja valeselkäydin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): puolikvantitatiivinen 100 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 100:aan (vakavin ataksia).
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
|
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA): 8 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): puolikvantitatiivinen 100 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 100:aan (vakavin ataksia).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA): 8 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutos 9-reikäisen testin (9HPT) tuloksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
9 reiän tappitestistä (9HPT) suoritettiin 4 ajastettua koetta ja laskettiin keskiarvo (keskiarvot raportoidaan) jokaiselle erilliselle kädelle (dominoiva ja ei-dominoiva).
Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan jokaiselle kokeilulle ja jokaiselle erilliselle kädelle (dominoiva ja ei-dominoiva).
Pidemmät ajat merkitsevät suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutos 8 metrin kävelyajan (8MW) tuloksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
4 ajastettua koetta 8 metrin kävelyajasta (8MW) suoritettiin ja niistä laskettiin keskiarvo (keskiarvot ilmoitetaan).
Pidemmät ajat merkitsevät suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutos pikkuaivojen eston (CBI) mittauksissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Pikkuaivojen esto (CBI) ilmaistaan moottorin aiheuttamana potentiaaliamplitudina (10 tallennuksen keskiarvo).
Pienemmät arvot heijastavat suurempaa estoa ja siten vähentynyttä heikentymistä.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen 36 (SF36) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Italiankielinen versio Short-Form Health Survey 36:sta (SF-36): koostuu 36 skaalatusta pisteestä, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (enemmän vammaisuutta) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Vaskuliitti
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Mitokondrioiden sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Pikkuaivojen sairaudet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Ataksia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Apraxias
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Machado-Josephin tauti
- Friedreich Ataksia
- Coganin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP1576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen ataksia
-
University of ManchesterKeskeytettyCerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihinYhdistynyt kuningaskunta
-
Gregory K. Friedman, MDCannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, IncAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdotYhdysvallat