Реабилитационное исследование с церебелло-спинальной tDCS при нейродегенеративной атаксии (CStDCSAtaxia)
1 марта 2020 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Реабилитационное исследование с церебелло-спинальной tDCS для лечения нейродегенеративной атаксии
Нейродегенеративные мозжечковые атаксии представляют собой группу инвалидизирующих расстройств, для которых в настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения.
Транскраниальная стимуляция постоянным током мозжечка (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было показано, модулирует возбудимость мозжечка и улучшает симптомы у пациентов с мозжечковой атаксией.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи оценят, может ли двухнедельное лечение мозжечковой анодной tDCS и спинально-катодной tDCS улучшить симптомы у пациентов с нейродегенеративной мозжечковой атаксией и может ли модулировать мозжечково-моторную связность в краткосрочный и долгосрочный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Мозжечковая атаксия
- Множественная системная атрофия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Спиноцеребеллярная атаксия 3
- Фридрих Атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия типа 1
- Спиноцеребеллярная атаксия 2 типа
- Атаксия спиноцеребеллярная
- Атаксия, мозжечковая
- Атаксия с глазодвигательной апраксией
Подробное описание
Нейродегенеративные мозжечковые атаксии представляют собой гетерогенную группу инвалидизирующих расстройств, при которых основными клиническими проявлениями являются прогрессирующая атаксия походки, дисметрия конечностей, глазодвигательный дефицит, дизартрия и кинетический тремор. Как наследственные, так и спорадические формы обычно проявляются в молодом возрасте и характеризуются атрофией структур мозжечка или ствола мозга. В настоящее время для мозжечковой атаксии не существует эффективной терапии, модифицирующей заболевание.
Транскраниальная стимуляция постоянным током мозжечка (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было показано, модулирует возбудимость мозжечка и улучшает симптомы у пациентов с мозжечковой атаксией. В настоящем рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании будет изучено, может ли двухнедельное лечение мозжечковой анодной tDCS и спинально-катодной tDCS улучшить симптомы у пациентов с нейродегенеративной мозжечковой атаксией и может ли модулировать мозжечково-моторную связность в короткие и длительные сроки. срок.
Субъекты будут рандомизированы в две группы: одна получит 10-дневное (5 дней в неделю в течение 2 недель) лечение анодной мозжечковой и катодной спинальной tDCS, а другая получит ложную стимуляцию с идентичными параметрами. После вмешательства пациенты будут повторно обследованы с клинической и нейрофизиологической оценкой через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мозжечковым синдромом и поддающейся количественной оценке мозжечковой атрофией
Критерий исключения:
- Тяжелая травма головы в прошлом
- История приступов
- История ишемического инсульта или кровоизлияния
- кардиостимулятор
- Металлические имплантаты в области головы/шеи
- Тяжелая сопутствующая патология
- Прием запрещенных наркотиков
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный tDCS
10 дней анодная мозжечковая и катодная спинальная tDCS
|
10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
10 дней имитация мозжечковой и имитация спинальной tDCS
|
10 сеансов ложной мозжечковой и ложной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS): полуколичественная 100-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 100 (самая тяжелая атаксия).
|
Базовый - 2 недели
|
|
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA): шкала из 8 пунктов, основанная на характеристиках, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Базовый - 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS): полуколичественная 100-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 100 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA): шкала из 8 пунктов, основанная на характеристиках, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменение оценки теста с 9 лунками (9HPT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Было проведено 4 испытания на время теста с 9 отверстиями (9HPT) и усреднены (сообщены средние значения) для каждой отдельной руки (доминирующей и недоминирующей).
Общее время выполнения задания фиксируется для каждой попытки и для каждой отдельной руки (доминирующей и недоминирующей).
Более длительное время представляет большее ухудшение.
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменение показателя времени ходьбы на 8 метров (8MW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Были проведены и усреднены 4 хронометража 8-метровой ходьбы (8MW) (сообщены средние значения).
Более длительное время представляет большее ухудшение.
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменение показателей ингибирования мозжечка (CBI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Мозжечково-мозговое торможение (МММ) выражается амплитудой моторного вызванного потенциала (в среднем по 10 записям).
Более низкие значения отражают более высокое торможение и, следовательно, меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
|
Изменение показателя краткого обследования состояния здоровья 36 (SF36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Итальянская версия Краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36): состоит из 36 баллов по шкале, что дает общий балл от 0 (больше инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
Исходный уровень - 2 недели - 1 месяц - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Васкулит
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Митохондриальные заболевания
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Мозжечковые заболевания
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Атаксия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Апраксии
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Болезнь Мачадо-Жозефа
- Фридрих Атаксия
- Синдром Когана
Другие идентификационные номера исследования
- NP1576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .