Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende forsøk med cerebello-spinal tDCS i nevrodegenerativ ataksi (CStDCSAtaxia)

1. mars 2020 oppdatert av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabiliterende forsøk med cerebello-spinal tDCS for behandling av nevrodegenerativ ataksi

Nevrodegenerative cerebellare ataksier representerer en gruppe invalidiserende lidelser som vi for tiden mangler effektive terapier for. Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebellar eksitabilitet og forbedre symptomene hos pasienter med cerebellar ataksier. I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere om en to-ukers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomene hos pasienter med nevrodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk tilkobling, kl. kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerative cerebellare ataksier representerer en heterogen gruppe av funksjonshemmende lidelser der progressiv ataksi av gangart, lemdysmetri, oculomotoriske mangler, dysartri og kinetisk tremor er de fremtredende kliniske manifestasjonene. Både de arvelige og sporadiske formene er vanligvis tilstede i ung voksen alder, og er preget av atrofi av cerebellare eller hjernestammestrukturer. For tiden mangler cerebellar ataksi effektive sykdomsmodifiserende terapier.

Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebellar eksitabilitet og forbedre symptomene hos pasienter med cerebellar ataksier. Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil undersøke om en to-ukers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomene hos pasienter med nevrodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk tilkobling, på kort og lang tid. begrep.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, den ene får en 10 dagers (5 dager/uke i 2 uker) behandling med anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS og den andre får simulert stimulering med identiske parametere. Etter intervensjonen vil pasientene bli revurdert med en klinisk og nevrofysiologisk evaluering 2 uker, 1 måneder og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cerebellar syndrom og kvantifiserbar cerebellar atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hodetraumer tidligere
  • Historie om anfall
  • Historie med iskemisk slag eller blødning
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i hode/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Inntak av illegale rusmidler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS
10 dager anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS
Enhet: Anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Sham-komparator: Sham tDCS
10 dager sham cerebellar og sham spinal tDCS
Enhet: Sham cerebellar og sham spinal tDCS
10 økter med sham cerebellar og sham spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endring i 9-hulls pinnetest (9HPT) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
4 tidsbestemte forsøk av 9-hulls peg-testen (9HPT) ble utført og gjennomsnittet (middelverdier er rapportert) for hver separat hånd (dominant og ikke-dominant). Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres for hver prøveversjon og for hver separate hånd (dominant og ikke-dominant). Lengre tid representerer større verdifall.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endre poengsummen for 8-meters gangtid (8MW) fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
4 tidsbestemte forsøk av 8 meter gangtid (8MW) ble utført og gjennomsnittet (middelverdier er rapportert). Lengre tid representerer større verdifall.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endring i cerebellar hjernehemming (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Cerebellar hjernehemming (CBI) uttrykkes som motorisk fremkalt potensiell amplitude (gjennomsnitt av 10 opptak). Lavere verdier reflekterer høyere hemming og dermed redusert svekkelse.
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Endring i kortskjemaet helseundersøkelse 36 (SF36) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder
Den italienske versjonen av Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består av 36 skalert poengsum, noe som gir en total poengsum på 0 (mer funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
Baseline - 2 uker - 1 måned - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP1576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere