- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03120013
Próba rehabilitacyjna z tDCS móżdżkowo-rdzeniowym w ataksji neurodegeneracyjnej (CStDCSAtaxia)
Próba rehabilitacyjna z zastosowaniem tDCS móżdżkowo-rdzeniowego w leczeniu ataksji neurodegeneracyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neurodegeneracyjne ataksje móżdżku reprezentują heterogenną grupę zaburzeń powodujących niesprawność, w których głównymi objawami klinicznymi są postępująca ataksja chodu, dysmetria kończyn, deficyty okoruchowe, dyzartria i drżenie kinetyczne. Zarówno formy dziedziczne, jak i sporadyczne, zwykle pojawiają się w młodym wieku dorosłym i charakteryzują się zanikiem struktur móżdżku lub pnia mózgu. Obecnie ataksja móżdżkowa nie ma skutecznych terapii modyfikujących przebieg choroby.
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość móżdżku i łagodzi objawy u pacjentów z ataksją móżdżku. Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane zbada, czy dwutygodniowe leczenie móżdżkowym anodalnym tDCS i rdzeniowym katodowym tDCS może poprawić objawy u pacjentów z neurodegeneracyjną ataksją móżdżkową i może modulować łączność móżdżkowo-motoryczną, w krótkim i długim czasie termin.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma 10-dniowe (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) leczenie anodowym móżdżkowym i katodowym rdzeniowym tDCS, a druga otrzyma pozorowaną stymulację o identycznych parametrach. Po interwencji pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem móżdżku i wymiernym zanikiem móżdżku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki uraz głowy w przeszłości
- Historia napadów padaczkowych
- Historia udaru niedokrwiennego lub krwotoku
- Rozrusznik serca
- Metalowe implanty w okolicy głowy/szyi
- Ciężka choroba współistniejąca
- Zażywanie nielegalnych narkotyków
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
10-dniowe anodowe móżdżkowe i katodowe rdzeniowe tDCS
|
10 sesji anodowej stymulacji prądem stałym móżdżku i katody rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
10 dni pozorowanego móżdżku i pozorowanego rdzenia tDCS
|
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku i rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
|
Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
|
Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Zmiana wyniku testu 9-dołkowego kołka (9HPT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Przeprowadzono 4 próby czasowe testu 9-dołkowego kołka (9HPT) i uśredniono (podano wartości średnie) dla każdej oddzielnej ręki (dominującej i niedominującej).
Całkowity czas wykonania zadania jest zapisywany dla każdej próby i dla każdej oddzielnej ręki (dominującej i niedominującej).
Dłuższe czasy oznaczają większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Zmiana wyniku 8-metrowego marszu (8 MW) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Przeprowadzono 4 próby czasowe 8-metrowego marszu (8MW) i uśredniono (podano wartości średnie).
Dłuższe czasy oznaczają większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Zmiana w pomiarach hamowania mózgu móżdżku (CBI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Hamowanie mózgu móżdżku (CBI) wyraża się jako amplitudę potencjału wywołanego przez ruch (średnia z 10 zapisów).
Niższe wartości odzwierciedlają większe zahamowanie, a tym samym mniejsze upośledzenie.
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF36) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Włoska wersja kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF-36): składa się z 36 punktów w skali, co daje łączny wynik od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
|
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Zapalenie naczyń
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Choroby mitochondrialne
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Choroby móżdżku
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Ataksja
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
- Apraksje
- Ataksja móżdżkowa
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
- Choroba Machado-Josepha
- Ataksja Friedreicha
- Zespół Cogana
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .