Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rehabilitacyjna z tDCS móżdżkowo-rdzeniowym w ataksji neurodegeneracyjnej (CStDCSAtaxia)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Próba rehabilitacyjna z zastosowaniem tDCS móżdżkowo-rdzeniowego w leczeniu ataksji neurodegeneracyjnej

Neurodegeneracyjne ataksje móżdżku reprezentują grupę zaburzeń powodujących niesprawność, dla których obecnie nie ma skutecznych terapii. Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość móżdżku i łagodzi objawy u pacjentów z ataksją móżdżku. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią, czy dwutygodniowe leczenie anodowym móżdżkowym tDCS i rdzeniowym katodowym tDCS może poprawić objawy u pacjentów z neurodegeneracyjną ataksją móżdżkową i może modulować łączność móżdżkowo-motoryczną, w krótko i długoterminowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neurodegeneracyjne ataksje móżdżku reprezentują heterogenną grupę zaburzeń powodujących niesprawność, w których głównymi objawami klinicznymi są postępująca ataksja chodu, dysmetria kończyn, deficyty okoruchowe, dyzartria i drżenie kinetyczne. Zarówno formy dziedziczne, jak i sporadyczne, zwykle pojawiają się w młodym wieku dorosłym i charakteryzują się zanikiem struktur móżdżku lub pnia mózgu. Obecnie ataksja móżdżkowa nie ma skutecznych terapii modyfikujących przebieg choroby.

Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość móżdżku i łagodzi objawy u pacjentów z ataksją móżdżku. Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane zbada, czy dwutygodniowe leczenie móżdżkowym anodalnym tDCS i rdzeniowym katodowym tDCS może poprawić objawy u pacjentów z neurodegeneracyjną ataksją móżdżkową i może modulować łączność móżdżkowo-motoryczną, w krótkim i długim czasie termin.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma 10-dniowe (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) leczenie anodowym móżdżkowym i katodowym rdzeniowym tDCS, a druga otrzyma pozorowaną stymulację o identycznych parametrach. Po interwencji pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • AO Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem móżdżku i wymiernym zanikiem móżdżku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz głowy w przeszłości
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotoku
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w okolicy głowy/szyi
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
10-dniowe anodowe móżdżkowe i katodowe rdzeniowe tDCS
10 sesji anodowej stymulacji prądem stałym móżdżku i katody rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
10 dni pozorowanego móżdżku i pozorowanego rdzenia tDCS
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku i rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa - 2 tygodnie
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa - 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Zmiana wyniku testu 9-dołkowego kołka (9HPT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Przeprowadzono 4 próby czasowe testu 9-dołkowego kołka (9HPT) i uśredniono (podano wartości średnie) dla każdej oddzielnej ręki (dominującej i niedominującej). Całkowity czas wykonania zadania jest zapisywany dla każdej próby i dla każdej oddzielnej ręki (dominującej i niedominującej). Dłuższe czasy oznaczają większe upośledzenie.
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Zmiana wyniku 8-metrowego marszu (8 MW) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Przeprowadzono 4 próby czasowe 8-metrowego marszu (8MW) i uśredniono (podano wartości średnie). Dłuższe czasy oznaczają większe upośledzenie.
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Zmiana w pomiarach hamowania mózgu móżdżku (CBI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Hamowanie mózgu móżdżku (CBI) wyraża się jako amplitudę potencjału wywołanego przez ruch (średnia z 10 zapisów). Niższe wartości odzwierciedlają większe zahamowanie, a tym samym mniejsze upośledzenie.
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Zmiana wyniku kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF36) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące
Włoska wersja kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF-36): składa się z 36 punktów w skali, co daje łączny wynik od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 1 miesiąc — 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj