Essai de réadaptation avec la tDCS cérébelleuse-rachidienne dans l'ataxie neurodégénérative (CStDCSAtaxia)
1 mars 2020 mis à jour par: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Essai de réadaptation avec la tDCS cérébelleuse-rachidienne pour le traitement de l'ataxie neurodégénérative
Les ataxies cérébelleuses neurodégénératives représentent un groupe de troubles invalidants pour lesquels nous manquons actuellement de thérapies efficaces.
La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébelleuse et améliore les symptômes chez les patients atteints d'ataxies cérébelleuses.
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront si un traitement de deux semaines avec la tDCS anodale cérébelleuse et la tDCS cathodique spinale peut améliorer les symptômes chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse neurodégénérative et peut moduler la connectivité cérébello-motrice, à court et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Ataxie cérébelleuse
- Atrophie multisystématisée
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Ataxie spinocérébelleuse 3
- Ataxie de Friedreich
- Ataxie spinocérébelleuse de type 1
- Ataxie spinocérébelleuse de type 2
- Ataxie spinocérébelleuse
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxie avec apraxie oculomotrice
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ataxies cérébelleuses neurodégénératives représentent un groupe hétérogène de troubles invalidants dans lesquels l'ataxie progressive de la marche, la dysmétrie des membres, les déficits oculomoteurs, la dysarthrie et le tremblement cinétique sont les principales manifestations cliniques. Les formes héréditaires et sporadiques sont généralement présentes chez les jeunes adultes et se caractérisent par une atrophie des structures cérébelleuses ou du tronc cérébral. Actuellement, l'ataxie cérébelleuse manque de traitements modificateurs de la maladie efficaces.
La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébelleuse et améliore les symptômes chez les patients atteints d'ataxies cérébelleuses. La présente étude randomisée, en double aveugle et à contrôle fictif examinera si un traitement de deux semaines avec la tDCS cérébelleuse anodale et la tDCS cathodique spinale peut améliorer les symptômes chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse neurodégénérative et peut moduler la connectivité cérébello-motrice, à court et à long terme. terme.
Les sujets seront randomisés en deux groupes, l'un recevant un traitement de 10 jours (5 jours/semaine pendant 2 semaines) avec tDCS cérébelleux anodal et cathodique spinal et l'autre recevant une stimulation fictive avec des paramètres identiques. Après l'intervention, les patients seront réévalués avec une évaluation clinique et neurophysiologique à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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BS
-
Brescia, BS, Italie, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un syndrome cérébelleux et une atrophie cérébelleuse quantifiable
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien grave dans le passé
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'AVC ischémique ou d'hémorragie
- Stimulateur cardiaque
- Implants métalliques dans la région tête/cou
- Comorbidité sévère
- Consommation de drogues illicites
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS réel
10 jours tDCS anodal cérébelleux et cathodique spinal
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10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Comparateur factice: TDCS factice
10 jours tDCS faux cérébelleux et faux spinal
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10 séances de simulation de stimulation transcrânienne cérébelleuse et spinale factice à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
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Base de référence - 2 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
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Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
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Base de référence - 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Changement du score du 9 Hole Peg Test (9HPT) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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4 essais chronométrés du test de cheville à 9 trous (9HPT) ont été effectués et moyennés (les valeurs moyennes sont rapportées) pour chaque main séparée (dominante et non dominante).
Le temps total pour terminer la tâche est enregistré pour chaque essai et pour chaque main séparée (dominante et non dominante).
Des temps plus longs représentent une plus grande déficience.
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Changement du score du temps de marche de 8 mètres (8 MW) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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4 essais chronométrés du temps de marche de 8 mètres (8MW) ont été réalisés et moyennés (les valeurs moyennes sont rapportées).
Des temps plus longs représentent une plus grande déficience.
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Modification des mesures de l'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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L'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) est exprimée en amplitude du potentiel évoqué moteur (moyenne de 10 enregistrements).
Des valeurs plus faibles reflètent une inhibition plus élevée et donc une altération réduite.
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Modification du score du Short-Form Health Survey 36 (SF36) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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La version italienne du Short-Form Health Survey 36 (SF-36) : se compose de 36 scores gradués, donnant un score total de 0 (plus d'incapacité) à 100 (moins d'incapacité).
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Baseline - 2 semaines - 1 mois - 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Vascularite
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du système nerveux autonome
- Maladies mitochondriales
- Dysautonomies primaires
- Hypotension
- Maladies cérébelleuses
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Ataxie
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Apraxies
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Maladie de Machado-Joseph
- Ataxie de Friedreich
- Syndrome de Cogan
Autres numéros d'identification d'étude
- NP1576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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