Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande försök med cerebello-spinal tDCS i neurodegenerativ ataxi (CStDCSAtaxia)

1 mars 2020 uppdaterad av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabiliterande försök med cerebello-spinal tDCS för behandling av neurodegenerativ ataxi

Neurodegenerativa cerebellära ataxier representerar en grupp handikappande sjukdomar som vi för närvarande saknar effektiva terapier för. Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebellär excitabilitet och förbättra symtomen hos patienter med cerebellär ataxi. I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie kommer forskarna att utvärdera om en två veckors behandling med cerebellär anodal tDCS och spinal katodal tDCS kan förbättra symtomen hos patienter med neurodegenerativ cerebellär ataxi och kan modulera cerebello-motorisk anslutning, kl. kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurodegenerativa cerebellära ataxier representerar en heterogen grupp av invalidiserande störningar där progressiva gångataxi, extremitetsdysmetri, okulomotoriska störningar, dysartri och kinetisk tremor är de framträdande kliniska manifestationerna. Både de ärftliga och sporadiska formerna förekommer vanligtvis i ung vuxen ålder och kännetecknas av atrofi av cerebellära strukturer eller hjärnstammar. För närvarande saknar cerebellär ataxi effektiva sjukdomsmodifierande terapier.

Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebellär excitabilitet och förbättra symtomen hos patienter med cerebellär ataxi. Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien kommer att undersöka om en två veckors behandling med cerebellär anodal tDCS och spinal katodal tDCS kan förbättra symtomen hos patienter med neurodegenerativ cerebellär ataxi och kan modulera cerebellomotorisk anslutning, på kort och lång tid. termin.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en som får en 10 dagars (5 dagar/vecka i 2 veckor) behandling med anodal cerebellär och katodisk spinal tDCS och den andra får skenstimulering med identiska parametrar. Efter interventionen kommer patienterna att omvärderas med en klinisk och neurofysiologisk utvärdering 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cerebellärt syndrom och kvantifierbar cerebellär atrofi

Exklusions kriterier:

  • Svårt huvudtrauma tidigare
  • Historia av anfall
  • Historik av ischemisk stroke eller blödning
  • Pacemaker
  • Metallimplantat i huvud/halsregionen
  • Svår komorbiditet
  • Intag av illegala droger
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig tDCS
10 dagar anodal cerebellär och katod spinal tDCS
Enhet: Anodal cerebellär och katodisk spinal tDCS
10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
Sham Comparator: Sham tDCS
10 dagar sham cerebellar och sham spinal tDCS
Enhet: Sham cerebellar och sham spinal tDCS
10 sessioner med simulerad cerebellär och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativ 100-gradig skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 100 (allvarligaste ataxi).
Baslinje - 2 veckor
Ändring i skalan för bedömning och värdering av ataxi (SARA) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA): 8-objekt prestationsbaserad skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
Baslinje - 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativ 100-gradig skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 100 (allvarligaste ataxi).
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Ändring i skalan för bedömning och värdering av ataxi (SARA) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA): 8-objekt prestationsbaserad skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Ändring av 9-håls Peg Test (9HPT) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
4 tidsinställda försök av 9-håls peg-testet (9HPT) utfördes och medelvärdena (medelvärden rapporteras) för varje separat hand (dominant och icke-dominant). Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras för varje försök och för varje separat hand (dominant och icke-dominant). Längre tider representerar större försämring.
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Ändring av poängen för 8-meters gångtid (8MW) från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
4 tidsbestämda försök av 8 meters gångtid (8MW) utfördes och medelvärdena (medelvärden rapporteras). Längre tider representerar större försämring.
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Förändring i Cerebellar Brain Inhibition (CBI)-mätningar från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Cerebellär hjärninhibering (CBI) uttrycks som motorisk framkallad potentialamplitud (genomsnitt av 10 inspelningar). Lägre värden reflekterar högre hämning och därmed minskad funktionsnedsättning.
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Förändring i kortformshälsoundersökningen 36 (SF36) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader
Den italienska versionen av Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består av 36 skalade poäng, vilket ger en total poäng på 0 (mer funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
Baslinje - 2 veckor - 1 månad - 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP1576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi

Kliniska prövningar på Anodal cerebellär och katodisk spinal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera