- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122769
Srdeční příjem metforminu, vizualizovaný pozitronovou emisní tomografií
19. dubna 2018 aktualizováno: Henrik Wiggers
Srdeční vychytávání metforminu a exprese metforminových membránových transportních proteinů v lidském selhávajícím myokardu
Účelem studie je vyhodnotit, zda je metformin vychytáván do selhávajícího myokardu. Nedávné experimentální a epidemiologické studie prokázaly příznivé účinky metforminu na srdeční selhání. Není známo, zda je tento efekt přímý nebo nepřímý.
Cílem studie je zjistit, zda je metformin vychytáván při srdečním selhání pomocí nového indikátoru 11C-metforminu a pozitronové emisní tomografie (PET).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním, ejekční frakce levé komory <45 %
- New York Heart Association (NYHA) třída I, II, III
- Relativně zachovaná funkce ledvin (eGFR > 30 ml/min)
- Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas
- Negativní p-HCG pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na metformin
- Věk < 18 let
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 11C-metformin
Do této větve budou zahrnuti všichni účastníci zařazení do studie
|
200 MBq 11C-metforminu je injikováno do kubitální žíly.
Účastník je poté skenován po dobu 120 minut pomocí pozitronové emisní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vychytávání metforminu v selhávajícím myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční vychytávání se hodnotí pomocí analýzy získaných PET snímků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-003453-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy