Studie cesty WS3 – domácí metakognitivní terapie pro pacienty s kardiální rehabilitací
20. března 2023 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester
Studie proveditelnosti integrace domácí metakognitivní terapie úzkosti a deprese v cestě srdeční rehabilitace (PATHWAY STUDY WS3)
Deprese a úzkost jsou vysoce rozšířené u lidí se srdečním onemocněním a způsobují nesmírnou lidskou a ekonomickou zátěž. Dostupné farmakologické a psychologické intervence mají omezenou účinnost a potřeby těchto pacientů nejsou ve službách srdeční rehabilitace uspokojeny, přestože je v klíčové politice NHS kladen důraz.
Rozsáhlé důkazy ukazují, že určitý styl myšlení, kterému dominuje přežvykování (přebývání v minulosti) a starosti, udržuje emocionální úzkost. Psychologická intervence zvaná metakognitivní terapie (MCT), která redukuje tento styl myšlení, zmírňuje depresi a úzkost v prostředí duševního zdraví.
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti metakognitivní terapie poskytované v domácím formátu (Home-MCT). Cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost integrace Home-MCT do služeb srdeční rehabilitace a poskytnout prozatímní důkazy o efektivitě a nákladové efektivitě na Home-MCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolton, Spojené království
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou odesláni na dráhu CR, kteří splňují kritéria způsobilosti Ministerstva zdravotnictví (DoH) a/nebo Britské asociace pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci (BACPR) ČR:
- Akutní koronární syndrom používaný pro jakýkoli stav způsobený náhlým sníženým průtokem krve do srdce
- Po revaskularizaci dochází k obnovení perfuze části těla nebo orgánu, který prodělal ischemii
- Stabilní srdeční selhání
- Stabilní angina pectoris je bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se nejčastěji vyskytuje při aktivitě nebo stresu
- Po implantaci kardioverterů defibrilátorů/resynchronizačních zařízení srdce
- Oprava/výměna srdeční chlopně
- Zařízení pro transplantaci srdce a pomocné komory
- Vrozená srdeční vada dospělých zjištěná v dospělosti
- Jiné (atypické projevy srdce: nevolnost, závratě, nepříjemné pocity v dolní části hrudníku, tlak v horní části břicha nebo nepříjemné pocity, které se podobají zažívacím potížím a bolesti v horní části zad)
- Skóre ≥ 8 na subškále deprese nebo úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
- Minimálně 18 let
- Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost participovat
- Akutní sebevražda
- Aktivní psychotické poruchy (tj. dvě [nebo více] z následujících: bludy, halucinace, dezorganizovaná řeč, hrubě dezorganizované nebo katatonické chování, negativní příznaky).
- Současné zneužívání drog/alkoholu (neadaptivní způsob pití, který vede ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti)
- Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň, která není součástí běžné péče
- Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do „kontrolní“ skupiny dostanou léčbu jako obvykle pro srdeční rehabilitaci
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníkům zařazeným do „intervenční“ skupiny se jako obvykle dostane srdeční rehabilitace plus domácí metakognitivní terapie (Home-MCT)
|
Home-based metakognitivní terapie (Home-MCT) je facilitovaná svépomocná příručka obsahující šest modulů, které účastníci dokončí svým vlastním tempem během přibližně 6 týdnů.
Účastníci budou mít úvodní schůzku s pracovníky srdeční rehabilitace vyškolenými Home-MCT (tváří v tvář nebo telefonicky).
Kromě toho obdrží v průběhu intervence dva telefonáty od vyškolených pracovníků kardiorehabilitace, aby jim nabídli podporu při vyplňování modulů svépomocné příručky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
Přijatelnost intervence je definována jako absolvování prvních 4 modulů manuálu Home-MCT, který zahrnuje celkem 6 modulů.
Přijatelnost bude vyjádřena jako % všech pacientů randomizovaných do léčebné větve mínus úmrtí.
Toto bude porovnáno s % kontrol (minus úmrtí), kteří dokončili 4měsíční sledování.
|
Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
HADS je 14-položková sebehodnotící škála hodnotící úzkost a depresi
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
MCQ-30 je 30-položková škála self-report, která měří: a) nedostatek kognitivní sebedůvěry, b) pozitivní přesvědčení o starostech, c) kognitivní sebevědomí, d) negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečí a e) potřebu k ovládání myšlenek
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
CAS-1 je 10-položkové sebereportážní měřítko, které hodnotí: a) míru, do jaké se jednotlivci zabývali hrozbami nebo je znepokojovali a/nebo zaměřovali pozornost na hrozby, b) strategie používané k vypořádání se s negativními pocity a myšlenkami ac ) míra, do jaké mají jednotlivci pozitivní a negativní metakognitivní přesvědčení o obavách
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
ED-5D je standardizovaný dotazník pro použití jako měřítko zdravotního stavu.
Hodnotí se: a) pohyblivost, b) sebeobsluha, c) obvyklé činnosti, d) bolest/nepohodlí, e) úzkost/deprese a celkový zdravotní stav
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Ekonomický pacientský dotazník (EPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
EPQ hodnotí služby, které pacienti využili v rámci své zdravotní a sociální péče
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
|
Toto je 3-položkový self-report dotazník hodnotící důvěryhodnost Home-MCT ke snížení psychického stresu
|
Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
|
|
Dotazník dodržování (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
Jedná se o 6-položkový self-report dotazník hodnotící dodržování Home-MCT
|
Od dokončení příručky do 4 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovory s intervenčními pacienty k identifikaci faktorů umožňujících a překážek náboru a zapojení do intervence (Home-MCT)
Časové okno: Do 2 týdnů před přijetím intervence a do 1 měsíce po dokončení intervence
|
Rozhovory jsou zaměřeny na prozkoumání zkušeností pacientů s procházením intervence Home-MCT
|
Do 2 týdnů před přijetím intervence a do 1 měsíce po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .