Trajectstudie WS3 - Thuisgebaseerde metacognitieve therapie voor hartrevalidatiepatiënten
20 maart 2023 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester
Een haalbaarheidsonderzoek naar de integratie van thuisgebaseerde metacognitieve therapie voor angst en depressie in het hartrevalidatietraject (PATHWAY STUDY WS3)
Depressie en angst komen veel voor bij mensen met een hartaandoening en veroorzaken een enorme menselijke en economische last. Beschikbare farmacologische en psychologische interventies hebben een beperkte werkzaamheid en de behoeften van deze patiënten worden niet vervuld in hartrevalidatiediensten, ondanks de nadruk in het belangrijkste NHS-beleid.
Uitgebreid bewijs toont aan dat een bepaalde denkstijl die wordt gedomineerd door gepieker (te blijven stilstaan bij het verleden) en zorgen, emotionele stress in stand houdt. Een psychologische interventie genaamd metacognitieve therapie (MCT) die deze manier van denken vermindert, verlicht depressie en angst in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van metacognitieve therapie, geleverd in een home-based format (Home-MCT). Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van de integratie van Home-MCT in hartrevalidatiediensten en om voorlopig bewijs te leveren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van Home-MCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn doorverwezen naar het CR-traject en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor CR van het Department of Health (DoH) en/of de British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):
- Acuut coronair syndroom gebruikt voor elke aandoening die wordt veroorzaakt door een plotselinge, verminderde bloedtoevoer naar het hart
- Na revascularisatie is het herstel van perfusie naar een lichaamsdeel of orgaan dat ischemie heeft geleden
- Stabiel hartfalen
- Stabiele angina is pijn of ongemak op de borst dat meestal optreedt bij activiteit of stress
- Na implantatie van cardioverter-defibrillatoren/cardiale resynchronisatieapparaten
- Hartklep reparatie/vervanging
- Harttransplantatie en ventriculaire hulpmiddelen
- Aangeboren hartziekte bij volwassenen geïdentificeerd op volwassen leeftijd
- Overig (atypische hartpresentatie: misselijkheid, duizeligheid, ongemak in de onderborst, druk in de bovenbuik of ongemak dat aanvoelt als indigestie en pijn in de bovenrug)
- Een score van ≥ 8 op de subschaal depressie of angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale
- Minimaal 18 jaar oud
- Competent niveau van Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of het vermogen om deel te nemen in de weg staan
- Acute suïcidaliteit
- Actieve psychotische stoornissen (d.w.z. twee [of meer] van de volgende: wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, zeer ongeorganiseerd of catatonisch gedrag, negatieve symptomen).
- Actueel drugs-/alcoholmisbruik (een onaangepast drinkpatroon, leidend tot klinisch significante beperkingen of leed)
- Gelijktijdige psychologische interventie voor emotionele stress die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg
- Antidepressiva of anxiolytica gestart in de voorgaande 8 weken
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "controlegroep" zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor hartrevalidatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "interventie" -groep krijgen de gebruikelijke behandeling voor hartrevalidatie plus de home-based metacognitieve therapie (Home-MCT)
|
Home-based metacognitieve therapie (Home-MCT) is een gefaciliteerde zelfhulphandleiding bestaande uit zes modules die deelnemers in hun eigen tempo gedurende ongeveer 6 weken zullen voltooien.
Deelnemers krijgen een eerste afspraak met een door Home-MCT getrainde hartrevalidatiemedewerker (face to face of telefonisch).
Daarnaast krijgen ze tijdens de interventie twee telefoontjes van getrainde hartrevalidatiemedewerkers om hen te ondersteunen bij het invullen van de modules van de zelfhulphandleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van de eerste 4 modules van de Home-MCT handleiding, die in totaal 6 modules omvat.
Aanvaardbaarheid zal worden uitgedrukt als een % van alle patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm, minus sterfgevallen.
Dit wordt vergeleken met het % van de controles (minus sterfgevallen) die de follow-up van 4 maanden voltooien.
|
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De HADS is een zelfrapportageschaal met 14 items die angst en depressie beoordeelt
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst metacognities 30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De MCQ-30 is een zelfrapportageschaal van 30 items die het volgende meet: a) Gebrek aan cognitief vertrouwen, b) Positieve overtuigingen over zorgen, c) Cognitief zelfbewustzijn, d) Negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid en gevaar, en e) Behoefte om gedachten te beheersen
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Schaal cognitieve aandachtssyndroom (CAS-1)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De CAS-1 is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het volgende beoordeelt: a) de mate waarin individuen hebben stilgestaan bij of zich zorgen hebben gemaakt en/of hun aandacht hebben gevestigd op bedreigingen, b) strategieën die worden gebruikt om met negatieve gevoelens en gedachten om te gaan, en c ) de mate waarin individuen positieve en negatieve metacognitieve overtuigingen hebben over piekeren
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die subjectief leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De ED-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidstoestand te meten.
Het beoordeelt: a) mobiliteit, b) zelfzorg, c) gebruikelijke activiteiten, d) pijn/ongemak, en e) angst/depressie, en de algehele gezondheidstoestand
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Economische Patiëntenvragenlijst (EPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De EPQ beoordeelt de diensten die de patiënten hebben gebruikt als onderdeel van hun gezondheids- en sociale zorg
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Geloofwaardigheidsvragenlijst (met betrekking tot de Home-MCT-interventie)
Tijdsspanne: Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 3 items die de geloofwaardigheid van Home-MCT beoordeelt om psychische problemen te verminderen
|
Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
|
|
Vragenlijst therapietrouw (mbt de Home-MCT interventie)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de naleving van Home-MCT beoordeelt
|
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
|
|
Kwalitatieve interviews met interventiepatiënten om factoren en belemmeringen voor rekrutering en betrokkenheid bij de interventie te identificeren (Home-MCT)
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de ingreep en tot 1 maand na afronding van de ingreep
|
Interviews zijn bedoeld om de ervaringen van patiënten met de Home-MCT-interventie te onderzoeken
|
Tot 2 weken voor de ingreep en tot 1 maand na afronding van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .