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Pathway-Studie WS3 – Heimbasierte metakognitive Therapie für kardiale Rehabilitationspatienten

20. März 2023 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Eine Machbarkeitsstudie zur Integration der metakognitiven Therapie zu Hause bei Angst und Depression in den kardiologischen Rehabilitationspfad (PATHWAY STUDY WS3)

Depressionen und Angstzustände sind bei Menschen mit Herzerkrankungen weit verbreitet und verursachen eine immense menschliche und wirtschaftliche Belastung. Die verfügbaren pharmakologischen und psychologischen Interventionen sind nur begrenzt wirksam, und die Bedürfnisse dieser Patienten werden in den kardiologischen Rehabilitationsdiensten trotz der Betonung auf die Schlüsselpolitik des NHS nicht erfüllt.

Umfangreiche Beweise zeigen, dass ein bestimmter Denkstil, der von Grübeln (Verweilen in der Vergangenheit) und Sorgen dominiert wird, emotionalen Stress aufrechterhält. Eine psychologische Intervention namens metakognitive Therapie (MCT), die diesen Denkstil reduziert, lindert Depressionen und Angstzustände in psychischen Gesundheitssituationen.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur metakognitiven Therapie, die in einem heimbasierten Format (Home-MCT) durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit der Integration von Home-MCT in kardiale Rehabilitationsdienste zu bewerten und vorläufige Nachweise für die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Home-MCT zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an den CR-Pfad überwiesen werden und die CR-Eignungskriterien des Gesundheitsministeriums (DoH) und/oder der British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) erfüllen:

    • Akutes Koronarsyndrom wird bei allen Erkrankungen angewendet, die durch plötzlichen, verminderten Blutfluss zum Herzen verursacht werden
    • Nach der Revaskularisation wird die Durchblutung eines Körperteils oder Organs, das eine Ischämie erlitten hat, wiederhergestellt
    • Stabile Herzinsuffizienz
    • Stabile Angina pectoris sind Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die am häufigsten bei Aktivität oder Stress auftreten
    • Nach der Implantation von Kardioverter-Defibrillatoren/Geräten zur kardialen Resynchronisation
    • Reparatur/Ersatz von Herzklappen
    • Herztransplantation und ventrikuläre Unterstützungsgeräte
    • Angeborene Herzfehler bei Erwachsenen, die im Erwachsenenalter festgestellt wurden
    • Andere (atypische Herzsymptomatik: Übelkeit, Schwindel, Beschwerden im unteren Brustbereich, Druck im Oberbauch oder Beschwerden, die sich wie Verdauungsstörungen und Schmerzen im oberen Rückenbereich anfühlen)
  2. Eine Punktzahl von ≥ 8 auf entweder der Depressions- oder der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Mindestalter 18 Jahre
  4. Kompetentes Niveau der Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahmefähigkeit ausschließt
  2. Akute Suizidalität
  3. Aktive psychotische Störungen (d. h. zwei [oder mehr] der folgenden: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache, stark desorganisiertes oder katatonisches Verhalten, negative Symptome).
  4. Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (ein maladaptives Trinkmuster, das zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen oder Leiden führt)
  5. Gleichzeitige psychologische Intervention bei emotionalem Stress, der nicht Teil der üblichen Versorgung ist
  6. Antidepressiva oder anxiolytische Medikamente, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden
  7. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der „Kontrollgruppe“ zugeteilten Teilnehmer werden wie gewohnt zur kardiologischen Rehabilitation behandelt
Aktiver Komparator: Intervention
Die der Gruppe „Intervention“ zugeordneten Teilnehmer erhalten die gewohnte kardiale Rehabilitation plus die heimbasierte metakognitive Therapie (Home-MCT)
Sonstiges: Metakognitive Therapie zu Hause (Home-MCT)
Die metakognitive Therapie zu Hause (Home-MCT) ist ein erleichtertes Selbsthilfehandbuch, das aus sechs Modulen besteht, die die Teilnehmer in ihrem eigenen Tempo über etwa 6 Wochen absolvieren. Die Teilnehmer haben einen ersten Termin mit einem von Home-MCT geschulten Personal für Herzrehabilitation (persönlich oder telefonisch). Zusätzlich erhalten sie im Verlauf des Eingriffs zwei Telefonanrufe von geschulten kardiologischen Reha-Mitarbeitern, um sie beim Ausfüllen der Module des Selbsthilfehandbuchs zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ab Fertigstellung des Handbuchs bis 4 Monate
Die Akzeptabilität der Intervention wird definiert als die Absolvierung der ersten 4 Module des Home-MCT-Manuals, das insgesamt 6 Module umfasst. Die Akzeptanz wird als % aller Patienten ausgedrückt, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden, abzüglich Todesfälle. Dies wird mit dem Prozentsatz der Kontrollen (abzüglich Todesfälle) verglichen, die die 4-monatige Nachbeobachtung abschließen.
Ab Fertigstellung des Handbuchs bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Angst und Depression
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der MCQ-30 ist eine 30-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Folgendes misst: a) Mangel an kognitivem Vertrauen, b) Positive Überzeugungen über Sorgen, c) Kognitives Selbstbewusstsein, d) Negative Überzeugungen über Unkontrollierbarkeit und Gefahr und e) Bedürftigkeit Gedanken zu kontrollieren
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Skala des kognitiven Aufmerksamkeitssyndroms (CAS-1)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der CAS-1 ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet: a) den Grad, in dem Einzelpersonen über Bedrohungen nachgedacht oder sich Sorgen gemacht und/oder ihre Aufmerksamkeit auf Bedrohungen gerichtet haben, b) Strategien, die verwendet werden, um mit negativen Gefühlen und Gedanken umzugehen, und c ) das Ausmaß, in dem Einzelpersonen positive und negative metakognitive Überzeugungen über Sorgen haben
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Skala der Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der ED-5D ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet: a) Mobilität, b) Selbstversorgung, c) gewöhnliche Aktivitäten, d) Schmerzen/Beschwerden und e) Angst/Depression und den allgemeinen Gesundheitszustand
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Ökonomischer Patientenfragebogen (EPQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der EPQ bewertet die Leistungen, die die Patienten im Rahmen ihrer Gesundheits- und Sozialfürsorge in Anspruch genommen haben
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeitsfragebogen (in Bezug auf die Home-MCT-Intervention)
Zeitfenster: Ab Abschluss der Einführung des Home-MCT-Manuals bis zu 2 Wochen
Dies ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Glaubwürdigkeit von Home-MCT bewertet, um psychische Belastungen zu reduzieren
Ab Abschluss der Einführung des Home-MCT-Manuals bis zu 2 Wochen
Fragebogen zur Adhärenz (in Bezug auf die Home-MCT-Intervention)
Zeitfenster: Ab Fertigstellung des Handbuchs bis zu 4 Monate
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Einhaltung von Home-MCT bewertet
Ab Fertigstellung des Handbuchs bis zu 4 Monate
Qualitative Interviews mit Interventionspatienten zur Identifizierung von Befähigern und Hindernissen für die Rekrutierung und Beteiligung an der Intervention (Home-MCT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Erhalt des Eingriffs und bis zu 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Die Interviews zielen darauf ab, die Erfahrungen des Patienten mit dem Durchlaufen der Home-MCT-Intervention zu untersuchen
Bis zu 2 Wochen vor Erhalt des Eingriffs und bis zu 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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