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Pathway Study WS3 - Terapia Metacognitiva Domiciliar para Pacientes de Reabilitação Cardíaca

20 de março de 2023 atualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

Um estudo de viabilidade sobre a integração da terapia metacognitiva domiciliar para ansiedade e depressão no caminho da reabilitação cardíaca (PATHWAY STUDY WS3)

Depressão e ansiedade são altamente prevalentes em pessoas com doenças cardíacas, causando imenso fardo humano e econômico. As intervenções farmacológicas e psicológicas disponíveis têm eficácia limitada e as necessidades desses pacientes não estão sendo atendidas nos serviços de reabilitação cardíaca, apesar da ênfase nas principais políticas do NHS.

Extensas evidências mostram que um estilo particular de pensamento dominado pela ruminação (remoção do passado) e preocupação mantém o sofrimento emocional. Uma intervenção psicológica chamada terapia metacognitiva (MCT) que reduz esse estilo de pensamento alivia a depressão e a ansiedade em ambientes de saúde mental.

Este é um estudo controlado randomizado de viabilidade simples-cego de terapia metacognitiva entregue em um formato domiciliar (Home-MCT). O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de integrar o Home-MCT nos serviços de reabilitação cardíaca e fornecer evidências provisórias de eficácia e custo-efetividade do Home-MCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados para o caminho de RC que atendem aos critérios de elegibilidade de RC do Departamento de Saúde (DoH) e/ou da Associação Britânica para Prevenção e Reabilitação Cardiovascular (BACPR):

    • Síndrome coronariana aguda usada para qualquer condição provocada por fluxo sanguíneo súbito e reduzido para o coração
    • Após a revascularização é a restauração da perfusão de uma parte do corpo ou órgão que sofreu isquemia
    • Insuficiência cardíaca estável
    • Angina estável é dor ou desconforto no peito que ocorre com mais frequência com atividade ou estresse
    • Após a implantação de desfibriladores cardioversores/dispositivos de ressincronização cardíaca
    • Reparação/substituição da válvula cardíaca
    • Transplante cardíaco e dispositivos de assistência ventricular
    • Doença cardíaca congênita do adulto identificada na idade adulta
    • Outros (apresentação cardíaca atípica: náusea, tontura, desconforto na parte inferior do peito, pressão abdominal superior ou desconforto semelhante a indigestão e dor na parte superior das costas)
  2. Uma pontuação ≥ 8 na subescala de depressão ou ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  3. Mínimo de 18 anos
  4. Nível competente de habilidades no idioma inglês

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a capacidade de participar
  2. suicidalidade aguda
  3. Transtornos psicóticos ativos (ou seja, dois [ou mais] dos seguintes: delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento grosseiramente desorganizado ou catatônico, sintomas negativos).
  4. Abuso atual de drogas/álcool (um padrão mal-adaptativo de beber, levando a prejuízo ou sofrimento clinicamente significativo)
  5. Intervenção psicológica concomitante para sofrimento emocional que não faz parte dos cuidados habituais
  6. Medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos iniciados nas 8 semanas anteriores
  7. Expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados no grupo "controle" receberão tratamento usual para reabilitação cardíaca
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes alocados no grupo "intervenção" receberão tratamento usual para reabilitação cardíaca mais a terapia metacognitiva domiciliar (Home-MCT)
Outro: Terapia Metacognitiva Domiciliar (Home-MCT)
A terapia metacognitiva domiciliar (Home-MCT) é um manual de auto-ajuda facilitado que compreende seis módulos que os participantes completarão em seu próprio ritmo durante aproximadamente 6 semanas. Os participantes terão uma consulta inicial com membros da equipe de reabilitação cardíaca treinados pelo Home-MCT (cara a cara ou por telefone). Além disso, eles receberão dois telefonemas de membros treinados da equipe de reabilitação cardíaca ao longo da intervenção para oferecer suporte na conclusão dos módulos do manual de autoajuda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Desde a conclusão do manual até 4 meses
A aceitabilidade da intervenção é definida como a conclusão dos primeiros 4 módulos do manual Home-MCT, que inclui 6 módulos no total. A aceitabilidade será expressa como uma % de todos os pacientes randomizados para o braço de tratamento, menos as mortes. Isso será comparado com a % de controles (menos mortes) que completam o acompanhamento de 4 meses.
Desde a conclusão do manual até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
A HADS é uma escala de autorrelato de 14 itens que avalia ansiedade e depressão
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Questionário de metacognições 30 (MCQ-30)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
O MCQ-30 é uma escala de autorrelato de 30 itens que mede: a) Falta de confiança cognitiva, b) Crenças positivas sobre preocupação, c) Autoconsciência cognitiva, d) Crenças negativas sobre incontrolabilidade e perigo, e e) Necessidade para controlar os pensamentos
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Escala de Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
O CAS-1 é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia: a) o grau em que os indivíduos se preocupam e/ou focam a atenção em ameaças, b) estratégias usadas para lidar com sentimentos e pensamentos negativos, e c ) o grau em que os indivíduos mantêm crenças metacognitivas positivas e negativas sobre a preocupação
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
O ED-5D é um questionário padronizado para uso como medida do estado de saúde. Avalia: a) mobilidade, b) autocuidado, c) atividades habituais, d) dor/desconforto ee) ansiedade/depressão e o estado geral de saúde
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Questionário Econômico do Paciente (EPQ)
Prazo: Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
O EPQ avalia os serviços que os pacientes usaram como parte de sua saúde e assistência social
Linha de base, 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Questionário de credibilidade (sobre a intervenção Home-MCT)
Prazo: Desde a conclusão da introdução do manual do Home-MCT até 2 semanas
Este é um questionário de autorrelato de 3 itens que avalia a credibilidade do Home-MCT para reduzir o sofrimento psicológico
Desde a conclusão da introdução do manual do Home-MCT até 2 semanas
Questionário de adesão (sobre a intervenção Home-MCT)
Prazo: Desde a conclusão do manual até 4 meses
Este é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia a adesão ao Home-MCT
Desde a conclusão do manual até 4 meses
Entrevistas qualitativas com pacientes de intervenção para identificar facilitadores e barreiras ao recrutamento e engajamento com a intervenção (Home-MCT)
Prazo: Até 2 semanas antes de receber a intervenção e até 1 mês após a conclusão da intervenção
As entrevistas têm como objetivo explorar as experiências do paciente ao passar pela intervenção Home-MCT
Até 2 semanas antes de receber a intervenção e até 1 mês após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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