Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pathway Study WS3 - Kotipohjainen metakognitiivinen terapia sydänkuntoutuspotilaille

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adrian Wells, University of Manchester

Toteutettavuustutkimus ahdistuneisuuden ja masennuksen kotipohjaisen metakognitiivisen terapian integroimisesta sydämen kuntoutuspolkuun (PATHWAY-TUTKIMUS WS3)

Masennus ja ahdistuneisuus ovat erittäin yleisiä sydänsairauksia sairastavilla ihmisillä, mikä aiheuttaa valtavan inhimillisen ja taloudellisen taakan. Saatavilla olevat farmakologiset ja psykologiset interventiot ovat teholtaan rajallisia, ja näiden potilaiden tarpeita ei oteta huomioon sydämen kuntoutuspalveluissa, vaikka NHS:n keskeisessä politiikassa korostetaan.

Laajat todisteet osoittavat, että tietty ajattelutyyli, jota hallitsevat märehtiminen (menneisyydessä asuminen) ja huoli, ylläpitää emotionaalista ahdistusta. Psykologinen interventio, jota kutsutaan metakognitiiviseksi terapiaksi (MCT), joka vähentää tätä ajattelutapaa, lievittää masennusta ja ahdistusta mielenterveysympäristöissä.

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu metakognitiivisen terapian kokeilu, joka toimitetaan kotipohjaisessa muodossa (Home-MCT). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Home-MCT:n integroinnin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sydämen kuntoutuspalveluihin ja tarjota alustavaa näyttöä Home-MCT:n tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on lähetetty CR-polkuun ja jotka täyttävät Department of Health (DoH) ja/tai British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kelpoisuusehdot:

    • Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, jota käytetään mihin tahansa sairauteen, joka johtuu äkillisestä, heikentyneestä verenkierrosta sydämeen
    • Revaskularisaatio on perfuusion palauttaminen kehon osaan tai elimeen, joka on kärsinyt iskemiasta
    • Stabiili sydämen vajaatoiminta
    • Stabiili angina on rintakipua tai epämukavuutta, joka ilmenee useimmiten aktiivisuuden tai stressin yhteydessä
    • Kardioverteridefibrillaattorin/sydämen uudelleensynkronointilaitteiden implantoinnin jälkeen
    • Sydänläppien korjaus/vaihto
    • Sydämensiirto- ja kammioapulaitteet
    • Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus tunnistettu aikuisiässä
    • Muut (epätyypilliset sydämen ilmeet: pahoinvointi, huimaus, epämukavuus rinnassa, ylävatsan paine tai epämukavuus, joka tuntuu ruoansulatushäiriöltä ja yläselän kivulta)
  2. Pistemäärä ≥ 8 joko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen tai ahdistuksen ala-asteikolla
  3. Vähintään 18 vuotta vanha
  4. Asiantuntevaa englannin kielen taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn osallistua
  2. Akuutti itsemurha
  3. Aktiiviset psykoottiset häiriöt (eli kaksi [tai useampi] seuraavista: harhaluulot, hallusinaatiot, epäjärjestynyt puhe, törkeästi epäjärjestynyt tai katatoninen käyttäytyminen, negatiiviset oireet).
  4. Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (sopeutumaton juominen, joka johtaa kliinisesti merkittävään heikkenemiseen tai ahdistukseen)
  5. Samanaikainen psykologinen interventio emotionaaliseen ahdistukseen, joka ei ole osa tavanomaista hoitoa
  6. 8 edellisen viikon aikana aloitetut masennuslääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet
  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
"Vertailu"-ryhmään kuuluvat osallistujat saavat hoitoa normaalisti sydämen kuntoutukseen
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään kuuluvat osallistujat saavat normaalia sydänkuntoutushoitoa sekä kotipohjaista metakognitiivista hoitoa (Home-MCT)
Muut: Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia (Home-MCT)
Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia (Home-MCT) on helpotettu itseapuopas, joka koostuu kuudesta moduulista, jotka osallistujat suorittavat omaan tahtiinsa noin 6 viikon aikana. Osallistujilla on ensimmäinen tapaaminen Home-MCT:n koulutetun sydänkuntoutushenkilökunnan kanssa (kasvotusten tai puhelimitse). Lisäksi he saavat kaksi puhelua koulutetulta sydänkuntoutushenkilöstöltä toimenpiteen aikana tarjotakseen tukea itseapuoppaan moduulien suorittamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen
Intervention hyväksyttävyys määritellään Home-MCT-käsikirjan neljän ensimmäisen moduulin suorittamisena, mikä sisältää yhteensä 6 moduulia. Hyväksyttävyys ilmaistaan ​​prosentteina kaikista hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista vähennettynä kuolemilla. Tätä verrataan prosenttiosuuteen kontrolleista (miinus kuolleet), jotka suorittavat 4 kuukauden seurannan.
Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
HADS on 14 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta ja masennusta
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
MCQ-30 on 30 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa: a) kognitiivisen itseluottamuksen puutetta, b) positiivisia uskomuksia huoleen, c) kognitiivista itsetietoisuutta, d) negatiivisia uskomuksia hallitsemattomuudesta ja vaarasta sekä e) tarve. hallita ajatuksia
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymäasteikko (CAS-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
CAS-1 on 10 kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan: a) sitä, missä määrin yksilöt ovat pohtineet uhkia tai ovat olleet huolissaan ja/tai kiinnittäneet huomionsa uhkiin, b) strategioita, joita käytetään selviytymään negatiivisista tunteista ja ajatuksista, ja c) ) kuinka paljon yksilöillä on positiivisia ja negatiivisia metakognitiivisia uskomuksia huolista
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
IES-R on 22 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
ED-5D on standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen. Se arvioi: a) liikkuvuutta, b) itsehoitoa, c) tavanomaista toimintaa, d) kipua/epämukavuutta ja e) ahdistusta/masennusta ja yleistä terveydentilaa.
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Taloudellinen potilaskysely (EPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
EPQ arvioi palveluita, joita potilaat ovat käyttäneet osana terveyden- ja sosiaalihuoltoaan
Lähtötilanne, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Uskottavuuskysely (koskien Home-MCT-interventiota)
Aikaikkuna: Home-MCT-käsikirjan käyttöönoton valmistumisesta enintään 2 viikkoa
Tämä on 3 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Home-MCT:n uskottavuutta psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi
Home-MCT-käsikirjan käyttöönoton valmistumisesta enintään 2 viikkoa
Vastauskyselylomake (koskien Home-MCT-interventiota)
Aikaikkuna: Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen asti
Tämä on 6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Home-MCT:n noudattamista
Käsikirjan valmistumisesta 4 kuukauteen asti
Laadulliset haastattelut interventiopotilaiden kanssa tunnistaakseen mahdollistajat ja esteet rekrytoinnille ja interventioon sitoutumiselle (Home-MCT)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen saamista ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Haastattelujen tarkoituksena on selvittää potilaan kokemuksia Home-MCT-intervention läpikäymisestä
Enintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen saamista ja enintään 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva metakognitiivinen terapia (Home-MCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa