Pathway Study WS3 - Terapia metacognitiva basada en el hogar para pacientes con rehabilitación cardíaca
20 de marzo de 2023 actualizado por: Adrian Wells, University of Manchester
Un estudio de viabilidad sobre la integración de la terapia metacognitiva domiciliaria para la ansiedad y la depresión en la vía de la rehabilitación cardíaca (ESTUDIO DE LA VÍA WS3)
La depresión y la ansiedad son muy frecuentes en las personas con enfermedades del corazón, lo que provoca una inmensa carga humana y económica. Las intervenciones farmacológicas y psicológicas disponibles tienen una eficacia limitada y las necesidades de estos pacientes no se satisfacen en los servicios de rehabilitación cardíaca a pesar del énfasis en la política clave del NHS.
Una amplia evidencia muestra que un estilo particular de pensamiento dominado por la rumiación (insistir en el pasado) y la preocupación mantiene la angustia emocional. Una intervención psicológica llamada terapia metacognitiva (MCT) que reduce este estilo de pensamiento alivia la depresión y la ansiedad en entornos de salud mental.
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de viabilidad de terapia metacognitiva administrada en un formato basado en el hogar (Home-MCT). El objetivo del estudio es evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de integrar Home-MCT en los servicios de rehabilitación cardíaca y proporcionar evidencia provisional de la eficacia y rentabilidad de Home-MCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolton, Reino Unido
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes derivados a la ruta CR que cumplen con los criterios de elegibilidad CR del Departamento de Salud (DoH) o de la Asociación Británica para la Prevención y Rehabilitación Cardiovascular (BACPR):
- Síndrome coronario agudo utilizado para cualquier afección provocada por una reducción repentina del flujo de sangre al corazón
- Después de la revascularización es la restauración de la perfusión a una parte del cuerpo u órgano que ha sufrido isquemia
- Insuficiencia cardiaca estable
- La angina estable es un dolor o molestia en el pecho que ocurre con mayor frecuencia con la actividad o el estrés
- Después de la implantación de desfibriladores cardioversores/dispositivos de resincronización cardíaca
- Reparación/reemplazo de válvulas cardíacas
- Dispositivos de trasplante cardíaco y asistencia ventricular
- Cardiopatía congénita del adulto identificada en la edad adulta
- Otro (presentación cardíaca atípica: náuseas, mareos, molestias en la parte inferior del pecho, presión en la parte superior del abdomen o molestias que se sienten como indigestión y dolor en la parte superior de la espalda)
- Una puntuación de ≥ 8 en la subescala de depresión o ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
- Mínimo de 18 años
- Nivel competente de habilidades en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la capacidad de participar
- Suicidio agudo
- Trastornos psicóticos activos (es decir, dos [o más] de los siguientes: delirios, alucinaciones, habla desorganizada, comportamiento gravemente desorganizado o catatónico, síntomas negativos).
- Abuso actual de drogas/alcohol (un patrón desadaptativo de consumo de alcohol que conduce a un deterioro o angustia clínicamente significativos)
- Intervención psicológica concurrente para el sufrimiento emocional que no forma parte de la atención habitual
- Medicamentos antidepresivos o ansiolíticos iniciados en las 8 semanas anteriores
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de "control" recibirán el tratamiento habitual para la rehabilitación cardíaca
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Comparador activo: Intervención
Los participantes asignados al grupo de "intervención" recibirán el tratamiento habitual de rehabilitación cardíaca más la terapia metacognitiva en el hogar (Home-MCT)
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La terapia metacognitiva en el hogar (Home-MCT) es un manual de autoayuda facilitado que comprende seis módulos que los participantes completarán a su propio ritmo durante aproximadamente 6 semanas.
Los participantes tendrán una cita inicial con un miembro del personal de rehabilitación cardíaca capacitado en Home-MCT (cara a cara o por teléfono).
Además, recibirán dos llamadas telefónicas de miembros capacitados del personal de rehabilitación cardíaca durante el transcurso de la intervención para ofrecer apoyo para completar los módulos del manual de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la finalización del manual hasta los 4 meses
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La aceptabilidad de la intervención se define como la finalización de los primeros 4 módulos del manual Home-MCT, que incluye 6 módulos en total.
La aceptabilidad se expresará como un % de todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento, menos las muertes.
Esto se comparará con el % de controles (menos muertes) que completan el seguimiento de 4 meses.
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Desde la finalización del manual hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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La HADS es una escala de autoinforme de 14 ítems que evalúa la ansiedad y la depresión.
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Metacogniciones 30 (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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El MCQ-30 es una escala de autoinforme de 30 ítems que mide: a) Falta de confianza cognitiva, b) Creencias positivas sobre la preocupación, c) Autoconciencia cognitiva, d) Creencias negativas sobre la incontrolabilidad y el peligro, y e) Necesidad para controlar los pensamientos
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Escala de Síndrome de Atención Cognitiva (CAS-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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El CAS-1 es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa: a) el grado en que las personas han estado pensando o preocupándose y/o centrando la atención en las amenazas, b) las estrategias utilizadas para hacer frente a los sentimientos y pensamientos negativos, y c ) el grado en que los individuos tienen creencias metacognitivas positivas y negativas sobre la preocupación
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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El ED-5D es un cuestionario estandarizado para su uso como medida del estado de salud.
Evalúa: a) movilidad, b) autocuidado, c) actividades habituales, d) dolor/malestar, y e) ansiedad/depresión, y el estado general de salud
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Cuestionario Económico del Paciente (EPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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El EPQ evalúa los servicios que han utilizado los pacientes como parte de su atención sanitaria y social
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Línea de base, 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de credibilidad (sobre la intervención Home-MCT)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la introducción del manual Home-MCT hasta 2 semanas
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Este es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la credibilidad de Home-MCT para reducir la angustia psicológica
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Desde la finalización de la introducción del manual Home-MCT hasta 2 semanas
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Cuestionario de adherencia (respecto a la intervención Home-MCT)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del manual hasta 4 meses
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Este es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la adherencia a Home-MCT
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Desde la finalización del manual hasta 4 meses
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Entrevistas cualitativas con pacientes de intervención para identificar facilitadores y barreras para el reclutamiento y compromiso con la intervención (Home-MCT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas antes de recibir la intervención y hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Las entrevistas tienen como objetivo explorar las experiencias de los pacientes al pasar por la intervención Home-MCT
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Hasta 2 semanas antes de recibir la intervención y hasta 1 mes después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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