- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129282
Étude Pathway WS3 - Thérapie métacognitive à domicile pour les patients en réadaptation cardiaque
Une étude de faisabilité sur l'intégration de la thérapie métacognitive à domicile pour l'anxiété et la dépression dans le parcours de réadaptation cardiaque (ÉTUDE PATHWAY WS3)
La dépression et l'anxiété sont très répandues chez les personnes atteintes de maladies cardiaques, ce qui entraîne un immense fardeau humain et économique. Les interventions pharmacologiques et psychologiques disponibles ont une efficacité limitée et les besoins de ces patients ne sont pas satisfaits dans les services de réadaptation cardiaque malgré l'accent mis sur la politique clé du NHS.
De nombreuses preuves montrent qu'un style de pensée particulier dominé par la rumination (s'attarder sur le passé) et l'inquiétude entretient la détresse émotionnelle. Une intervention psychologique appelée thérapie métacognitive (MCT) qui réduit ce style de pensée atténue la dépression et l'anxiété dans les contextes de santé mentale.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité en simple aveugle de la thérapie métacognitive délivrée dans un format à domicile (Home-MCT). L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration de la MCT à domicile dans les services de réadaptation cardiaque et de fournir des preuves provisoires de l'efficacité et de la rentabilité de la MCT à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bolton, Royaume-Uni
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients référés à la voie de la RC qui répondent aux critères d'éligibilité à la RC du ministère de la Santé (DoH) et/ou de la British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) :
- Syndrome coronarien aigu utilisé pour toute affection provoquée par un flux sanguin soudain et réduit vers le cœur
- La revascularisation est la restauration de la perfusion d'une partie du corps ou d'un organe qui a souffert d'ischémie
- Insuffisance cardiaque stable
- L'angor stable est une douleur ou un inconfort thoracique qui survient le plus souvent avec l'activité ou le stress
- Suite à l'implantation de défibrillateurs automatiques/dispositifs de resynchronisation cardiaque
- Réparation/remplacement de valves cardiaques
- Transplantation cardiaque et dispositifs d'assistance ventriculaire
- Cardiopathie congénitale de l'adulte identifiée à l'âge adulte
- Autre (présentation cardiaque atypique : nausées, étourdissements, inconfort dans le bas de la poitrine, pression dans la partie supérieure de l'abdomen ou inconfort ressemblant à une indigestion et des douleurs dans le haut du dos)
- Un score ≥ 8 sur la sous-échelle de dépression ou d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
- Minimum de 18 ans
- Niveau compétent de compétences linguistiques en anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé ou la capacité de participer
- Suicidalité aiguë
- Troubles psychotiques actifs (c'est-à-dire deux [ou plus] des éléments suivants : idées délirantes, hallucinations, discours désorganisé, comportement grossièrement désorganisé ou catatonique, symptômes négatifs).
- Abus actuel de drogues/d'alcool (un mode de consommation inadapté, entraînant une altération ou une détresse cliniquement significative)
- Intervention psychologique concomitante pour détresse émotionnelle qui ne fait pas partie des soins habituels
- Antidépresseurs ou anxiolytiques initiés au cours des 8 semaines précédentes
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants affectés au groupe "témoin" recevront un traitement comme d'habitude pour la réadaptation cardiaque
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Comparateur actif: Intervention
Les participants affectés au groupe "intervention" recevront le traitement habituel pour la réadaptation cardiaque plus la thérapie métacognitive à domicile (Home-MCT)
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La thérapie métacognitive à domicile (Home-MCT) est un manuel d'auto-assistance facilité comprenant six modules que les participants complèteront à leur propre rythme pendant environ 6 semaines.
Les participants auront un premier rendez-vous avec un membre du personnel de réadaptation cardiaque formé par Home-MCT (en personne ou par téléphone).
De plus, ils recevront deux appels téléphoniques de membres du personnel formés en réadaptation cardiaque au cours de l'intervention pour offrir un soutien pour compléter les modules du manuel d'auto-assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
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L'acceptabilité de l'intervention est définie comme la réalisation des 4 premiers modules du manuel Home-MCT, qui comprend 6 modules au total.
L'acceptabilité sera exprimée en % de tous les patients randomisés dans le bras de traitement, moins les décès.
Cela sera comparé au % de témoins (moins les décès) qui terminent le suivi de 4 mois.
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De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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L'HADS est une échelle d'auto-évaluation en 14 items évaluant l'anxiété et la dépression
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Questionnaire sur les métacognitions 30 (MCQ-30)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Le QCM-30 est une échelle d'auto-évaluation en 30 items qui mesure : a) le manque de confiance cognitive, b) les croyances positives concernant l'inquiétude, c) la conscience de soi cognitive, d) les croyances négatives concernant l'incontrôlabilité et le danger, et e) le besoin contrôler ses pensées
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Échelle du syndrome attentionnel cognitif (CAS-1)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Le CAS-1 est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant : a) le degré auquel les individus se sont attardés ou se sont inquiétés et/ou ont concentré leur attention sur les menaces, b) les stratégies utilisées pour faire face aux sentiments et pensées négatifs, et c ) le degré auquel les individus ont des croyances métacognitives positives et négatives sur l'inquiétude
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Échelle d'impact des événements - Révisée (IES-R)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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L'ED-5D est un questionnaire standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé.
Il évalue : a) la mobilité, b) les soins personnels, c) les activités habituelles, d) la douleur/l'inconfort et e) l'anxiété/la dépression, ainsi que l'état de santé général
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Questionnaire patient économique (EPQ)
Délai: Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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L'EPQ évalue les services auxquels les patients ont eu recours dans le cadre de leur prise en charge médico-sociale
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Baseline, 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Questionnaire de crédibilité (concernant l'intervention Home-MCT)
Délai: De l'achèvement de l'introduction du manuel Home-MCT jusqu'à 2 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 3 points évaluant la crédibilité du Home-MCT pour réduire la détresse psychologique
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De l'achèvement de l'introduction du manuel Home-MCT jusqu'à 2 semaines
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Questionnaire d'adhésion (concernant l'intervention Home-MCT)
Délai: De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points évaluant l'adhésion au Home-MCT
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De l'achèvement du manuel jusqu'à 4 mois
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Entretiens qualitatifs avec les patients de l'intervention pour identifier les catalyseurs et les obstacles au recrutement et à l'engagement dans l'intervention (Home-MCT)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant de recevoir l'intervention et jusqu'à 1 mois après la fin de l'intervention
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Les entretiens visent à explorer les expériences des patients lors de l'intervention Home-MCT
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Jusqu'à 2 semaines avant de recevoir l'intervention et jusqu'à 1 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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