Pathway Study WS3 — Метакогнитивная терапия в домашних условиях для пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию
20 марта 2023 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester
Технико-экономическое обоснование интеграции домашней метакогнитивной терапии тревоги и депрессии в программу кардиологической реабилитации (PATHWAY STUDY WS3)
Депрессия и тревога широко распространены среди людей с сердечными заболеваниями, вызывая огромное человеческое и экономическое бремя. Доступные фармакологические и психологические вмешательства имеют ограниченную эффективность, и потребности этих пациентов не удовлетворяются в службах кардиореабилитации, несмотря на то, что основное внимание уделяется основной политике NHS.
Обширные данные показывают, что определенный стиль мышления, в котором преобладают размышления (зацикливание на прошлом) и беспокойство, поддерживает эмоциональный дистресс. Психологическое вмешательство, называемое метакогнитивной терапией (MCT), которое уменьшает этот стиль мышления, облегчает депрессию и тревогу в условиях психического здоровья.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование метакогнитивной терапии, проводимой в домашнем формате (Home-MCT). Цель исследования — оценить приемлемость и осуществимость интеграции Home-MCT в службы кардиореабилитации и предоставить предварительные доказательства эффективности и рентабельности Home-MCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на путь CR, которые соответствуют критериям приемлемости CR Министерства здравоохранения (DoH) и / или Британской ассоциации сердечно-сосудистой профилактики и реабилитации (BACPR):
- Острый коронарный синдром, используемый для любого состояния, вызванного внезапным снижением притока крови к сердцу.
- После реваскуляризации восстанавливается перфузия части тела или органа, подвергшегося ишемии.
- Стабильная сердечная недостаточность
- Стабильная стенокардия — это боль или дискомфорт в груди, которые чаще всего возникают при физической нагрузке или стрессе.
- После имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов/устройств сердечной ресинхронизации
- Ремонт/замена сердечного клапана
- Трансплантация сердца и вспомогательные желудочковые устройства
- Врожденный порок сердца у взрослых, выявленный во взрослом возрасте
- Другое (атипичные проявления со стороны сердца: тошнота, головокружение, дискомфорт в нижней части грудной клетки, давление в верхней части живота или дискомфорт, напоминающий несварение желудка и боль в верхней части спины)
- Оценка ≥ 8 по субшкале депрессии или тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
- Минимум 18 лет
- Компетентный уровень владения английским языком
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию или способности участвовать
- Острая суицидальность
- Активные психотические расстройства (т. е. два [или более] из следующих: бред, галлюцинации, дезорганизованная речь, крайне дезорганизованное или кататоническое поведение, негативные симптомы).
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в настоящее время (неадекватная модель употребления алкоголя, приводящая к клинически значимым нарушениям или дистрессу)
- Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе, которое не является частью обычного лечения
- Антидепрессанты или анксиолитические препараты, начатые в предыдущие 8 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к «контрольной» группе, получат лечение в обычном режиме для кардиореабилитации.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Участники, отнесенные к группе «вмешательства», получат обычное лечение для кардиореабилитации плюс домашнюю метакогнитивную терапию (Home-MCT).
|
Домашняя метакогнитивная терапия (Home-MCT) представляет собой упрощенное руководство по самопомощи, состоящее из шести модулей, которые участники будут выполнять в своем собственном темпе в течение примерно 6 недель.
Участники пройдут первоначальную встречу с персоналом, прошедшим обучение по программе Home-MCT (лично или по телефону).
Кроме того, в ходе вмешательства они получат два телефонных звонка от обученных специалистов по кардиореабилитации, чтобы предложить помощь в заполнении модулей руководства по самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: От завершения руководства до 4 месяцев
|
Приемлемость вмешательства определяется как завершение первых 4 модулей руководства Home-MCT, которое в общей сложности включает 6 модулей.
Приемлемость будет выражаться в % от всех пациентов, рандомизированных в группу лечения, за вычетом смертей.
Это будет сравниваться с % контрольной группы (за вычетом смертей), завершившей 4-месячное наблюдение.
|
От завершения руководства до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
HADS — это шкала самоотчета из 14 пунктов, оценивающая тревогу и депрессию.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Опросник метапознания 30 (MCQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
MCQ-30 представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая измеряет: а) отсутствие когнитивной уверенности, б) позитивные убеждения в отношении беспокойства, в) когнитивное самосознание, г) негативные убеждения в отношении неуправляемости и опасности и д) необходимость контролировать мысли
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Шкала когнитивного синдрома внимания (CAS-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
CAS-1 представляет собой самооценку из 10 пунктов, оценивающую: а) степень, в которой люди зацикливались на угрозах или беспокоились и/или сосредотачивали внимание на них, б) стратегии, используемые для преодоления негативных чувств и мыслей, и в ) степень, в которой люди придерживаются положительных и отрицательных метакогнитивных убеждений о беспокойстве
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
IES-R — это самооценка из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
ED-5D представляет собой стандартизированный опросник для оценки состояния здоровья.
Он оценивает: а) подвижность, б) уход за собой, в) обычную деятельность, г) боль/дискомфорт и д) тревогу/депрессию, а также общее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Опросник экономического пациента (EPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
EPQ оценивает услуги, которые пациенты использовали в рамках своей медицинской и социальной помощи.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Анкета достоверности (относительно вмешательства Home-MCT)
Временное ограничение: От завершения введения руководства Home-MCT до 2 недель
|
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 3 пунктов, оценивающая надежность Home-MCT для уменьшения психологического стресса.
|
От завершения введения руководства Home-MCT до 2 недель
|
|
Анкета приверженности (относительно вмешательства Home-MCT)
Временное ограничение: От завершения руководства до 4 месяцев
|
Это анкета для самоотчетов из 6 пунктов, оценивающая приверженность Home-MCT.
|
От завершения руководства до 4 месяцев
|
|
Качественные интервью с пациентами, подвергающимися вмешательству, для выявления возможностей и препятствий для набора и участия в вмешательстве (Home-MCT)
Временное ограничение: До 2 недель до получения вмешательства и до 1 месяца после завершения вмешательства
|
Интервью направлены на изучение опыта пациента при проведении вмешательства Home-MCT.
|
До 2 недель до получения вмешательства и до 1 месяца после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашняя метакогнитивная терапия (Home-MCT)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupЗавершенныйНедостаточность конвергенцииСоединенные Штаты