Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pathway Study WS3 - Domowa terapia metapoznawcza dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester

Studium wykonalności dotyczące integracji domowej terapii metapoznawczej lęku i depresji na ścieżce rehabilitacji kardiologicznej (PATHWAY STUDY WS3)

Depresja i lęk są bardzo rozpowszechnione u osób z chorobami serca, powodując ogromne obciążenie ludzkie i ekonomiczne. Dostępne interwencje farmakologiczne i psychologiczne mają ograniczoną skuteczność, a potrzeby tych pacjentów nie są zaspokajane w ramach rehabilitacji kardiologicznej, pomimo nacisków w kluczowej polityce NHS.

Obszerne dowody wskazują, że określony styl myślenia, w którym dominują ruminacje (rozpamiętywanie przeszłości) i zamartwianie się, podtrzymuje emocjonalny niepokój. Interwencja psychologiczna zwana terapią metapoznawczą (MCT), która ogranicza ten styl myślenia, łagodzi depresję i niepokój w warunkach zdrowia psychicznego.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą terapii metapoznawczej, dostarczana w formacie domowym (Home-MCT). Celem badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności włączenia Home-MCT do usług rehabilitacji kardiologicznej oraz dostarczenie tymczasowych dowodów na skuteczność i opłacalność Home-MCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do ścieżki CR, którzy spełniają kryteria kwalifikacji CR Departamentu Zdrowia (DoH) i/lub Brytyjskiego Stowarzyszenia na rzecz Zapobiegania i Rehabilitacji Układu Krążenia (BACPR):

    • Ostry zespół wieńcowy stosowany w każdym stanie spowodowanym nagłym, zmniejszonym dopływem krwi do serca
    • Po rewaskularyzacji następuje przywrócenie perfuzji do części ciała lub narządu, które uległy niedokrwieniu
    • Stabilna niewydolność serca
    • Stabilna dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który najczęściej występuje podczas aktywności lub stresu
    • Po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora/urządzenia do resynchronizacji serca
    • Naprawa/wymiana zastawek serca
    • Urządzenia do transplantacji serca i wspomagania komór
    • Wrodzona wada serca dorosłych rozpoznana w wieku dorosłym
    • Inne (nietypowy obraz serca: nudności, zawroty głowy, uczucie dyskomfortu w dolnej części klatki piersiowej, ciśnienie w nadbrzuszu lub uczucie dyskomfortu przypominające niestrawność i ból w górnej części pleców)
  2. Wynik ≥ 8 w podskali depresji lub lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
  3. Minimum 18 lat
  4. Kompetentny poziom znajomości języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają świadomą zgodę lub zdolność do uczestnictwa
  2. Ostra samobójstwo
  3. Aktywne zaburzenia psychotyczne (tj. dwa [lub więcej] z następujących: urojenia, omamy, dezorganizacja mowy, rażąco zdezorganizowane lub katatoniczne zachowanie, objawy negatywne).
  4. Obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (nieprzystosowany wzorzec picia, prowadzący do klinicznie istotnego upośledzenia lub dystresu)
  5. Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku dystresu emocjonalnego, która nie jest częścią zwykłej opieki
  6. Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy „kontrolnej” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy „interwencji” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej oraz domową terapię metapoznawczą (Home-MCT)
Inny: Domowa terapia metapoznawcza (domowa MCT)
Domowa terapia metapoznawcza (Home-MCT) to ułatwiony podręcznik samopomocy składający się z sześciu modułów, które uczestnicy ukończą we własnym tempie przez około 6 tygodni. Uczestnicy zostaną wstępnie umówieni na spotkanie z członkami personelu rehabilitacji kardiologicznej przeszkolonymi w Home-MCT (osobiście lub telefonicznie). Ponadto w trakcie trwania interwencji otrzymają dwa telefony od przeszkolonych pracowników rehabilitacji kardiologicznej, którzy zaoferują wsparcie przy wypełnianiu modułów podręcznika samopomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
Akceptowalność interwencji jest zdefiniowana jako ukończenie pierwszych 4 modułów podręcznika Home-MCT, który obejmuje łącznie 6 modułów. Akceptowalność zostanie wyrażona jako % wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia, minus zgony. Zostanie to porównane z procentem kontroli (minus zgony), którzy ukończyli 4-miesięczną obserwację.
Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
HADS to 14-itemowa skala samoopisowa oceniająca lęk i depresję
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz metapoznawczy 30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
MCQ-30 to 30-itemowa skala samoopisowa, która mierzy: a) Brak pewności poznawczej, b) Pozytywne przekonania na temat zmartwień, c) Samoświadomość poznawczą, d) Negatywne przekonania na temat braku kontroli i zagrożenia oraz e) Potrzebę kontrolować myśli
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skala poznawczego zespołu uwagi (CAS-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
CAS-1 to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający: a) stopień, w jakim dana osoba rozmyślała, martwiła się i/lub skupiała uwagę na zagrożeniach, b) strategie stosowane w radzeniu sobie z negatywnymi uczuciami i myślami oraz c ) stopień, w jakim jednostki mają pozytywne i negatywne przekonania metapoznawcze na temat martwienia się
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skala wpływu zdarzeń — poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
ED-5D jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ocenia: a) mobilność, b) dbanie o siebie, c) zwykłe czynności, d) ból/dyskomfort, e) niepokój/depresję oraz ogólny stan zdrowia
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz ekonomiczny pacjenta (EPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
EPQ ocenia usługi, z których pacjenci korzystali w ramach opieki zdrowotnej i społecznej
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz wiarygodności (dot. interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od zakończenia wprowadzania instrukcji Home-MCT do 2 tygodni
Jest to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarygodność Home-MCT w celu zmniejszenia stresu psychicznego
Od zakończenia wprowadzania instrukcji Home-MCT do 2 tygodni
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń (dotyczący interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od wykonania instrukcji do 4 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, oceniający przestrzeganie zasad Home-MCT
Od wykonania instrukcji do 4 miesięcy
Wywiady jakościowe z pacjentami objętymi interwencją w celu zidentyfikowania czynników umożliwiających i barier w rekrutacji i zaangażowaniu w interwencję (Home-MCT)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed otrzymaniem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Wywiady mają na celu zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z interwencją Home-MCT
Do 2 tygodni przed otrzymaniem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowa terapia metapoznawcza (domowa MCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj