Pathway Study WS3 - Hjemmebasert metakognitiv terapi for hjerterehabiliteringspasienter
20. mars 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester
En mulighetsstudie om integrering av hjemmebasert metakognitiv terapi for angst og depresjon i hjerterehabiliteringsveien (PATHWAY STUDY WS3)
Depresjon og angst er svært utbredt hos mennesker med hjertesykdom, og forårsaker enorme menneskelige og økonomiske byrder. Tilgjengelige farmakologiske og psykologiske intervensjoner har begrenset effekt, og behovene til disse pasientene blir ikke dekket i hjerterehabiliteringstjenester til tross for vektlegging i sentrale NHS-politikk.
Omfattende bevis viser at en bestemt tenkemåte dominert av rumination (dvele ved fortiden) og bekymring opprettholder følelsesmessig nød. En psykologisk intervensjon kalt metakognitiv terapi (MCT) som reduserer denne tenkemåten lindrer depresjon og angst i psykiske helsemiljøer.
Dette er en enkeltblind gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi levert i et hjemmebasert format (Home-MCT). Målet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere Home-MCT i hjerterehabiliteringstjenester og å gi foreløpige bevis på effektivitet og kostnadseffektivitet på Home-MCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Storbritannia
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som henvises til CR-veien som oppfyller CR-kvalifikasjonskriteriene fra Department of Health (DoH) og/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):
- Akutt koronarsyndrom brukes for enhver tilstand forårsaket av plutselig, redusert blodtilførsel til hjertet
- Etter revaskularisering er gjenoppretting av perfusjon til en kroppsdel eller organ som har lidd av iskemi
- Stabil hjertesvikt
- Stabil angina er brystsmerter eller ubehag som oftest oppstår ved aktivitet eller stress
- Etter implantasjon av cardioverter-defibrillatorer/enheter for resynkronisering av hjerte
- Reparasjon/erstatning av hjerteklaff
- Hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
- Medfødt hjertesykdom hos voksne identifisert i voksen alder
- Annet (atypisk hjertepresentasjon: kvalme, svimmelhet, ubehag i nedre bryst, trykk i øvre del av magen eller ubehag som føles som fordøyelsesbesvær og øvre ryggsmerter)
- En poengsum på ≥ 8 på enten depresjons- eller angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale
- Minimum 18 år
- Kompetent nivå av engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å delta
- Akutt suicidalitet
- Aktive psykotiske lidelser (dvs. to [eller flere] av følgende: vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, grovt uorganisert eller katatonisk oppførsel, negative symptomer).
- Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (Et mistilpasset drikkingsmønster, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller nød)
- Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell lidelse som ikke er en del av vanlig omsorg
- Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i løpet av de siste 8 ukene
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles "kontroll"-gruppen vil få behandling som vanlig for hjerterehabilitering
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere som er allokert til "intervensjon"-gruppen vil motta behandling som vanlig for hjerterehabilitering pluss hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT)
|
Hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT) er en tilrettelagt selvhjelpsmanual som består av seks moduler som deltakerne skal gjennomføre i sitt eget tempo over ca. 6 uker.
Deltakerne vil ha en første avtale med en hjemme-MCT-trent hjerterehabiliteringspersonell (ansikt til ansikt eller via telefon).
I tillegg vil de motta to telefoner fra opplært hjerterehabiliteringspersonell i løpet av intervensjonen for å tilby støtte med å fullføre modulene i selvhjelpsmanualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen er definert som fullføringen av de første 4 modulene i Home-MCT-manualen, som inkluderer totalt 6 moduler.
Akseptabilitet vil uttrykkes som % av alle pasienter randomisert til behandlingsarmen, minus dødsfall.
Dette vil bli sammenlignet med % av kontrollene (minus dødsfall) som fullfører 4-måneders oppfølging.
|
Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala som vurderer angst og depresjon
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Metakognisjonsspørreskjema 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
MCQ-30 er en 30-elements selvrapporteringsskala som måler: a) Mangel på kognitiv selvtillit, b) Positive overbevisninger om bekymring, c) Kognitiv selvbevissthet, d) Negative oppfatninger om ukontrollerbarhet og fare, og e) Behov. å kontrollere tanker
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Skala for kognitiv oppmerksomhetssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
CAS-1 er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer: a) i hvilken grad individer har dvelet ved eller bekymret seg og/eller fokusert oppmerksomhet på trusler, b) strategier brukt for å takle negative følelser og tanker, og c ) i hvilken grad individer har positive og negative metakognitive oppfatninger om bekymring
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
ED-5D er et standardisert spørreskjema for bruk som et mål på helsetilstand.
Den vurderer: a) mobilitet, b) egenomsorg, c) vanlige aktiviteter, d) smerte/ubehag og e) angst/depresjon og den generelle helsetilstanden
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
EPQ vurderer tjenestene pasientene har brukt som en del av helse- og sosialomsorgen
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Troverdighetsspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av introduksjonen av Home-MCT-manualen opptil 2 uker
|
Dette er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Home-MCT-troverdighet for å redusere psykiske plager
|
Fra ferdigstillelse av introduksjonen av Home-MCT-manualen opptil 2 uker
|
|
Overholdelsesspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
|
Dette er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer overholdelse av Home-MCT
|
Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer med intervensjonspasienter for å identifisere muliggjørere og barrierer for rekruttering og engasjement med intervensjonen (Home-MCT)
Tidsramme: Inntil 2 uker før mottak av intervensjon og inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Intervjuer er rettet mot å utforske pasientens erfaringer med å gå gjennom Home-MCT-intervensjonen
|
Inntil 2 uker før mottak av intervensjon og inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .