Pathway Study WS3 – Otthoni metakognitív terápia szívrehabilitációs betegek számára
2023. március 20. frissítette: Adrian Wells, University of Manchester
Megvalósíthatósági tanulmány a szorongás és depresszió otthoni metakognitív terápiájának a szívrehabilitációs folyamatba való integrálásáról (WS3 PATHWAY-TANULMÁNY)
A depresszió és a szorongás nagymértékben elterjedt a szívbetegségben szenvedőkben, és óriási emberi és gazdasági terhet okoz. A rendelkezésre álló farmakológiai és pszichológiai beavatkozások hatékonysága korlátozott, és ezeknek a betegeknek az igényeit nem elégítik ki a szívrehabilitációs szolgáltatások, annak ellenére, hogy az NHS kulcsfontosságú politikája hangsúlyozta.
Kiterjedt bizonyítékok azt mutatják, hogy egy bizonyos gondolkodásmód, amelyet a kérődzés (a múlton való időzés) és az aggodalom ural, fenntartja az érzelmi szorongást. A metakognitív terápiának (MCT) nevezett pszichológiai beavatkozás, amely csökkenti ezt a gondolkodási stílust, enyhíti a depressziót és a szorongást a mentális egészségügyi környezetben.
Ez a metakognitív terápia egy-vak megvalósíthatóságú, randomizált, kontrollált vizsgálata otthoni formátumban (Home-MCT). A tanulmány célja, hogy értékelje a Home-MCT szívrehabilitációs szolgáltatásokba való integrálásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, és ideiglenes bizonyítékot nyújtson a Home-MCT hatékonyságára és költséghatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a CR-útvonalra utalt betegek, akik megfelelnek az Egészségügyi Minisztérium (DoH) és/vagy a British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR alkalmassági feltételeinek:
- Akut koszorúér-szindróma bármely olyan állapot esetén, amelyet a szív hirtelen, csökkent véráramlása okoz
- A revaszkularizációt követően az ischaemián átesett testrész vagy szerv perfúziójának helyreállítása
- Stabil szívelégtelenség
- A stabil angina olyan mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely leggyakrabban tevékenység vagy stressz hatására jelentkezik
- Kardioverter defibrillátor/szív-reszinkronizáló készülék beültetése után
- Szívbillentyű javítás/csere
- Szívátültetés és kamrai segédeszközök
- Felnőttkorban azonosított veleszületett szívbetegség
- Egyéb (atipikus szívelégtelenség: hányinger, szédülés, kellemetlen érzés a mellkas alsó részén, nyomás a felső hasban vagy emésztési zavarhoz és felső hátfájáshoz hasonló kellemetlen érzés)
- ≥ 8 pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió vagy szorongás alskáláján
- Minimum 18 éves
- Kompetens szintű angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a részvételi képességet
- Akut öngyilkosság
- Aktív pszichotikus rendellenességek (azaz az alábbiak közül kettő [vagy több]: téveszmék, hallucinációk, rendezetlen beszéd, súlyosan dezorganizált vagy katatón viselkedés, negatív tünetek).
- Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (A nem adaptív alkoholfogyasztás, amely klinikailag jelentős károsodáshoz vagy szorongáshoz vezet)
- Egyidejű pszichológiai beavatkozás érzelmi szorongásra, amely nem része a szokásos ellátásnak
- Az előző 8 hétben megkezdett antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszerek
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A „kontroll” csoportba besorolt résztvevők a szokásos szív-rehabilitációs kezelésben részesülnek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A „beavatkozási” csoportba besorolt résztvevők a szokásos szívrehabilitációs kezelésben, valamint otthoni metakognitív terápiában (Home-MCT) részesülnek.
|
Az otthoni metakognitív terápia (Home-MCT) egy könnyített önsegítő kézikönyv, amely hat modulból áll, amelyeket a résztvevők saját tempójukban fejeznek be körülbelül 6 hét alatt.
A résztvevők először időpontot egyeztetnek a Home-MCT képzett szívrehabilitációs személyzet tagjaival (szemtől szemben vagy telefonon).
Ezenkívül a beavatkozás során két telefonhívást kapnak a képzett szívrehabilitációs munkatársaktól, hogy segítséget nyújtsanak az önsegítő kézikönyv moduljainak kitöltéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
A beavatkozás elfogadhatósága a Home-MCT kézikönyv első 4 moduljának teljesítése, amely összesen 6 modult tartalmaz.
Az elfogadhatóságot a kezelési ágba véletlenszerűen besorolt összes beteg százalékában fejezzük ki, levonva a halálozást.
Ezt a 4 hónapos nyomon követést befejező kontrollok %-ához kell hasonlítani (mínusz a halálozások).
|
A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongást és a depressziót értékeli
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Metakogníciós kérdőív 30 (MCQ-30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az MCQ-30 egy 30 tételes önbeszámoló skála, amely a következőket méri: a) a kognitív önbizalom hiánya, b) az aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmek, c) a kognitív öntudat, d) az irányíthatatlanságról és a veszélyről alkotott negatív hiedelmek és e) a szükséglet irányítani a gondolatokat
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Kognitív Figyelem Szindróma Skála (CAS-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A CAS-1 egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri: a) az egyének milyen mértékben töprengtek a fenyegetéseken, mennyire aggódtak és/vagy összpontosították a figyelmet, b) a negatív érzésekkel és gondolatokkal való megbirkózásra használt stratégiákat, és c) ) hogy az egyének milyen mértékben rendelkeznek pozitív és negatív metakognitív hiedelmekkel az aggodalomról
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Az események hatásai skála – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az IES-R egy 22 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az ED-5D egy szabványosított kérdőív, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
Felméri: a) mobilitást, b) öngondoskodást, c) szokásos tevékenységeket, d) fájdalmat/kényelmetlenséget és e) szorongást/depressziót, valamint az általános egészségi állapotot.
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Gazdasági betegkérdőív (EPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az EPQ értékeli a betegek által egészségügyi és szociális ellátásuk részeként igénybe vett szolgáltatásokat
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Hitelesség kérdőív (a Home-MCT beavatkozással kapcsolatban)
Időkeret: A Home-MCT kézikönyv bevezetésének befejezésétől 2 hétig
|
Ez egy 3 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az otthoni MCT hitelességét a pszichés szorongás csökkentése érdekében
|
A Home-MCT kézikönyv bevezetésének befejezésétől 2 hétig
|
|
Adherencia kérdőív (az Otthon-MCT beavatkozással kapcsolatban)
Időkeret: A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
Ez egy 6 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a Home-MCT betartását értékeli
|
A kézikönyv elkészültétől 4 hónapig
|
|
Kvalitatív interjúk intervenciós betegekkel, hogy azonosítsák a toborzást és a beavatkozást segítő tényezőket és akadályokat (Home-MCT)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás előtt és legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az interjúk célja, hogy feltárják a betegek tapasztalatait a Home-MCT beavatkozás során
|
Legfeljebb 2 héttel a beavatkozás előtt és legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 186990 (RP-PG-1211-20011)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .