Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnání jednorázového odsávání laryngeální trubice a laryngeální masky Supreme Airway

4. srpna 2016 aktualizováno: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie srovnávající jednorázovou sací laryngeální trubici a vrchní dýchací cesty laryngeální masky: Vliv polohy hlavy a krku na tlak orofaryngeálního těsnění

Studie vyšetřovatelů srovnávala jednorázovou sací laryngeální trubici s laryngeální maskou Supreme Airway s hypotézou, že tato dvě zařízení by poskytovala adekvátní tlak na orofaryngeální těsnění v různých polohách hlavy a krku a fungovala podobně během tlakově řízené ventilace v neutrální poloze, navzdory rozdílům v jejich strukturální design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeal Tube Suction Disposable, LTS-D (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Německo) a Supreme Laryngeal Mask Airway, SLMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) jsou druhé generace jednorázových supraglotických dýchacích zařízení (SAD) s přidaným žaludečním přístup, pro použití u spontánně a mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Účinnost LTS-D a SLMA byla dobře prokázána; tlak na orofaryngeální těsnění obou zařízení v různých polohách hlavy/krku a výkon těchto zařízení využívajících ventilaci pozitivním tlakem však nebyly hodnoceny. Změna polohy hlavy/krku může změnit těsnicí schopnosti SAD.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné studie, které by porovnávaly tlak na orofaryngeální těsnění v různých polohách hlavy a krku při použití těchto zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I a II s normálními dýchacími cestami, pro menší elektivní chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let, hmotnost <50 kg nebo > 100 kg, známé potíže s dýchacími cestami, aktivní gastroezofageální refluxní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Špičková laryngeální maska ​​Airway
Přístroj: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway
Přístroj: Jednorázové odsávání laryngeálních trubic
Jednorázové odsávání laryngeálních trubic
Aktivní komparátor: Jednorázové odsávání laryngeálních trubic
Přístroj: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway
Přístroj: Jednorázové odsávání laryngeálních trubic
Jednorázové odsávání laryngeálních trubic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné tlaky v orofaryngeálním těsnění, v cm H2O
Časové okno: 5 minut
Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu po dobu 3 litrů za minutu. Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximálně povolených 40 cm H2O)
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice optických vláken
Časové okno: 5 minut
Bodovací systém fibrooptického pohledu: pohyboval se od stupně 4 (úplné zobrazení arytenoidů a glottis), 3 (arytenoidy a glottis částečně viditelné), 2 (pohled arytenoidů, glottis nebo epiglottis) a 1 (žádná část hrtanu není identifikovatelná).
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: 30 minut po přijetí na postanestetickou operační jednotku (PACU) a 24 hodin po operaci
Bolest v krku byla pacientem hodnocena subjektivně pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0-10
30 minut po přijetí na postanestetickou operační jednotku (PACU) a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Gaitini, M.D., Bnai Zion Medical Center and Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BnaiZionMC-16-LG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supreme Laryngeal Mask Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit