Externí klinická studie masky Oran Park (3) Studie marketingových nároků
27. února 2024 aktualizováno: ResMed
Posouzení těsnění, pohodlí, použitelnosti a výkonu systému masky Oran Park v domácím prostředí
Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené, zkřížené studie je posouzení těsnění, pohodlí, použitelnosti a výkonu prototypového systému masky Oran Park (v tomto protokolu studie označovaného jako maska A) v domácím prostředí. Budou provedena srovnání se systémem úplné masky Evora společnosti Fisher & Paykel (v tomto protokolu studie označovaný jako maska B, srovnávací maska schválená FDA) a vlastní maskou účastníka.
Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a jsou současnými uživateli CPAP na systému celoobličejové masky s trubicí dolů budou přijati do studie, aby vyhodnotili systém masek Oran Park a systém Evora Full mask, každý až na 7 nocí v domácím prostředí. při používání vlastního zařízení CPAP.
Celkovým účelem je vyhodnotit výkon prototypu systému masek Oran Park ve srovnání s referenční maskou schválenou FDA (Evora Full) ve vztahu k utěsnění, pohodlí, použitelnosti, snadnému použití, preferenci, AHI a objektivním terapeutickým údajům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Účastníci, kteří ≥ 18 let
- Účastníci léčení na OSA po dobu ≥ 12 měsíců
- Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců dosáhli souladu s CMS pro terapii CPAP
- Účastníci, kteří více než 12 měsíců používají zařízení AirSense10 nebo AirSense 11 kompatibilní s AirView s připojením ke cloudu ResMed
- Účastníci v současné době používají vhodný systém masek*
Účastníci, kteří si mohou masky vyzkoušet až na 7 nocí
- Poznámka*: Vhodný systém masky zahrnuje jakoukoli tubusovou celoobličejovou masku (např. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gelová celoobličejová maska, Evora Full)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci používající dvouúrovňové generátory proudění
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné
- Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Účastníci, kteří nebo jejichž lůžkový partner má implantovatelné kovové implantáty v oblasti hlavy, krku a hrudníku ovlivněné magnetickými poli (mohou být přijatelné neželezné implantáty)
- Účastníci, kteří používají pronajatou jednotku pro zařízení AirSense 10 nebo AirSense 11
- Účastníci se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Maska A (Oran Park Mask), poté Maska B (Evora Mask)
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet masku A a masku B. Toto rameno bude nejprve používat masku Oran Park po dobu 7 dní a poté bude po dobu 7 dní používat masku Evora.
|
Maska A (Oran Park Mask) na 7 dní a poté maska B (Evora Mask) na 7 dní
|
|
Jiný: Maska B (Evora Mask), poté Maska A (Oran Park Mask)
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet masku A a masku B. Tato paže bude nejprve používat masku Evora po dobu 7 dní a poté masku Oran Park po dobu 7 dní.
|
Maska B (Evora Mask) po dobu 7 dnů a poté maska A (Oran Park Mask) po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodový dotazník Likertovy škály
Časové okno: 7 dní
|
• Subjektivní skóre bude sbíráno od subjektů pro každý hodnocený atribut (např.
těsnění, pohodlí, snadné použití atd.).
Skóre bude sbíráno pomocí 11bodového dotazníku Likertovy škály.
Minimální hodnota bude nula.
Maximální hodnota bude 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 7 dní
|
• AHI zaznamenané zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnáno s AHI zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Oran Park a masky Evora.
AHI bude získáno z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
7 dní
|
|
Unikat
Časové okno: 7 dní
|
Střední únik vzduchu (l/minutu) zaznamenaný zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnán se středním únikem vzduchu (l/minutu) zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Oran Park a masky Evora.
Střední únik vzduchu bude získán ze zpráv o shodě ResMed AirView stažených během studijních návštěv.
|
7 dní
|
|
Tlakové rozdíly
Časové okno: 7 dní
|
Střední tlak vzduchu (cmH2O) použitý během terapie PAP zaznamenaný zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky bude porovnán se středním tlakem vzduchu (cmH2O) zaznamenaným zařízením PAP subjektu při použití masky Oran Park a masky Evora.
Střední úrovně tlaku vzduchu budou získány z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
7 dní
|
|
Dodržování
Časové okno: 7 dní
|
Průměrné denní hodiny používání PAP terapie subjektu zaznamenané zařízením PAP subjektu při použití jeho vlastní masky budou porovnány s průměrnými denními hodinami používání zaznamenanými zařízením PAP subjektu při použití masky Oran Park a masky Evora.
Průměrné denní hodiny používání budou získány z ResMed AirView Compliance Reports stažených z PAP zařízení subjektu během studijních návštěv.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Betsy Dauphin, Sleep Data
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Jiný identifikátor: ResMed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .