Srovnávací studie masky Baska versus laryngeální maska Proseal týkající se těsnícího tlaku dýchacích cest
Srovnávací studie masky Baska versus laryngeální maska Proseal týkající se těsnícího tlaku dýchacích cest podle potvrzení pozicí Fiberoptic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování průchodných dýchacích cest je hlavní odpovědností anesteziologů, přerušení výměny plynů, byť jen na několik minut, může mít za následek katastrofální následky, jako je poškození mozku nebo smrt.
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty jsou zařízení, která ventilují pacienty dodáváním anestetických plynů/kyslíku nad úroveň hlasivky. Od vývoje laryngeální masky bylo do klinické praxe řízení dýchacích cest zavedeno mnoho dalších supraglotických zařízení, které se snaží nabídnout jednoduchou a účinnou alternativu k endotracheální trubici.
Po zkušenostech s takovými jednoduchými případy se však kliničtí lékaři brzy spokojí se složitějšími případy, jako jsou případy delšího trvání, případy s nemocnějším pacientem hlášené příznivé výsledky v bezpečnostním profilu, riziku, snadném zavedení, zotavení pacientů a analýze nákladů. Komplikace vzniklé během ventilace tímto zařízením a rizikové faktory spojené s takovými komplikacemi u dospělých pacientů však nejsou dostatečně hlášeny. Patří mezi ně hypoxie, laryngospasmus a potíže se zaváděním, suboptimální ventilace, bronchospasmus, aspirace, desaturace, hypotenze a převod na intubaci s ETT. Ty mohou být značně závažné a život ohrožující
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti s ASA I-II,
- Obě pohlaví, ve věku 18-45 let,
- Tělesná hmotnost mezi 50 a 90 kg s BMI > 30 kg/m2
- Neurgentní operace plánované délky do 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti se známým sklonem k nevolnosti/zvracení nebo faryngeální patologii
- Morbidní obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2
- Pacienti, o kterých je známo, že mají gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), hiátovou kýlu nebo předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
- Anamnéza obtížné intubace měřila běžné prediktivní indexy pro obtížnou intubaci (BMI, thyromentální vzdálenost, stupeň Malampati, vzdálenost mezi řezáky, chrup a pohyb krku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A Baška maska
Ve kterém se Baska Mask Airway (velikost 3,4,5) bude používat k ventilaci podle tělesné hmotnosti pacienta. Výběr velikosti je založen na doporučení výrobce na základě odhadu hmotnosti a klinického posouzení.
Baska Mask je k dispozici ve čtyřech velikostech: velikost tři (30 až 50 kg), velikost čtyři (50 až 70 kg), velikost pět (70 až 100 kg), Membránová manžeta masky Baska se zdá objemnější než ekvivalentní nafukovací manžeta na manžetové laryngeální masky.
Masku lze snadno zmenšit během zavádění stlačením proximální, pevnější části masky pod trubicí dýchacích cest mezi palcem a dvěma prsty
|
Výběr velikosti je založen na doporučení výrobce na základě odhadu hmotnosti a klinického posouzení.
Baska Mask je k dispozici ve čtyřech velikostech: velikost tři (30 až 50 kg), velikost čtyři (50 až 70 kg), velikost pět (70 až 100 kg), Membránová manžeta masky Baska se zdá objemnější než ekvivalentní nafukovací manžeta na manžetové laryngeální masky.
Masku lze snadno zmenšit během zavádění stlačením proximální, pevnější části masky pod trubicí dýchacích cest mezi palcem a dvěma prsty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maska Proseal skupiny B
Ve které byla k ventilaci použita laryngeální maska Airway-Proseal LMA (velikost 3,4,5) podle tělesné hmotnosti pacienta. Výběr velikosti je založen na doporučení výrobce odhadu na základě hmotnosti a klinickém posouzení.
|
Proseal LMA (velikost 3, 4, 5) byl použit pro ventilaci podle tělesné hmotnosti pacienta. Výběr velikosti je založen na doporučení výrobce na základě odhadu hmotnosti a klinického posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utěsnění dýchacích cest v cmH2O
Časové okno: 15 minut
|
Utěsnění dýchacích cest je tlak, při kterém začíná únik; v cmH2O po 5 minutách po umístění se tento netěsný tlak vypočítá jako dosažení ustáleného tlaku v dýchacích cestách s průtokem čerstvého plynu 6 l/min a ventilem pro nastavení tlaku nastaveným na 70 cmH2O a pozorováním nárůstu tlaku v dýchacích cestách ventilátoru. Poblíž pacientových úst bylo slyšet „bafání“ (uvolnění tlaku) indikující tlak v uzávěru dýchacích cest |
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně laryngeálního pohledu zaznamenané fibrooptickými bronchoskopy.
Časové okno: 15 minut
|
fibrooptické bronchoskopy mohou zaznamenávat stupně laryngeálního pohledu
|
15 minut
|
|
Komplikace zařízení:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Pacienti budou sledováni kvůli následujícím komplikacím: desaturace arteriálního kyslíku, poškození rtů; krevní skvrny při sejmutí masky a laryngospasmus, výskyt a závažnost bolesti v krku, dysfagie, pálení srdce, nevolnost a zvracení při příjezdu a propuštění z zotavovací jednotky a v první pooperační den
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N_50_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .