Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-procedurální biotechnologická celulózová maska

26. září 2023 aktualizováno: Siperstein Dermatology

Randomizovaná studie rozděleného obličeje s použitím postprocedurální biotechnologické celulózové masky ke zlepšení pohodlí pacientů a prostojů

Pozadí: Existuje mnoho postprocedurálních léčebných postupů, které mají zlepšit pohodlí a snížit prostoje, ale jen velmi málo prospektivních randomizovaných studií.

Cíl: Analyzovat bezpečnost a účinnost postprocedurální biotechnologické celulózové masky Pacienti/Metoda: Patnáct pacientů podstupujících buď mikrojehlování s radiofrekvencí (n=5), neablativní frakční (n=5) nebo plné erbium;YAG resurfacing (n=5) byli randomizováni tak, aby dostali biotechnologickou celulózovou masku Velez na jednu stranu obličeje po dobu 30 minut po zákroku a po dobu dvou hodin denně až do zhojení. Fotografie Canfield Visia a termální fotografie byly pořízeny 30 minut po zákroku a denně až do zhojení. Vyšetřovatel a nevidomí hodnotitelé prohlíželi fotografie a subjekty odpovídaly na denní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie duálního centra byla provedena v soukromé praxi v Boynton Beach a Boca Raton na Floridě. Studie byla provedena v souladu s etickými pokyny a principy Helsinské deklarace z roku 1975 a správnou klinickou praxí. Protokol byl schválen 12. května 2022 společností Sterling IRB.

Studovat design:

Koordinátor klinického výzkumu a zkoušející naverbovali, zapsali a přidělili 15 subjektů do 3 ramen, každé s 5 subjekty během dvou měsíců. Strana přiřazená biotechnologické celulózové masce pro každý subjekt byla určena náhodným tříděním pomocí počítačem generované sekvence a napsána na štítku přilepeném na obalu masky, aby si pacient mohl pamatovat, když byl doma.

Léčba:

Lokální anestetický krém (benzokain 20 %, lidokain 10 % a tetrakain 6 %) byl aplikován na obličej po dobu 30 minut a setřen 70% isopropylalkoholem ve všech třech pažích. Ti v rameni 1 dostali neablativní frakcionovanou léčbu thuliem (Moxi; Sciton), ti v rameni 2 dostali mikrojehličkování s radiofrekvenčním ošetřením (Secret; Cutera) a ti v rameni 3 dostali plně ablativní erbium yttrium hliníkový granát (Er:YAG ) laserový resurfacing (Contour TRL; Sciton). Bezprostředně po zákroku byla aplikována biotechnologická celulózová maska ​​(Hydration mask; Velez by Vesna) a ponechána třicet minut působit. Poté byla provedena digitální fotografie pomocí Canfieldova zobrazovacího systému a Flirovy termokamery. Kromě toho byl dokončen dotazník o spokojenosti, erytému, edému a bolesti po zákroku. Pacienti používali typické ošetření po ošetření na obou stranách obličeje, jako je vazelína pro laserový resurfacing a hydratační sérum pro NAFR a MRF. Dostali další polostranné masky, které se měly aplikovat na stejnou přidělenou stranu obličeje doma po dobu alespoň dvou hodin každý den po dobu trvání studie. Denně se vraceli do kanceláře pro dotazníky a fotografie, dokud je hlavní zkoušející nepovažoval za zcela uzdravené, což znamenalo konec studie. Při všech následných návštěvách primární výzkumník vyhodnotil u subjektu jakékoli vedlejší účinky a subjekty byly dotazovány na vedlejší účinky v dotaznících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni podstoupit kosmetický zákrok
  • Pacienti ochotni aplikovat masku po dobu 30 minut po zákroku a denně
  • Pacienti ochotní vracet se do ordinace, aby denně fotografovali a umožnili použití fotografií v publikaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie autoimunitních stavů
  • Historie keloidů
  • Závažné anafylaktické reakce v anamnéze
  • Pacienti užívající buď antikoagulancia, chemoterapii, imunosupresiva, imunomodulační látky, diuretika, antihistaminika nebo protizánětlivé léky dva týdny před nebo během plánované léčby
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy) pravá strana
Po dobu 30 minut po estetické proceduře byla na pravou stranu obličeje aplikována Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy).
Jiný: Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologická celulózová pleťová maska)
Aplikace na jednu randomizovanou boční polovinu Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy)
Experimentální: Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy) Levá strana
Po dobu 30 minut po estetické proceduře byla na levou stranu obličeje aplikována Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy).
Jiný: Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologická celulózová pleťová maska)
Aplikace na jednu randomizovanou boční polovinu Velez Intense Hydration Mask® (obličejová maska ​​z biotechnologické celulózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: 30 minut po zákroku
Změna teploty kůže
30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siperstein Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Velez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna teploty, tělo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit