Krátkodobé účinky fyzioterapie na LCI (SPICy)
Krátkodobé účinky pozitivní exspirační tlakové masky na ventilační nehomogenitu u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou
I když některé studie přinesly určité důkazy o účinnosti terapie pozitivním výdechovým tlakem (PEP) jako techniky čištění dýchacích cest, není zcela jasné, jaký je přínos této techniky při modifikaci nehomogenity periferní ventilace, typického rysu pacientů. s cystickou fibrózou (CF).
Cílem této studie je prozkoumat, jak PEP-MASK ovlivňuje ventilační nehomogenitu u dětí a dospívajících, se středním až normálním CF plicním onemocněním změnou indexů acinárních dýchacích cest (Sacin), indexu plicní clearance (LCI) a vodivých dýchacích cest (Scond). odvozené z testu vymývání dusíkem při vícenásobném dechu (N2MBW).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení: PEP-MASK=Pozitivní exspirační tlak dodávaný přes obličejovou masku.
Standardní operační postupy používané pro hodnocení CF plicního onemocnění a ventilační nehomogenity.
Velikost vzorku: Na základě předběžných údajů shromážděných u sedmi subjektů, které provedly test vymývání vícenásobným dechovým dusíkem před a po PEP-MASK, za předpokladu odchylky 20 % sacinu, studie vyžaduje velikost vzorku 18 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Itálie
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CF
- Pacienti byli hospitalizováni na plánovaný nitrožilní cyklus antibiotik a pravidelně sledováni CF centrem
- ≥ 15 kilogramů
- FEV1 ≥ 40 % předpovězeno
- Schopnost provést test NMBW
- Schopnost provádět spirometrii
- Ochota dodržovat protokolární postupy
- Pacienti v léčbě PEP-MASK
Kritéria vyloučení:
- Plicní exacerbace během dvou posledních týdnů
- Infekce Burkholderia cepacia
- Pacienti na čekací listině na transplantaci plic
- Pacienti podstupující neinvazivní mechanickou ventilaci nebo oxygenoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard PEP
|
|
|
Falešný srovnávač: PEP podvod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PEP-MASK na heterogenitu ventilace (Sacin)
Časové okno: Hned po zákroku/falešném zákroku
|
Acinární dýchací cesty (Sacin) průměrný rozdíl mezi ošetřeními
|
Hned po zákroku/falešném zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PEP-MASK na heterogenitu ventilace (Scond)
Časové okno: Hned po zákroku/falešném zákroku
|
Konduktivní dýchací cesty (Scond) průměrný rozdíl mezi ošetřeními
|
Hned po zákroku/falešném zákroku
|
|
Vliv PEP-MASK na ventilační heterogenitu (LCI)
Časové okno: Hned po zákroku/falešném zákroku
|
Heterogenita ventilace (LCI) znamená rozdíl mezi ošetřeními
|
Hned po zákroku/falešném zákroku
|
|
Hmotnost sputa
Časové okno: Od začátku do konce každého zásahu/falešného postupu
|
Hmotnost sputa (gramy) bude shromažďována během aktivních nebo falešných intervencí
|
Od začátku do konce každého zásahu/falešného postupu
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od začátku do konce každého zásahu/falešného postupu
|
Saturace kyslíkem (SpO2) bude monitorována během aktivních nebo falešných intervencí
|
Od začátku do konce každého zásahu/falešného postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .