- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499247
Studie důkazu koncepce, bezpečnosti a účinnosti masky SkinQ Glow Bright Wonder Mask u zdravých lidských subjektů
Studie důkazu konceptu, bezpečnosti a účinnosti masky SkinQ Glow Bright Wonder Mask u zdravých lidských subjektů a s odpovídajícím zastoupením různých typů pleti (normální, mastná, suchá, smíšená a citlivá pleť)
Jedná se o otevřenou, jednoramennou, jednocentrickou, klinickou studii proof-of-concept, bezpečnost a účinnost masky SkinQ Glow Bright Wonder Mask u zdravých lidských subjektů a odpovídající zastoupení různých typů pleti [normální, mastná, suchá , Smíšená a citlivá pleť].
Důvodem studie je vyhodnotit, zda produkt SkinQ Glow Bright Wonder Mask poskytuje okamžitou redukci opálení pokožky za 15 minut, hladší, měkčí a zářící pokožku a rovnoměrnější/jasnější pleť za 15 minut, okamžité zlepšení jasu pleti a nikoli jen marketingový trik. Jde také o posouzení účinnosti produktu v jeho výkonu pro následující parametry:
- Redukce opálení
- Uzavřete póry
- Dělá pleť jasnou a zářivou.
- Odstraňuje opálení
- Zmírňuje tmavé skvrny pupínků a akné
- Dodává zářivý vzhled
- Textura produktu, zkušenost, přijatelnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Jedná se o jednodenní studii s jednou návštěvou.
Subjekty budou předem vyšetřeny screeningovým oddělením NovoBliss Research. Subjekty budou před návštěvou k zápisu telefonicky vyzvány náborovým oddělením. Bude jim položena řada otázek, které jsou uvedeny ve formuláři pro screening (vzorový vzor je uveden v příloze III). Tento formulář bude uložen elektronicky, a pokud jsou subjekty způsobilé pro studii, jak je stanoveno na základě odpovědí uvedených ve formuláři pro screening, mohou být subjekty požádány o účast na návštěvě při zápisu. Subjektům bude během screeningu (před zařazením) řečeno, aby v den studijní návštěvy nenosily žádný obličejový make-up. Doporučuje se také, aby se subjektům během studie řeklo, aby si přinesly sponku do vlasů, aby si stáhly vlasy dozadu.
Hodnocení parametrů účinnosti před aplikací, po odstranění produktu po 5 minutách, 15 minutách bude provedeno v den 1 studie, jak je uvedeno níže.
- Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (Mezinárodní komise pro osvětlení) CIE L-, a-, b- hodnota, ITA (Individual Topology Angle] - okamžitá změna barvy pleti, tónu
- Visioscan®VC20plus - SELS (hodnocení povrchu živé pokožky), póry - hodnocení povrchu pokožky: drsnost, hladkost, textura
- 3D obrázky
- Senzorické hodnocení – Subjektivní hodnocení jasu pleti a opálení pleti: na čtyřbodové škále (chybějící, mírné, střední nebo závažné)
- Digitální fotografie: Před aplikací a po odstranění produktu.
- Lokální podráždění (erytém, šupinatění, svědění a pálení): pomocí čtyřbodové stupnice (nepřítomné, mírné, střední, těžké)
- Hodnocení pigmentace kůže
Index odpovědí subjektů [Vnímání produktu spotřebitelem] Před aplikací a po odstranění produktu
- Akceptace produktu týkající se fyzikálních vlastností (konzistence, barva, vůně) na pětibodové škále
- Akceptace produktu týkající se kosmetických vlastností (roztíratelnost, propustnost a fixace) na pětibodové škále
- Předměty Spokojenost s kosmetickými vlastnostmi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indie
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 55 let (oba včetně), věk v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Zdraví dospělí samci a netěhotné/nekojící samice.
- Subjekt s normální Fitzpatrickovou kůží typu III až VI (škála pro stanovení barvy lidské kůže).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Subjekty jsou obecně v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z nedávné lékařské historie.
- Subjekty s viditelně opálenou kůží určuje dermatolog nebo dermatolog vyškolený hodnotitel.
- Subjekt neměl žádnou předchozí anamnézu nepříznivých kožních stavů a nepodléhá žádné medikaci, která by mohla ovlivnit výsledky.
- Subjekty, které neprovedly žádné ošetření obličeje nebo žádné bylinné opalování obličeje po dobu delší než 30 dní a které pravidelně používají přípravky na odstranění opalování.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a účastnit se studie.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou alergií nebo senzibilizací na složky produktu, jako je niacinamid, kyselina glykolová, lékořice, vitamín C, moruše, fialový brazilský jíl nebo jiné složky.
- Subjekt měl obličejový nebo chemický peeling nebo derma abrazi | válec atd. za poslední 4 týdny.
- Subjekt má podráždění kůže, otevřené rány, řezné rány, odřeniny, příznaky podráždění nebo jakýkoli dermatologický stav na obličeji, který může narušovat čtení.
- V den studijní návštěvy mějte na sobě jakýkoli obličejový make-up, včetně umělých řas.
- Používejte jakékoli zesvětlení pleti | zesvětlující nebo opalovací přípravek do 15 dnů a v den studijní návštěvy.
- Léky, které mohou ovlivnit kožní reakci a/nebo anamnézu.
- Subjekt má v anamnéze diabetes
- Subjekt měl v minulosti mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
- Subjekt trpící jakýmkoli aktivním klinicky významným kožním onemocněním, které může kontraindikovat.
- Subjekt má v anamnéze jakékoli kožní onemocnění včetně ekzému, atopické dermatitidy atd.
- Subjekt s vlastními hlášenými imunologickými poruchami, jako je HIV pozitivní, AIDS a/nebo systémový lupus erythematodes.
- Užívali jste ve dnech studie antihistaminika (včetně těch v tabletách proti nachlazení, volně prodejné léky na alergii, dekongestanty a inhalanty) nebo analgetika (včetně aspirinu nebo jiných volně prodejných analgetik).
- Jednotlivec, který má zdravotní stav nebo užívá či užíval léky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavují nepřiměřenému riziku.
- Účast na jiných klinických studiích současně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Způsob použití: Očistěte a osušte obličej. Naneste 1 lžičku nebo 5 g produktu. Naneste čistým prstem nebo štětcem na celý obličej. Nechte 15 minut zaschnout. Otřete vlhkou bavlnou nebo opláchněte studenou vodou. Způsob podání: Aktuální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení okamžité změny barvy a tónu pleti
Časové okno: V den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
K posouzení okamžité změny barvy a tónu pokožky při jediné aplikaci testovaného produktu pomocí kolorimetru Skin CL-400 měřením hodnoty L-, a-, b- CIE (International Commission on Illumination), ITA (Individual Topology Angle)
|
V den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
|
Hodnocení povrchu živé kůže SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Časové okno: V den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
K posouzení okamžité změny povrchu pokožky, tj. hladkosti, drsnosti, šupinatosti, vrásek na základě úrovní šedi obrazu v jediné aplikaci pomocí Visioscan®VC20plus
|
V den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
|
Pro posouzení okamžité změny kožních pórů
Časové okno: od základní linie v den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
K posouzení okamžité změny kožních pórů v jediné aplikaci pomocí Visioscan®VC20plus
|
od základní linie v den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 5 minutách a 15 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna jasu pokožky, opálení pokožky
Časové okno: v den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 15 minutách
|
Posouzení účinku testovaného produktu ve smyslu okamžité změny jasu pokožky, opálení pokožky v jedné aplikaci dermatologem vyškoleným hodnotitelem nebo dermatologem
|
v den 01 před aplikací a po odstranění produktu po 15 minutách
|
|
Místní podráždění (erytém, šupinatění, svědění a pálení)
Časové okno: V den 01 před aplikací a po odstranění produktu za 15 minut
|
Posouzení účinku testovaného produktu ve smyslu lokálního podráždění (erytém, šupinatění, svědění a pálení) v jedné aplikaci dermatologem vyškoleným hodnotitelem nebo dermatologem
|
V den 01 před aplikací a po odstranění produktu za 15 minut
|
|
Pigmentace kůže
Časové okno: V den 01 před aplikací a po odstranění produktu za 15 minut
|
K posouzení okamžité změny pigmentace kůže při jediné aplikaci dermatologem vyškoleným hodnotitelem nebo dermatologem
|
V den 01 před aplikací a po odstranění produktu za 15 minut
|
|
Senzorická hodnocení
Časové okno: Před aplikací produktu a po 15 minutách po odstranění produktu
|
Dotazníky subjektivního vnímání o senzorickém hodnocení testovaného produktu budou po odebrání produktu požádány o fyzikální vlastnosti produktu, tj. konzistence, barva, vůně; kosmetické vlastnosti produktu, tj. roztíratelnost, propustnost, fixace a použití produktu pro redukci opálení pokožky, rozjasnění pleti, zářivost, vyblednutí tmavých skvrn, zářící pleť, hladkost, drsnost, šupinatost, pocit pálení, zarudnutí, svědění, brnění při aplikaci produktu
|
Před aplikací produktu a po 15 minutách po odstranění produktu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: V den 01 po aplikaci a odstranění produktu
|
Bezpečnost bude určena na základě nežádoucích účinků léčby, jako je nesnesitelné podráždění, zarudnutí, brnění, suchost kůže a pocit pálení, které posoudí dermatolog nebo studijní lékař
|
V den 01 po aplikaci a odstranění produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NB220018-SQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .