Biologická dostupnost a prospěšné vlastnosti bioaktivních sloučenin kávy a kakaa (P4L)
Biologická dostupnost a příznivé vlastnosti bioaktivních látek z kávy espresso a z cukrovinek
Cílem této studie bude definovat biologickou dostupnost a prospěšné vlastnosti bioaktivních sloučenin kávy. Kromě toho bude zkoumán příspěvek produktů na bázi kakaa obsahujících kávu k zásobě cirkulujících metabolitů s cílem vyhodnotit účinek kombinace bioaktivních látek z různých zdrojů.
Pro studium biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin kávy/kakaa a jejich účinků na kardiometabolické zdraví budou cíle:
i) Posouzení biologické dostupnosti čtyř hlavních skupin fytochemikálií v pražené kávě (methylxanthiny, fenolické sloučeniny, trigonellin a diterpeny), její modulace úrovní spotřeby a stanovení denní průměrné koncentrace plazmatických cirkulujících metabolitů pocházejících z kávy; ii) Zkoumání vlivu různých úrovní spotřeby kávy na kardiometabolické rizikové faktory; iii) Hodnocení cirkulujících metabolitů a jejich domnělé bioaktivity při nahrazení konzumace kávy příjmem produktů na bázi kakaa obsahujících kávu.
Bude provedena tříramenná, zkřížená, randomizovaná studie. Dvacet jedna dobrovolníků bude náhodně přiděleno ke konzumaci tří procedur v náhodném pořadí po dobu 1 měsíce: 1 šálek kávy espresso/den, 3 šálky kávy espresso/den, 1 šálek kávy espresso při snídani a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát denně. Poslední den léčených subjektů bude odkazovat na ambulantní zařízení, kde budou odebírány vzorky krve a moči v určitých časových bodech až do 24 hodin po konzumaci testovací kávy nebo produktů na bázi kakaa obsahujících kávu. Kromě biodostupnosti bioaktivních látek se projevuje vliv konzumace kávy na několik kardiometabolických rizikových faktorů (krevní tlak, antropometrická měření, zánětlivé markery, oxid dusnatý, krevní lipidy, indexy metabolismu glukózy/inzulínu nalačno, poškození DNA, eikosanoidy, nutri-metabolomika) budou zkoumány. Na konci léčby se bude opakovat stejný protokol, přičemž se změní alokační skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení výše popsaných cílů bude provedena studie biologické dostupnosti u člověka. Studie lidské intervence se bude skládat z krátkodobé randomizované křížové studie zaměřené na měření denních průměrných koncentrací každého cirkulujícího metabolitu pocházejícího z kávy/kakaa (CCDCM) pro čtyři hlavní skupiny fytochemikálií kávy/kakaa (methylxanthiny, trigonellin fenoly, diterpeny). Na základě různých vzorců spotřeby tato studie ve volném životě (ačkoli budou dva dny před odběrem vzorků poskytnuta určitá minimální dietní omezení) také vezme v úvahu účinky opakovaných dávek na biologickou dostupnost bioaktivních látek kávy/kakaa.
Studie bude probíhat ve zkříženém uspořádání s opakovanými dávkami se 3 rameny. Tento design byl zvolen podle pokynů ILSI pro intervenční studie s dietními produkty.
Subjektům bylo přiděleno, aby konzumovaly následující léčby v náhodném pořadí po dobu 1 měsíce:
- 1 šálek kávy espresso/den („nízkospotřebitelé“) v 9:00
- 3 šálky kávy espresso/den („velkospotřebitelé“) v 9:00, 12:00 a 15:00
- 1 šálek kávy espresso při snídani 9:00 a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát denně (ve 12:00 a v 15:00). Skupina bude pojmenována „střední spotřebitelé“ s ohledem na obsah kofeinu v produktech na bázi kakaa obsahujících kávu.
Dva dny před každým dnem odběru vzorků a v den odběru vzorků budou poskytnuta minimální doporučení, jak se vyhnout dalším zdrojům fytochemikálií z kávy/kakaa, kromě těch, které byly zavedeny prostřednictvím určeného ošetření, a standardizovat dobu konzumace kávy. Den před odběrovým dnem bude také standardizováno načasování a složení večeří. V noci se mohla pít pouze voda. V den odběru vzorků (tj. poslední den každého intervenčního období) se subjekty ráno odešlou na ambulantní pracoviště, kde budou odebírány základní vzorky krve a moči nalačno. Nízký a velcí konzumenti pak vypijí jeden nebo tři šálky kávy espresso (bez cukru, sladidel a mléka pro první kávu; s 5 g cukru pro poslední dvě kávy), zatímco střední konzumenti vypijí šálek kávy. káva espresso a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát během dne podle výše popsaného načasování. Po požití první kávy spolu se snídaní bez fytochemikálií (pečivo) budou ve vybraných časových bodech odebírány vzorky krve a moči po následujících 24 hodin. Pět hodin po konzumaci první kávy obdrží účastníci standardizované míchané jídlo (sendvič se šunkou a sýrem) bez fytochemikálií souvisejících s kávou/kakaem. Voda bude k dispozici ad libitum. Dvacet čtyři hodin po obdržení léčby budou také odebrány vzorky krve a moči, aby bylo možné posoudit návrat k výchozímu stavu. Kromě toho budou měřeny antropometrické charakteristiky a krevní tlak (TK).
Sociodemografické proměnné budou hodnoceny prostřednictvím obecného dotazníku vyplněného při náboru. Dotazník bude také obsahovat otázky užitečné pro identifikaci možných kritérií vyloučení (např. diagnostika nemocí, pravidelná konzumace léků, potravinová alergie). Stravovací návyky dobrovolníků budou také hodnoceny během zápisu prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) pro posouzení celkové dietní antioxidační kapacity. Kromě toho bude příjem potravy účastníků a soulad s požadavky studie hodnoceny pomocí 3denních dietních záznamů, podávaných během každého intervenčního období ve dvou časových bodech: i) uprostřed každého intervenčního období během dvou pracovních dnů a víkendu den a ii) na konci každého intervenčního období, 2 dny před dnem odběru vzorků a dnem odběru vzorků. Úroveň obvyklé fyzické aktivity každého účastníka bude měřena prostřednictvím validovaných mezinárodních dotazníků fyzické aktivity.
Odběr krve bude prováděn na ambulantní jednotce Lékařsko-chirurgické kliniky. Odběr krve bude provádět lékař. Do antekubitální žíly bude zaveden žilní katétr a vzorky krve od každého subjektu budou odebírány do specifických zkumavek po dobu 24 hodin. Odběr krve v časovém bodě 24 hodin po první konzumaci kávy bude proveden venepunkcí. Vzorky moči budou odebírány během různých časových období pomocí sběračů moči.
Vzorky krve budou centrifugovány a plazma, sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro další zpracování. Vzorky moči budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro další zpracování.
Primárně vybraným koncovým bodem studie je kvantifikace denní průměrné koncentrace cirkulujících fenolických metabolitů z kávy v plazmě, zatímco studie biologické dostupnosti jiných cirkulujících bioaktivních látek získaných z kávy, biologická dostupnost cirkulujících fytochemikálií získaných z kakaa a hodnocení kardiometabolických markerů budou považovány za sekundární koncové body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- obě pohlaví
- zdravý
- normální váha (BMI 18-25)
- pravidelní konzumenti kávy 1-5 šálků denně
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 60 let.
- klinická diagnóza metabolických, ledvinových nebo trávicích poruch
- pravidelná konzumace léků
- antibiotická léčba užívaná během posledních 3 měsíců
- intenzivní fyzická aktivita
- těhotenství nebo kojení
- podváhu nebo nadváhu/obezitu
- žádná pravidelná konzumace kávy nebo pravidelný příjem přesahující 5 káv/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkými spotřebiteli
1 šálek kávy espresso/den v 9:00 na 1 měsíc
|
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce.
Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí.
Velikost porce: přibližně 45 ml.
Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoké spotřebitele
3 šálky kávy espresso/den v 9:00 12:00 a 15:00 hod. na 1 měsíc
|
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce.
Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí.
Velikost porce: přibližně 45 ml.
Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: střední spotřebitelé
1 šálek kávy espresso v 9:00 + výrobky na bázi kakaa obsahující kávu ve 12:00 a 15:00 hod. na 1 měsíc
|
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce.
Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí.
Velikost porce: přibližně 45 ml.
Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
Subjekty budou konzumovat přidělenou léčbu (2 produkty na porci) po dobu jednoho měsíce.
Velikost porce: přibližně 37 g.
Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní koncentrace fenolických metabolitů
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Hodnocení průměrné denní koncentrace fenolických metabolitů cirkulujících v plazmě pocházející z kávy
|
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioaktivní látky cirkulující plazmy získané z kávy
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Profil metabolitů pocházejících z kávových fytochemikálií (fenolické sloučeniny, trigonellin, kofein a diterpeny) v plazmě
|
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Bioaktivní látky získané z kávy v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Profil metabolitů pocházejících z kávových fytochemikálií (fenolové sloučeniny, trigonellin, kofein a diterpeny) v moči
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Bioaktivní látky cirkulující v plazmě získané z kakaa
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Profil metabolitů pocházejících z kakaových fytochemikálií (fenolové sloučeniny a theobromin) v plazmě
|
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Bioaktivní látky získané z kakaa v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Profil metabolitů pocházejících z kakaových fytochemikálií (fenolové sloučeniny a theobromin) v moči
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
Hmotnost (v kg) a výška (v m) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
|
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
|
|
|
Trimethyl-amin-N-oxid (TMAO) v plazmě
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
|
Trimethyl-amin-N-oxid (TMAO) v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
|
Oxid dusnatý (NO) v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
|
1440 -noční půst- minut
|
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy
|
1440 -noční půst- minut
|
|
Glukóza a inzulín
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
|
Glukóza nalačno a inzulín nalačno
|
1440 -noční půst- minut
|
|
Poškození DNA
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Stanoveno pomocí testu Comet
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Katabolity DNA
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Hodnoceno pomocí LC-MS pro individuální detekci a kvantifikaci
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Nutri-metabolomika v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
|
Metabolomika bude prováděna v plazmě nalačno, aby se odhalily potenciální metabolické dráhy molekul přítomných v potravinové matrici
|
1440 -noční půst- minut
|
|
Nutri-metabolomika v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
Metabolomika bude prováděna v moči, aby se odhalily potenciální metabolické dráhy molekul přítomných v potravinové matrici
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
Eikosanoidy v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
|
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
|
Hlavní zánětlivé markery spojené s konzumací kávy
|
1440 -noční půst- minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Del Rio, Ph.D., University of Parma
- Ředitel studie: Pedro M Mena Parreño, Ph.D., University of Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mena P, Bresciani L, Tassotti M, Rosi A, Martini D, Antonini M, Cas AD, Bonadonna R, Brighenti F, Del Rio D. Effect of different patterns of consumption of coffee and a cocoa-based product containing coffee on the nutrikinetics and urinary excretion of phenolic compounds. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2107-2118. doi: 10.1093/ajcn/nqab299.
- Martini D, Rosi A, Tassotti M, Antonini M, Dall'Asta M, Bresciani L, Fantuzzi F, Spigoni V, Dominguez-Perles R, Angelino D, Ricci C, Del Pozo-Luengo S, Tornel PL, Scazzina F, Gil-Izquierdo A, Dei Cas A, Brighenti F, Bonadonna R, Del Rio D, Mena P. Effect of coffee and cocoa-based confectionery containing coffee on markers of cardiometabolic health: results from the pocket-4-life project. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1453-1463. doi: 10.1007/s00394-020-02347-5. Epub 2020 Jul 29.
- Mena P, Tassotti M, Martini D, Rosi A, Brighenti F, Del Rio D. The Pocket-4-Life project, bioavailability and beneficial properties of the bioactive compounds of espresso coffee and cocoa-based confectionery containing coffee: study protocol for a randomized cross-over trial. Trials. 2017 Nov 9;18(1):527. doi: 10.1186/s13063-017-2271-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDR-P4L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .