- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169088
"Cook to Health Study 2": Monitorování pohody a zdraví v komunitě (hlavní studie) (C2H2)
"Vaříme pro zdraví 2" : Monitorování pohody a zdraví v komunitě
Nezdravý životní styl je hlavními faktory přispívajícími k chronickým onemocněním, které představují obrovskou finanční zátěž v systémech zdravotní péče v EU. Bohužel komunikace veřejného zdraví nedokázala ovlivnit spotřebitele, aby změnili své návyky.
V této studii je cílem zhodnotit dopad pravidelného sledování po dobu 1 roku na pohodu a stravovací návyky u zdravých dobrovolníků.
Tato studie navazuje na pilotní studii „vařte pro zdraví“ a má potvrdit výsledky získané pomocí nástrojů používaných v C2H u větší populace (25-50 let)
Přehled studie
Detailní popis
Dnes se především medicína kurativní a reaktivní zajímá především o nemocné lidi. Nyní, s naší stárnoucí západní populací, čelíme silnému nárůstu výskytu/prevalence chronických onemocnění, která mají finanční náklady, které se stávají neúnosné. Zdroje společnosti jsou vyčerpávány rostoucími náklady na léčbu nemocí a postupnými zlepšováním našeho stávajícího systému zdravotní péče. Ke zvrácení těchto trendů je nutná okamžitá akce. Změna paradigmatu by spočívala v přechodu od reaktivní k proaktivní medicíně, která podporuje zdravý životní styl, aby se snížil výskyt chronických onemocnění prostřednictvím P4 medicíny, která je preventivní, participativní, prediktivní a personalizovaná.
Nezdravý životní styl je však hlavními faktory přispívajícími k chronickým onemocněním, které představují obrovskou finanční zátěž pro zdravotnické systémy EU. Nedostatečná fyzická aktivita, špatná strava a obezita jsou významnými rizikovými faktory pro rakovinu, kardiovaskulární, hrudní, metabolické poruchy a hlavní příčiny nemocnosti a předčasné mortality. Klinické studie naznačují, že různým onemocněním lze předcházet a někdy je lze zvrátit přizpůsobením zdravých návyků. Komunikace veřejného zdraví však nedokázala ovlivnit spotřebitele, aby změnili své návyky. Proto je považováno za zlatý standard, že lepší výživa a lepší zdraví sníží riziko chronických onemocnění, jako je obezita a kardiovaskulární onemocnění, které mají velký dopad na výdaje na zdraví. Zpráva francouzského Národního shromáždění odhaduje náklady zdravotního pojištění na obezitu, připočteme-li denní dávky na nemocenské náklady, mezi 2 a 6 miliardami EUR ročně (až 4,6 % současných výdajů na zdravotnictví). Jak nedávno shrnula Caroline K. Kramer I 2015, mírný úbytek hmotnosti souvisí s příznivými klinickými výsledky. Úbytek hmotnosti o 7 % (úprava životního stylu) snížil progresi diabetu (-58 %). Shromážděná data určená zdravotnickým pracovníkům rovněž umožní lepší orientační diagnostiku a účinnější strategie péče. Naneštěstí jedinci žijící ve volné přírodě často špatně posuzují zdravost své vlastní stravy (výběr složek jídla, způsob vaření a způsob stravování velikosti porcí). Kromě toho chybí povědomí o kontextuálních rysech ovlivňujících stravovací chování a dokonce i tam, kde existuje motivace ke změně, mají lidé potíže převést dobré úmysly do zdravého chování. Jejich každodenní omezení (nedostatek času, nedostatek znalostí, omezující rodinné a kulturní návyky, osobní vkus) jim proto ztěžují dodržování a osvojení si národně doporučeného zdravého životního stylu.
V této studii budou dobrovolníci sledováni po dobu jednoho roku.
Po pohody bude následovat:
- průzkum jako FFQ, IPAQ, SF36, stravovací návyky.
- měření aktimetrie
- roční sledování hmotnosti, měření pasu
- nutriční biomarkery
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- 25 let ≤ věk ≤ 50 let
- Žijte v rodině a buďte hlavní osobou, která připravuje jídla
- Být schopen používat zařízení pro sledování osobního zdraví;
- Souhlasící dospělí se sídlem v oblasti Grenoble ve Francii
- mít platné internetové připojení s přístupem z domova;
- Být právně schopen udělit souhlas.
- Osoba napojená na sociální zabezpečení
Hlavní kritéria vyloučení:
- Být pod chronickým užíváním léků; (kromě antikoncepce nebo chronické léčby bolesti hlavy)
- Životně důležitá prognóza nasazena do 12 měsíců;
- Nedávný chirurgický zákrok nebo hospitalizace (< 6 měsíců)
- Neschopnost porozumět, sledovat cíle a metody kvůli kognitivním nebo jazykovým problémům;
- Pravděpodobně se vzdálí od geografické inkluzní zóny (pevninská Francie);
- Být nedostupný (např. pracovní nasazení v zahraničí) po dobu dvou měsíců po zařazení;
- Těhotné ženy, krmení a rodička
- Sportování na vysoké úrovni (více než 7h/týden naše 1h/den)
- Subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoba, která je chráněna podle zákona.
- Denní spotřeba alkoholu >20g u žen a >30g u mužů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup koučování
Dobrovolníci obdrží aktualizované národní dietní směrnice o jídle a fyzické aktivitě s ročním následným sledováním, plus související koučování.
|
V této studii budou dobrovolníci sledováni po dobu jednoho roku. Po pohody bude následovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010).
Časové okno: 1 rok
|
vypočítané pomocí dotazníků o frekvenci potravin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC16.283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Postup koučování
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy