- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03169088
"Cook to Health Study 2": monitoraggio del benessere e della salute nella comunità (studio principale) (C2H2)
"Cook to Health 2": monitoraggio del benessere e della salute nella comunità
Gli stili di vita malsani sono i principali fattori che contribuiscono alle condizioni croniche che impongono un enorme onere finanziario ai sistemi sanitari dell'UE. Purtroppo la comunicazione della Sanità Pubblica non è riuscita a indurre i consumatori a modificare le proprie abitudini.
In questo studio, l'obiettivo è valutare l'impatto di un monitoraggio regolare durante 1 anno sul benessere e sulle abitudini alimentari in volontari sani.
Questo studio segue lo studio pilota "cook to health" e intende confermare i risultati ottenuti dagli strumenti utilizzati in C2H, in una popolazione più ampia (25-50 anni)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oggi la medicina principalmente curativa e reattiva si interessa principalmente ai malati. Ora, con l'invecchiamento della nostra popolazione occidentale, ci troviamo di fronte a un forte aumento dell'incidenza/prevalenza di malattie croniche che hanno un costo finanziario che diventa insopportabile. Le risorse della società vengono prosciugate dai costi crescenti della gestione delle malattie e dei miglioramenti incrementali al nostro sistema sanitario esistente. È necessaria un'azione immediata per invertire queste tendenze. Il cambio di paradigma sarebbe quello di passare da una medicina reattiva a una medicina proattiva che promuova uno stile di vita sano per ridurre l'incidenza delle condizioni croniche attraverso la medicina P4 che è preventiva, partecipativa, predittiva e personalizzata.
Tuttavia, gli stili di vita non salutari sono i principali fattori che contribuiscono alle condizioni croniche che impongono un enorme onere finanziario ai sistemi sanitari dell'UE. L'insufficiente attività fisica, la cattiva alimentazione e l'obesità sono fattori di rischio significativi per tumori, disturbi cardiovascolari, toracici, metabolici e principali cause di morbilità e mortalità prematura. Studi clinici indicano che diverse condizioni possono essere prevenute e talvolta invertite attraverso l'adattamento di sane abitudini. Ma la comunicazione della Sanità Pubblica non è riuscita a spingere i consumatori a cambiare le proprie abitudini. Pertanto, è riconosciuto come gold standard che una migliore alimentazione e una migliore salute ridurranno il rischio di malattie croniche come l'obesità e le malattie cardiovascolari, che incidono pesantemente sulla spesa sanitaria. Un rapporto dell'Assemblea nazionale francese ha stimato il costo dell'obesità per l'assicurazione sanitaria, se aggiungiamo le indennità giornaliere di malattia, tra i 2 ei 6 miliardi di euro/anno (fino al 4,6% della spesa sanitaria corrente). Come recentemente riassunto da Caroline K. Kramer I 2015, una moderata perdita di peso è correlata a esiti clinici favorevoli. Una perdita di peso del 7% (modifica dello stile di vita) ha ridotto la progressione del diabete (-58%). I dati raccolti indirizzati agli operatori sanitari consentiranno anche una migliore guida diagnostica e strategie di cura più efficienti. Sfortunatamente gli individui che vivono liberi sono spesso poveri nel giudicare la salubrità della propria dieta (scelta dei costituenti del pasto, metodi di cottura e modello di alimentazione delle porzioni). Inoltre, manca la consapevolezza delle caratteristiche contestuali che influenzano il comportamento alimentare e anche dove c'è motivazione al cambiamento, le persone hanno difficoltà a tradurre le buone intenzioni in comportamenti sani. Quindi, i loro vincoli quotidiani (mancanza di tempo, mancanza di conoscenza, abitudini familiari e culturali vincolanti, gusti personali) rendono difficile per loro rispettare e adottare stili di vita sani raccomandati a livello nazionale.
In questo studio, i volontari saranno seguiti per un anno.
Il benessere sarà seguito da:
- sondaggio come FFQ, IPAQ, SF36, abitudini alimentari.
- misurazione dell'attimetria
- follow-up di un anno del peso, misura della vita
- biomarcatori nutrizionali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- 25 anni ≤ Età ≤50 anni
- Vivi in una famiglia e sii la persona principale che prepara i pasti
- Essere in grado di utilizzare i dispositivi di monitoraggio della salute personale;
- Adulti consenzienti residenti nell'area di Grenoble in Francia
- disporre di una connessione Internet valida con accesso da casa;
- Essere legalmente in grado di dare il consenso.
- Iscritto alla previdenza sociale
Principali criteri di esclusione:
- Essere sotto uso cronico di farmaci; (tranne la contraccezione o il trattamento cronico per il mal di testa)
- Prognosi vitale impegnata entro 12 mesi;
- Recente intervento chirurgico o ospedalizzazione (< 6 mesi)
- Non essere in grado di comprendere, seguire obiettivi e metodi a causa di problemi cognitivi o linguistici;
- Probabilmente si allontanerà dalla zona geografica di inclusione (Francia continentale);
- Non essere disponibile (ad es. impegno lavorativo all'estero) per i due mesi successivi all'inserimento;
- Donne incinte, alimentazione e partoriente
- Fare sport ad alto livello (più di 7h/settimana o 1h/giorno)
- Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario, soggetto tutelato dalla legge.
- Consumo giornaliero di alcol > 20 g per le donne e > 30 g per gli uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di coaching
I volontari riceveranno linee guida dietetiche nazionali aggiornate su cibo e attività fisica con un follow-up di un anno, oltre a coaching connesso.
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In questo studio, i volontari saranno seguiti per un anno. Il benessere sarà seguito da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010).
Lasso di tempo: 1 anno
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calcolato dai questionari sulla frequenza alimentare
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
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- 38RC16.283
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