- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169088
"Estudo Cook to Health 2": Monitorando o bem-estar e a saúde na comunidade (estudo principal) (C2H2)
"Cook to Health 2": Monitorando o bem-estar e a saúde na comunidade
Os estilos de vida pouco saudáveis são os principais fatores que contribuem para as doenças crónicas que impõem um enorme encargo financeiro aos sistemas de saúde da UE. Infelizmente, a comunicação da Saúde Pública não conseguiu influenciar o consumidor a mudar seus hábitos.
Neste estudo, pretende-se avaliar o impacto de um acompanhamento regular durante 1 ano no bem-estar e nos hábitos alimentares de voluntários saudáveis.
Este estudo surge na sequência do estudo piloto "cozinhar para a saúde" e pretende-se confirmar os resultados obtidos pelas ferramentas utilizadas no C2H, numa população mais alargada (25-50 anos)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hoje, a medicina principalmente curativa e reativa está interessada principalmente em pessoas doentes. Agora, com o envelhecimento das nossas populações ocidentais, enfrentamos um forte aumento da incidência/prevalência de doenças crónicas que têm um custo financeiro que se torna insuportável. Os recursos da sociedade estão sendo drenados pelos custos crescentes do gerenciamento de doenças e de melhorias incrementais em nosso sistema de saúde existente. É necessária uma ação imediata para reverter essas tendências. A mudança de paradigma seria passar de uma medicina reativa para uma medicina proativa que promove estilo de vida saudável para diminuir a incidência de doenças crônicas por meio da Medicina P4 que é Preventiva, Participativa, Preditiva e Personalizada.
No entanto, os estilos de vida pouco saudáveis são os principais fatores que contribuem para as doenças crónicas que impõem um enorme encargo financeiro aos sistemas de saúde da UE. Atividade física insuficiente, má alimentação e obesidade são fatores de risco significativos para câncer, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos e principais causas de morbidade e mortalidade prematura. Estudos clínicos indicam que diferentes condições podem ser prevenidas e às vezes revertidas por meio da adaptação de hábitos saudáveis. Mas a comunicação da Saúde Pública não conseguiu influenciar o consumidor a mudar seus hábitos. Portanto, é reconhecido como padrão-ouro que uma melhor nutrição e uma melhor saúde reduzirão o risco de doenças crônicas, como obesidade e doenças cardiovasculares, que têm forte impacto nos gastos com saúde. Um relatório da Assembleia Nacional francesa estimou o custo da obesidade para os seguros de saúde, se somarmos as ajudas de custo diárias dos cuidados de saúde, entre 2 e 6 mil milhões de euros/ano (até 4,6% das despesas correntes com a saúde). Conforme resumido recentemente por Caroline K. Kramer em 2015, a perda de peso moderada está relacionada a resultados clínicos favoráveis. Uma perda de peso de 7% (modificação do estilo de vida) reduziu a progressão do diabetes (-58%). Os dados coletados direcionados aos profissionais de saúde também permitirão melhor orientar diagnósticos e estratégias de cuidado mais eficientes. Infelizmente, os indivíduos de vida livre são muitas vezes fracos em julgar a salubridade de sua própria dieta (escolha dos constituintes da refeição, métodos de cozimento e padrão de tamanho das porções de alimentação). Além disso, há uma falta de consciência das características contextuais que influenciam o comportamento alimentar e, mesmo quando há motivação para mudar, as pessoas têm dificuldade em traduzir boas intenções em comportamentos saudáveis. Assim, os seus constrangimentos quotidianos (falta de tempo, falta de conhecimento, constrangimento de hábitos familiares e culturais, gostos pessoais) dificultam o cumprimento e adoção dos estilos de vida saudáveis recomendados nacionalmente.
Neste estudo, os voluntários serão acompanhados durante um ano.
O bem-estar será seguido com:
- pesquisa como FFQ, IPAQ, SF36, hábitos alimentares.
- medição de actimetria
- acompanhamento de um ano de peso, medida da cintura
- biomarcadores nutricionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 25 anos ≤ Idade ≤50 anos
- Viver em família e ser a principal pessoa que prepara as refeições
- Ser capaz de usar os dispositivos pessoais de monitoramento de saúde;
- Adultos consentidos baseados na área de Grenoble, França
- ter uma conexão de Internet válida com acesso de casa;
- Ser legalmente capaz de dar consentimento.
- Pessoa filiada à segurança social
Principais Critérios de Exclusão:
- Estar em uso crônico de medicamentos; (exceto contracepção ou tratamento crônico para dor de cabeça)
- Prognóstico vital comprometido em 12 meses;
- Intervenção cirúrgica recente ou hospitalização (< 6 meses)
- Ser incapaz de compreender, seguir objetivos e métodos devido a problemas de cognição ou linguagem;
- É provável que se afaste da zona de inclusão geográfica (França continental);
- Estar indisponível (por exemplo, compromisso de trabalho no estrangeiro) durante os dois meses seguintes à inclusão;
- Grávidas, nutrizes e parturientes
- Praticar desporto de alto nível (mais de 7h/semana ou 1h/dia)
- Sujeito sob controle administrativo ou judicial, pessoa protegida pelo ato.
- Consumo diário de álcool > 20g para mulheres e > 30g para homens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de treinamento
Os voluntários receberão Diretrizes Dietéticas Nacionais Atualizadas sobre alimentação e atividade física com acompanhamento de um ano, além de treinamento conectado.
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Neste estudo, os voluntários serão acompanhados durante um ano. O bem-estar será seguido com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice Alternativo de Alimentação Saudável-2010 (AHEI-2010)
Prazo: 1 ano
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calculado por Questionários de Frequência Alimentar
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Procedimento de treinamento
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Mayo ClinicConcluídoEstresse | Ansiedade | Liderança | Função Profissional | Metas | Bem-estar | Papel do médico | Esgotamento profissional | Desenvolvimento HumanoEstados Unidos
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University of Central FloridaConcluídoDistúrbios do Movimento | Sensibilidade MuscularEstados Unidos
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustConcluídoDoença cardiovascularReino Unido
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Food and Health Bureau, Hong KongRecrutamento
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer | Insônia | Insônia devido a condição médicaEstados Unidos
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University of California, Los AngelesConcluído
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Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationRecrutamentoAVC, Agudo | Síndrome de Estresse do Cuidador | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Government of Newfoundland and LabradorConcluído
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Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...DesconhecidoEsgotamento | Síndrome metabólica | Distúrbios do metabolismo lipídico | O stress relacionado com o trabalho | Redução de risco de estilo de vidaFinlândia