- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169088
Badanie „Gotuj dla zdrowia” 2: Monitorowanie dobrostanu i zdrowia w społeczności (badanie główne) (C2H2)
„Gotuj na zdrowie 2”: Monitorowanie dobrego samopoczucia i zdrowia w społeczności
Niezdrowy styl życia to główne czynniki przyczyniające się do chorób przewlekłych, które stanowią ogromne obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej w UE. Niestety komunikaty Zdrowia Publicznego nie wpłynęły na zmianę nawyków konsumenckich.
W tym badaniu celem jest ocena wpływu regularnego monitorowania w ciągu 1 roku na samopoczucie i nawyki żywieniowe zdrowych ochotników.
Niniejsze badanie jest kontynuacją badania pilotażowego „Gotuj dla zdrowia” i ma na celu potwierdzenie wyników uzyskanych za pomocą narzędzi stosowanych w C2H, w większej populacji (25-50 lat)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziś medycyna głównie lecznicza i reaktywna interesuje się przede wszystkim chorymi. Obecnie, wraz ze starzeniem się społeczeństw Zachodu, mamy do czynienia z silnym wzrostem zachorowalności na choroby przewlekłe, których koszty finansowe stają się nie do udźwignięcia. Zasoby społeczeństwa są drenowane przez rosnące koszty zarządzania chorobami i stopniową poprawę naszego istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Aby odwrócić te tendencje, konieczne są natychmiastowe działania. Zmiana paradygmatu polegałaby na przejściu od medycyny reaktywnej do medycyny proaktywnej, która promuje zdrowy styl życia w celu zmniejszenia częstości występowania chorób przewlekłych poprzez medycynę P4, która jest prewencyjna, partycypacyjna, przewidująca i spersonalizowana.
Jednak niezdrowy styl życia to główne czynniki przyczyniające się do chorób przewlekłych, które nakładają ogromne obciążenie finansowe na unijne systemy opieki zdrowotnej. Niewystarczająca aktywność fizyczna, zła dieta i otyłość są istotnymi czynnikami ryzyka chorób nowotworowych, sercowo-naczyniowych, klatki piersiowej, metabolicznych oraz głównymi przyczynami zachorowalności i przedwczesnej umieralności. Badania kliniczne wskazują, że różnym schorzeniom można zapobiegać, a czasem je odwracać, poprzez dostosowanie zdrowych nawyków. Ale komunikacja Public Health nie wpłynęła na konsumentów, aby zmienili swoje przyzwyczajenia. W związku z tym za złoty standard uznaje się to, że lepsze odżywianie i lepszy stan zdrowia zmniejszą ryzyko chorób przewlekłych, takich jak otyłość i choroby układu krążenia, które mają duży wpływ na wydatki na zdrowie. Raport francuskiego Zgromadzenia Narodowego oszacował, że koszt otyłości dla ubezpieczenia zdrowotnego, jeśli dodamy dzienne diety z tytułu kosztów opieki nad chorymi, wynosi od 2 do 6 miliardów euro rocznie (do 4,6% bieżących wydatków na zdrowie). Jak niedawno podsumowała Caroline K. Kramer I 2015, umiarkowana utrata masy ciała wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi. Utrata masy ciała o 7% (zmiana stylu życia) zmniejszyła progresję cukrzycy (-58%). Zebrane dane skierowane do pracowników służby zdrowia umożliwią również lepszą diagnostykę poradnikową i skuteczniejsze strategie opieki. Niestety, osoby żyjące na wolności często słabo oceniają zdrowotność własnej diety (dobór składników posiłków, metody przyrządzania posiłków i wielkość porcji). Ponadto brak jest świadomości kontekstowych cech zachowań żywieniowych, a nawet tam, gdzie istnieje motywacja do zmiany, ludzie mają trudności z przełożeniem dobrych intencji na zachowania prozdrowotne. Stąd ich codzienne ograniczenia (brak czasu, brak wiedzy, ograniczające przyzwyczajenia rodzinne i kulturowe, osobiste upodobania) utrudniają im przestrzeganie i przyjmowanie zalecanych w kraju zdrowego stylu życia.
W tym badaniu wolontariusze będą obserwowani przez rok.
Dobremu samopoczuciu towarzyszyć będą:
- ankieta typu FFQ, IPAQ, SF36, nawyki żywieniowe.
- pomiar aktymetryczny
- roczna obserwacja masy ciała, pomiar talii
- biomarkery żywieniowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 25 lat ≤ Wiek ≤50 lat
- Mieszkaj w rodzinie i bądź główną osobą przygotowującą posiłki
- Być w stanie korzystać z osobistych urządzeń monitorujących stan zdrowia;
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe z siedzibą w rejonie Grenoble we Francji
- posiadać ważne łącze internetowe z dostępem z domu;
- Być prawnie zdolnym do wyrażenia zgody.
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Główne kryteria wykluczenia:
- Być pod przewlekłym stosowaniem leków; (z wyjątkiem antykoncepcji lub przewlekłego leczenia bólu głowy)
- Prognoza życia w ciągu 12 miesięcy;
- Niedawna interwencja chirurgiczna lub hospitalizacja (< 6 miesięcy)
- Niemożność zrozumienia, podążania za celami i metodami z powodu problemów poznawczych lub językowych;
- Prawdopodobne opuszczenie geograficznej strefy włączenia (Francja kontynentalna);
- Być niedostępnym (np. zaangażowanie w pracę za granicą) przez dwa miesiące po włączeniu;
- Kobiety w ciąży, karmiące i rodzące
- Uprawianie sportu na wysokim poziomie (więcej niż 7h/tyg. nasza 1h/dzień)
- Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej, osoba podlegająca ochronie na podstawie ustawy.
- Dzienne spożycie alkoholu >20g dla kobiet i >30g dla mężczyzn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Procedura coachingu
Wolontariusze otrzymają zaktualizowane krajowe wytyczne żywieniowe dotyczące żywności i aktywności fizycznej wraz z roczną obserwacją oraz połączony coaching.
|
W tym badaniu wolontariusze będą obserwowani przez rok. Dobremu samopoczuciu towarzyszyć będą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Alternatywny Indeks Zdrowego Odżywiania-2010 (AHEI-2010).
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczone za pomocą Kwestionariuszy Częstotliwości Żywności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC16.283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura coachingu
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Niedożywienie | Lęk | Siedzący tryb życia | Samotność | IzolacjaStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationRekrutacyjnyUdar, ostry | Zespół stresu opiekuna | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Kansas State UniversityNieznanyPromocji Zdrowia i Zapobiegania OtyłościStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...NieznanyWypalić się | Syndrom metabliczny | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Stres związany z pracą | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życiaFinlandia