- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169088
"Cook to Health Study 2": Övervakning av välbefinnande och hälsa i samhället (huvudstudie) (C2H2)
"Cook to Health 2": Övervakning av välbefinnande och hälsa i samhället
Ohälsosam livsstil är viktiga faktorer som bidrar till kroniska tillstånd som medför en enorm ekonomisk börda i EU:s hälso- och sjukvårdssystem. Tyvärr misslyckades kommunikationen från Folkhälsan att påverka konsumenterna att ändra sina vanor.
I denna studie är syftet att utvärdera effekten av en regelbunden övervakning under 1 år på välbefinnande och kostvanor hos friska frivilliga.
Denna studie följer pilotstudien "cook to health" och är avsedd att bekräfta de resultat som erhållits med verktygen som används i C2H, i en större befolkning (25-50 år)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Idag är medicin främst botande och reaktivt intresserad av sjuka människor. Nu, med vår åldrande västerländska befolkning, står vi inför en kraftig ökning av incidensen/prevalensen av kroniska sjukdomar som har en ekonomisk kostnad som blir outhärdlig. Samhällets resurser dräneras av de stigande kostnaderna för sjukdomshantering och av stegvisa förbättringar av vårt befintliga hälso- och sjukvårdssystem. Det krävs omedelbara åtgärder för att vända dessa trender. Paradigmskiftet skulle vara att gå från ett reaktivt till ett proaktivt läkemedel som främjar en hälsosam livsstil för att minska förekomsten av kroniska tillstånd genom P4-medicin som är förebyggande, deltagande, prediktiv och personnaliserad.
Men ohälsosam livsstil är viktiga faktorer som bidrar till kroniska tillstånd som medför en enorm ekonomisk börda i EU:s hälso- och sjukvårdssystem. Otillräcklig fysisk aktivitet, dålig kost och fetma är betydande riskfaktorer för cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, bröst, metabola störningar och ledande orsaker till sjuklighet och för tidig död. Kliniska studier tyder på att olika tillstånd kan förebyggas och ibland vändas genom anpassning av hälsosamma vanor. Men folkhälsans kommunikation misslyckades med att påverka konsumenterna att ändra sina vanor. Därför är det erkänt som en guldstandard att bättre kost och bättre hälsa kommer att minska risken för kroniska sjukdomar som fetma och hjärt- och kärlsjukdomar, som har stor inverkan på hälsoutgifterna. En rapport från den franska nationalförsamlingen uppskattade kostnaden för fetma för sjukförsäkringen, om vi lägger till de dagliga ersättningarna för sjukvårdskostnader, mellan 2 och 6 miljarder euro/år (tills 4,6 % av de nuvarande hälsoutgifterna). Som nyligen sammanfattats av Caroline K. Kramer I 2015 är måttlig viktminskning relaterad till gynnsamma kliniska resultat. En viktminskning på 7% (modifiering av livsstil) minskade diabetesprogressionen (-58%). De insamlade uppgifterna riktade till vårdpersonal kommer också att möjliggöra bättre vägledande diagnostik och effektivare vårdstrategier. Tyvärr är frilevande individer ofta dåliga på att bedöma hälsosamheten i sin egen diet (val av måltidsbeståndsdelar, matlagningsmetoder och portionsstorlekar). Dessutom finns det en bristande medvetenhet om de kontextuella egenskaper som påverkar ätbeteende och även där det finns motivation till förändring har människor svårt att översätta goda avsikter till hälsosamma beteenden. Därför gör deras dagliga begränsningar (brist på tid, brist på kunskap, begränsade familje- och kulturvanor, personlig smak) det svårt för dem att följa och anta de nationellt rekommenderade hälsosamma livsstilarna.
I denna studie kommer volontärerna att följas under ett år.
Välmåendet kommer att följas med:
- undersökning som FFQ, IPAQ, SF36, kostvanor.
- aktimetri mätning
- ett års uppföljning av vikt, midjemått
- näringsbiomarkörer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- 25 år ≤ Ålder ≤50 år
- Bo i en familj och var huvudpersonen som lagar mat
- Kunna använda de personliga hälsoövervakningsanordningarna;
- Samtyckande vuxna baserade i Grenoble-området, Frankrike
- ha en giltig Internetanslutning med åtkomst hemifrån;
- Lagligt kunna ge samtycke.
- Person ansluten till socialförsäkringen
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Vara under kronisk användning av mediciner; (förutom preventivmedel eller kronisk behandling för huvudvärk)
- Vital prognos inställd inom 12 månader;
- Nyligen kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse (< 6 månader)
- Att inte kunna förstå, följa mål och metoder på grund av kognition eller språkproblem;
- Kommer sannolikt att flytta bort från den geografiska inkluderingszonen (fastlandet i Frankrike);
- Vara otillgänglig (t.ex. arbete utomlands) under de två månaderna efter inkluderingen;
- Gravida kvinnor, matande och förlossande
- Utöva sport på hög nivå (mer än 7h/vecka vår 1h/dag)
- Subjekt under administrativ eller rättslig kontroll, person som är skyddad enligt lagen.
- Daglig alkoholkonsumtion >20g för kvinnor och >30g för män
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coachningsprocedur
Volontärer kommer att få uppdaterade nationella kostråd om mat och fysisk aktivitet med en ettårsuppföljning, plus ansluten coaching.
|
I denna studie kommer volontärerna att följas under ett år. Välmåendet kommer att följas med:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alternativ för hälsosam kost Index-2010 (AHEI-2010) poäng
Tidsram: 1 år
|
beräknas av Food Frequency Questionnaires
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Coachningsprocedur
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
IWK Health CentreRekryteringMental hälsa | Stress efter förlossningen | Postpartum ångest | Föräldraskap Self-efficacy | Co-föräldraskap praxis | Postpartumdepression (PPD)Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHarvard Risk Management FoundationAvslutadUtbrändhet | Medicinsk utbildning | BiverkningFörenta staterna
-
Memorial Healthcare SystemHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Miami; Vanderbilt University...AvslutadUtbrändhet, professionell | Välbefinnande, psykologiskt | Kirurgiska boendeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadUtbrändhet, professionell | UtbrändhetFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalFireside ProjectRekryteringBehandlingsresistent depression (TRD)Förenta staterna