- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169088
"Cook to Health Study 2": Overvågning af velvære og sundhed i samfundet (hovedundersøgelse) (C2H2)
"Cook to Health 2": Overvågning af velvære og sundhed i Fællesskabet
Usund livsstil er vigtige faktorer, der bidrager til kroniske lidelser, der pålægger EU's sundhedssystemer en enorm økonomisk byrde. Desværre lykkedes det ikke for kommunikationen fra Public Health at påvirke forbrugerne til at ændre deres vaner.
I denne undersøgelse er målet at evaluere effekten af en regelmæssig overvågning i løbet af 1 år på velvære og kostvaner hos raske frivillige.
Denne undersøgelse følger pilotundersøgelsen "cook to health" og har til formål at bekræfte resultaterne opnået med værktøjerne brugt i C2H, i en større befolkning (25-50 år)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dag er medicin hovedsageligt helbredende og reaktiv primært interesseret i syge mennesker. Nu, med vores aldrende vestlige befolkning, står vi over for en stærk stigning i forekomsten/prævalensen af kroniske sygdomme, som har en økonomisk omkostning, der bliver uudholdelig. Samfundets ressourcer bliver drænet af de stigende omkostninger til sygdomshåndtering og af trinvise forbedringer af vores eksisterende sundhedssystem. Der er behov for øjeblikkelig handling for at vende disse tendenser. Paradigmeskiftet ville være at gå fra en reaktiv til en proaktiv medicin, der fremmer en sund livsstil for at mindske forekomsten af kroniske lidelser gennem P4-medicin, der er forebyggende, deltagende, forudsigelig og personaliseret.
Imidlertid er usund livsstil væsentlige faktorer, der bidrager til kroniske lidelser, der pålægger EU's sundhedssystemer en enorm økonomisk byrde. Utilstrækkelig fysisk aktivitet, dårlig kost og fedme er væsentlige risikofaktorer for kræft, hjerte-kar-, bryst-, stofskiftesygdomme og førende årsager til sygelighed og for tidlig dødelighed. Kliniske undersøgelser indikerer, at forskellige tilstande kan forebygges og nogle gange vendes gennem tilpasning af sunde vaner. Men kommunikationen om folkesundhed formåede ikke at påvirke forbrugerne til at ændre deres vaner. Derfor er det anerkendt som en guldstandard, at bedre ernæring og bedre sundhed vil reducere risikoen for kroniske sygdomme som fedme og hjerte-kar-sygdomme, som har stor indflydelse på sundhedsudgifterne. En rapport fra den franske nationalforsamling anslåede omkostningerne ved fedme for sygeforsikringen, hvis vi tilføjer de daglige ydelser til sygeplejeomkostninger, mellem 2 og 6 milliarder euro/år (indtil 4,6 % af de nuværende sundhedsudgifter). Som for nylig opsummeret af Caroline K. Kramer I 2015 er moderat vægttab relateret til gunstige kliniske resultater. Et vægttab på 7% (ændring af livsstil) reducerede diabetesprogressionen (-58%). De indsamlede data rettet mod sundhedsprofessionelle vil også muliggøre bedre guidediagnostik og mere effektive plejestrategier. Desværre er fritlevende individer ofte dårlige til at bedømme sundheden af deres egen kost (valg af måltidsbestanddele, madlavningsmetoder og portionsstørrelser). Desuden er der en mangel på bevidsthed om de kontekstuelle træk, der påvirker spiseadfærd, og selv hvor der er motivation til at ændre sig, har folk svært ved at omsætte gode intentioner til sund adfærd. Derfor gør deres daglige begrænsninger (mangel på tid, mangel på viden, begrænsende familie- og kulturelle vaner, personlig smag) det vanskeligt for dem at overholde og vedtage den nationalt anbefalede sunde livsstil.
I denne undersøgelse vil de frivillige blive fulgt i løbet af et år.
Velvære vil blive fulgt med:
- undersøgelse som FFQ, IPAQ, SF36, kostvaner.
- aktimetri måling
- et års opfølgning af vægt, taljemål
- ernæringsmæssige biomarkører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- 25 år ≤ Alder ≤50 år
- Bo i en familie og vær hovedpersonen, der tilbereder måltider
- Kunne bruge de personlige sundhedsovervågningsanordninger;
- Voksne med samtykke fra Grenoble-området i Frankrig
- have en gyldig internetforbindelse med adgang hjemmefra;
- Være juridisk i stand til at give samtykke.
- Person tilknyttet socialsikring
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- være under kronisk brug af medicin; (undtagen prævention eller kronisk behandling for hovedpine)
- Vital prognose aktiveret inden for 12 måneder;
- Nylig kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse (< 6 måneder)
- At være ude af stand til at forstå, følge mål og metoder på grund af kognition eller sprogproblemer;
- Det er sandsynligt, at du flytter væk fra den geografiske inklusionszone (det franske fastland);
- Vær utilgængelig (f.eks. arbejdsforpligtelse i udlandet) i de to måneder efter optagelse;
- Gravide kvinder, fødende og fødende
- At dyrke sport på et højt niveau (mere end 7 timer om ugen vores 1 time om dagen)
- Subjekt under administrativ eller retlig kontrol, person, der er beskyttet i henhold til loven.
- Dagligt alkoholforbrug >20g for kvinder og >30g for mænd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Coaching procedure
Frivillige vil modtage opdaterede nationale kostvejledninger om mad og fysisk aktivitet med et års opfølgning, plus forbundet coaching.
|
I denne undersøgelse vil de frivillige blive fulgt i løbet af et år. Velvære vil blive fulgt med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alternativt sundt spiseindeks-2010 (AHEI-2010) score
Tidsramme: 1 år
|
beregnet ved fødevarefrekvensspørgeskemaer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coaching procedure
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater