- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169088
"Cook to Health Study 2": Monitoring van welzijn en gezondheid in de gemeenschap (hoofdstudie) (C2H2)
"Cook to Health 2": monitoring van welzijn en gezondheid in de gemeenschap
Een ongezonde levensstijl is een belangrijke factor die bijdraagt aan chronische aandoeningen die een enorme financiële last vormen voor de gezondheidszorgstelsels in de EU. Helaas slaagde de communicatie van Volksgezondheid er niet in consumenten ertoe te bewegen hun gewoonten te veranderen.
In deze studie is het doel om de impact van een regelmatige monitoring gedurende 1 jaar op het welzijn en de voedingsgewoonten bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Deze studie volgt op de pilootstudie "cook to health" en is bedoeld om de resultaten te bevestigen die zijn verkregen door de tools die worden gebruikt in C2H, in een grotere populatie (25-50 jaar).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is de geneeskunde, die voornamelijk curatief en reactief is, vooral geïnteresseerd in zieke mensen. Nu, met onze vergrijzende westerse bevolking, worden we geconfronteerd met een sterke toename van de incidentie/prevalentie van chronische ziekten die een financiële kost hebben die ondraaglijk wordt. De middelen van de samenleving worden uitgeput door de stijgende kosten van ziektebeheer en van stapsgewijze verbeteringen aan ons bestaande gezondheidszorgsysteem. Onmiddellijke actie is vereist om deze trends te keren. De paradigmaverschuiving zou zijn om over te gaan van een reactief naar een proactief medicijn dat een gezonde levensstijl bevordert om de incidentie van chronische aandoeningen te verminderen door middel van P4-geneeskunde die preventief, participatief, voorspellend en gepersonaliseerd is.
Een ongezonde levensstijl is echter een belangrijke factor die bijdraagt aan chronische aandoeningen die een enorme financiële last vormen voor de gezondheidszorgstelsels in de EU. Onvoldoende lichaamsbeweging, slechte voeding en zwaarlijvigheid zijn belangrijke risicofactoren voor kanker, cardiovasculaire aandoeningen, borstaandoeningen, stofwisselingsstoornissen en de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en voortijdige sterfte. Klinische studies geven aan dat verschillende aandoeningen kunnen worden voorkomen en soms teruggedraaid door aanpassing van gezonde gewoonten. Maar de communicatie van Volksgezondheid slaagde er niet in consumenten ertoe te brengen hun gewoonten te veranderen. Daarom wordt erkend als een gouden standaard dat betere voeding en een betere gezondheid het risico op chronische ziekten zoals obesitas en hart- en vaatziekten verminderen, die een grote impact hebben op de gezondheidsuitgaven. Een rapport van de Franse Nationale Assemblee schatte de kosten van obesitas voor de ziektekostenverzekering, als we de dagelijkse vergoedingen voor ziektekosten optellen, tussen de 2 en 6 miljard € / jaar (tot 4,6% van de huidige gezondheidsuitgaven). Zoals onlangs samengevat door Caroline K. Kramer I 2015 is matig gewichtsverlies gerelateerd aan gunstige klinische resultaten. Een gewichtsverlies van 7% (aanpassing van levensstijl) verminderde diabetesprogressie (-58%). De verzamelde gegevens gericht aan gezondheidswerkers zullen ook een betere begeleidende diagnostiek en efficiëntere zorgstrategieën mogelijk maken. Helaas zijn vrijlevende individuen vaak slecht in het beoordelen van de gezondheid van hun eigen dieet (keuze van maaltijdbestanddelen, kookmethoden en eetpatroon van portiegroottes). Bovendien is er een gebrek aan bewustzijn van de contextuele kenmerken die het eetgedrag beïnvloeden en zelfs als er motivatie is om te veranderen, hebben mensen moeite om goede bedoelingen om te zetten in gezond gedrag. Vandaar dat hun dagelijkse beperkingen (gebrek aan tijd, gebrek aan kennis, beperkende gezins- en culturele gewoonten, persoonlijke voorkeuren) het voor hen moeilijk maken om de nationaal aanbevolen gezonde levensstijl na te leven en over te nemen.
In dit onderzoek worden de vrijwilligers gedurende een jaar gevolgd.
Het welzijn wordt gevolgd door:
- enquête zoals FFQ, IPAQ, SF36, voedingsgewoonten.
- actimetrische meting
- een jaar follow-up van gewicht, taillemeting
- nutritionele biomarkers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 25 j ≤ Leeftijd ≤50 j
- Leef in een gezin en wees de hoofdpersoon die maaltijden bereidt
- In staat zijn om de persoonlijke gezondheidsbewakingsapparatuur te gebruiken;
- Instemmende volwassenen gevestigd in Grenoble, Frankrijk
- een geldige internetverbinding hebben met toegang vanuit huis;
- Rechtmatig in staat zijn om toestemming te geven.
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Chronisch medicijnen gebruiken; (behalve anticonceptie of chronische behandeling van hoofdpijn)
- Vitale prognose ingeschakeld binnen 12 maanden;
- Recente chirurgische ingreep of ziekenhuisopname (< 6 maanden)
- Het niet kunnen begrijpen, volgen van doelstellingen en methoden door cognitie- of taalproblemen;
- Verhuizen waarschijnlijk weg van de geografische insluitingszone (vasteland van Frankrijk);
- Niet beschikbaar zijn (bijv. werkverbintenis in het buitenland) voor de twee maanden na opname;
- Zwangere vrouwen, voeding en bevalling
- Sporten op hoog niveau (meer dan 7u/week of 1u/dag)
- Onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle, persoon die op grond van de wet wordt beschermd.
- Dagelijks alcoholgebruik >20g voor vrouwen en >30g voor mannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coachingsprocedure
Vrijwilligers ontvangen bijgewerkte nationale voedingsrichtlijnen over voeding en lichaamsbeweging met een follow-up van een jaar, plus bijbehorende coaching.
|
In dit onderzoek worden de vrijwilligers gedurende een jaar gevolgd. Het welzijn wordt gevolgd door:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
berekend door Food Frequency Questionnaires
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Hood L, Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare. Genome Med. 2013 Dec 23;5(12):110. doi: 10.1186/gm514. eCollection 2013. No abstract available.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Hood L, Price ND. Demystifying disease, democratizing health care. Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225ed5. doi: 10.1126/scitranslmed.3008665. No abstract available.
- Dzau VJ, Ginsburg GS, Van Nuys K, Agus D, Goldman D. Aligning incentives to fulfil the promise of personalised medicine. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2118-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60722-X. Epub 2015 May 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2576.
- Kramer CK. Weight loss is a useful therapeutic objective. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):211-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14.
- Gooding HC, Shay CM, Ning H, Gillman MW, Chiuve SE, Reis JP, Allen NB, Lloyd-Jones DM. Optimal Lifestyle Components in Young Adulthood Are Associated With Maintaining the Ideal Cardiovascular Health Profile Into Middle Age. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 29;4(11):e002048. doi: 10.1161/JAHA.115.002048.
- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC16.283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op Coachingsprocedure
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
IWK Health CentreWervingMentale gezondheid | Postpartum-stress | Postpartum angst | Ouderschap Zelfeffectiviteit | Praktijken voor co-ouderschap | Postpartumdepressie (PPD)Canada
-
University of Central FloridaVoltooidBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Government of Newfoundland and LabradorVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKanker | Slapeloosheid | Slapeloosheid als gevolg van een medische aandoeningVerenigde Staten
-
Memorial Healthcare SystemHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Miami; Vanderbilt University...VoltooidBurn-out, professioneel | Welzijn, Psychologisch | Chirurgische bewonersVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionVoltooidHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | OvergewichtVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Mayo ClinicWerving