- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169088
"Cook to Health Study 2": Surveillance du bien-être et de la santé dans la communauté (étude principale) (C2H2)
"Cook to Health 2" : Surveillance du bien-être et de la santé dans la communauté
Les modes de vie malsains sont des facteurs majeurs contribuant aux maladies chroniques qui imposent une énorme charge financière aux systèmes de santé de l'UE. Malheureusement, la communication de la Santé Publique n'a pas réussi à influencer les consommateurs à changer leurs habitudes.
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'impact d'un suivi régulier pendant 1 an sur le bien-être et les habitudes alimentaires chez des volontaires sains.
Cette étude fait suite à l'étude pilote « cuisiner pour la santé » et vise à confirmer les résultats obtenus par les outils utilisés en C2H, dans une population plus large (25-50 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, la médecine essentiellement curative et réactive s'intéresse avant tout aux personnes malades. Désormais, avec nos populations occidentales vieillissantes, nous sommes confrontés à une forte augmentation de l'incidence/prévalence des maladies chroniques qui ont un coût financier qui devient insupportable. Les ressources de la société sont épuisées par les coûts croissants de la gestion des maladies et des améliorations progressives de notre système de soins de santé existant. Une action immédiate est nécessaire pour inverser ces tendances. Le changement de paradigme serait de passer d'une médecine réactive à une médecine proactive qui favorise un mode de vie sain pour diminuer l'incidence des maladies chroniques grâce à une médecine P4 préventive, participative, prédictive et personnalisée.
Cependant, les modes de vie malsains sont des facteurs majeurs contribuant aux maladies chroniques qui imposent une énorme charge financière aux systèmes de santé de l'UE. Une activité physique insuffisante, une mauvaise alimentation et l'obésité sont des facteurs de risque importants pour les cancers, les troubles cardiovasculaires, thoraciques, métaboliques et les principales causes de morbidité et de mortalité prématurée. Des études cliniques indiquent que différentes conditions peuvent être évitées et parfois inversées grâce à l'adaptation d'habitudes saines. Mais la communication de la Santé Publique n'a pas réussi à influencer les consommateurs à changer leurs habitudes. Par conséquent, il est reconnu comme un étalon-or qu'une meilleure nutrition et une meilleure santé réduiront le risque de maladies chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiovasculaires, qui ont un impact important sur les dépenses de santé. Un rapport de l'Assemblée nationale française a estimé le coût de l'obésité pour l'assurance maladie, si l'on y ajoute les indemnités journalières de soins, entre 2 et 6 milliards d'euros/an (jusqu'à 4,6% des dépenses de santé courantes). Comme l'a récemment résumé Caroline K. Kramer I 2015, une perte de poids modérée est liée à des résultats cliniques favorables. Une perte de poids de 7% (modification des habitudes de vie) a réduit la progression du diabète (-58%). Les données collectées à destination des professionnels de santé permettront également de mieux orienter les diagnostics et des stratégies de soins plus efficaces. Malheureusement, les personnes vivant en liberté sont souvent incapables de juger de la salubrité de leur propre alimentation (choix des constituants des repas, méthodes de cuisson et taille des portions, modèle d'alimentation). De plus, il y a un manque de sensibilisation aux caractéristiques contextuelles qui influencent le comportement alimentaire et même lorsqu'il y a une motivation à changer, les gens ont du mal à traduire les bonnes intentions en comportements sains. Ainsi, leurs contraintes quotidiennes (manque de temps, manque de connaissances, habitudes familiales et culturelles contraignantes, goûts personnels) les empêchent de se conformer et d'adopter les saines habitudes de vie recommandées au niveau national.
Dans cette étude, les volontaires seront suivis pendant un an.
Le bien-être sera suivi de :
- enquête type FFQ, IPAQ, SF36, habitudes alimentaires.
- mesure d'actimétrie
- un an de suivi du poids, du tour de taille
- biomarqueurs nutritionnels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 25 ans ≤ Âge ≤50 ans
- Vivre dans une famille et être la personne principale qui prépare les repas
- Être capable d'utiliser les appareils de surveillance de la santé personnelle ;
- Adultes consentants basés dans la région de Grenoble France
- disposer d'une connexion Internet valide avec accès à domicile ;
- Être légalement capable de donner son consentement.
- Personne affiliée à la sécurité sociale
Principaux critères d'exclusion :
- Être sous consommation chronique de médicaments; (sauf contraception ou traitement chronique des maux de tête)
- Pronostic vital engagé dans les 12 mois ;
- Intervention chirurgicale ou hospitalisation récente (< 6 mois)
- Être incapable de comprendre, de suivre les objectifs et les méthodes en raison de problèmes cognitifs ou linguistiques ;
- Être susceptible de s'éloigner de la zone d'inclusion géographique (France métropolitaine) ;
- Être indisponible (ex. engagement de travail à l'étranger) pendant les deux mois suivant l'inclusion ;
- Femmes enceintes, allaitantes et parturientes
- Faire du sport à haut niveau (plus de 7h/semaine ou 1h/jour)
- Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire, personne qui est protégée par la loi.
- Consommation quotidienne d'alcool > 20 g pour les femmes et > 30 g pour les hommes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Procédure d'encadrement
Les volontaires recevront des directives diététiques nationales mises à jour sur l'alimentation et l'activité physique avec un suivi d'un an, ainsi qu'un coaching connecté.
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Dans cette étude, les volontaires seront suivis pendant un an. Le bien-être sera suivi de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010)
Délai: 1 an
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calculé par les questionnaires de fréquence alimentaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe PISON, Pr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
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- Castellano-Escuder P, Gonzalez-Dominguez R, Vaillant MF, Casas-Agustench P, Hidalgo-Liberona N, Estanyol-Torres N, Wilson T, Beckmann M, Lloyd AJ, Oberli M, Moinard C, Pison C, Borel JC, Joyeux-Faure M, Sicard M, Artemova S, Terrisse H, Dancer P, Draper J, Sanchez-Pla A, Andres-Lacueva C. Assessing Adherence to Healthy Dietary Habits Through the Urinary Food Metabolome: Results From a European Two-Center Study. Front Nutr. 2022 Jun 9;9:880770. doi: 10.3389/fnut.2022.880770. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC16.283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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