- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03201731
Sociální izolace a osamělost u starších lidí
Sociální izolace a osamělost u psychózy podobné schizofrenii s velmi pozdním nástupem: případová studie
Ačkoli se psychotické poruchy, jako je schizofrenie, obvykle objevují v pozdní adolescenci nebo v rané dospělosti, výzkum naznačuje, že podstatná část lidí je diagnostikována poprvé po 60. Tento stav se označuje jako „psychóza podobná schizofrenii s velmi pozdním nástupem“ (VLOSLP). Má se za to, že lidé s VLOSLP zažívají vysokou úroveň sociální izolace, ale systematicky to zkoumal jen malý výzkum. Kromě toho je málo známo o tom, jak se cítí osamělí lidé s VLOSLP nebo jak se tato skupina vztahuje k ostatním lidem a jak je vnímá.
Tato studie si klade za cíl zkoumat úrovně sociální izolace a osamělosti u pacientů s VLOSLP. Badatelé se také zaměřují na zkoumání aspektů sociálního poznání ve vztahu k VLOSLP.
Ke zkoumání vztahu mezi VLOSLP, osamělostí, sociální izolací a sociálním poznáním bude použit design případové kontroly. Případovou skupinou budou lidé s diagnózou neorganické psychotické poruchy po 60. roce věku. Srovnávací skupinou budou lidé ve věku 60 a více let, kteří jsou v kontaktu se službami duševního zdraví pro duševní potíže, s výjimkou psychotické poruchy nebo demence.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let.
- Diagnostikována psychotická porucha po 60 letech.
Kritéria vyloučení:
- Před 60 lety byla diagnostikována psychotická porucha.
- Diagnóza demence.
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy.
- Jasná organická příčina psychózy.
- Nemluví anglicky v míře potřebné pro práci se studijními materiály.
- Problémy s duševním zdravím jsou příliš vážné na to, aby se mohli plně zapojit do studie.
- Jiný zdravotní nebo psychosociální faktor, který by mohl omezit schopnost plně se zapojit do studijních materiálů, jako je těžké mentální postižení nebo život omezující onemocnění.
Řízení
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let.
- Diagnostikována jakákoli porucha duševního zdraví kromě psychotické poruchy, demence nebo těžké deprese.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná psychotická porucha, psychóza vyvolaná drogami nebo organická psychóza.
- Diagnóza demence.
- Problémy s duševním zdravím jsou příliš vážné na to, aby se mohli plně zapojit do studie.
- Nemluví anglicky v míře potřebné pro práci se studijními materiály.
- Jiný zdravotní nebo psychosociální faktor, který by mohl omezit schopnost plně se zapojit do studijních materiálů, jako je těžké mentální postižení nebo život omezující onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Osoby s diagnózou neorganické, neafektivní psychotické poruchy poprvé po dosažení věku 60 let, rekrutované z komunitního týmu pro duševní zdraví.
|
|
Řízení
Osoby ve věku 60 a více let, které jsou v kontaktu se stejným komunitním týmem pro duševní zdraví kvůli jinému problému duševního zdraví kromě psychotické poruchy nebo demence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA osamělost Scale (verze 3) (Russel, 1996)
Časové okno: Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
Škála osamělosti UCLA je 20-položková míra subjektivních pocitů osamělosti.
Stupnice byla ověřena pro použití u starších osob.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 4 (často).
Mezi položky patří „Chybí mi společnost“ a „Lidé jsou kolem mě, ale ne se mnou“.
Škála dává celkové skóre osamělosti mezi 0-80.
|
Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
|
Lubben Social Network Scale – 6 (LSNS-6) (Lubben et al., 2006)
Časové okno: Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
LSNS-6 je šestipoložková sebehodnotící škála k posouzení sociální izolace u starších dospělých měřením vnímané sociální podpory od rodiny a přátel.
Škála posuzuje velikost, blízkost a frekvenci kontaktů v rámci sociální sítě respondenta se subškálou pro přátele a další pro rodinu.
Vyšší skóre značí větší sociální sítě a nižší skóre vyšší úroveň sociální izolace.
Otázky zahrnují: „Kolik příbuzných vidíte nebo slyšíte alespoň jednou za měsíc?“ a 'S kolika přáteli se cítíte dobře, že můžete mluvit o soukromých věcech?'.
|
Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník připisování nejednoznačných záměrů (Combs, Penn, Wicher & Waldheter, 2007)
Časové okno: Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
Tento dotazník je navržen tak, aby zkoumal atribuční zkreslení se zvláštním zaměřením na nepřátelské sociálně-kognitivní zkreslení.
Výzkumník přečte účastníkům každou vinětu a požádá je, aby si představili, že se scénář děje právě jim.
Účastníci hodnotí, zda byla akce provedena záměrně, s hodnocením od 1 (rozhodně ne) do 6 (rozhodně ano), jak rozzlobení by je vyvolalo, od 1 (vůbec se nezlobili) do 5 (velmi rozzlobení) a jak moc by obviňoval druhou osobu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi moc).
Ty se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre.
Odpovědi na každou položku jsou zprůměrovány napříč scénáři a sečteny, přičemž vyšší skóre znamená větší vinu.
|
Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
|
Test Faux Pas (Stone, Baron-Cohen & Knight, 1998)
Časové okno: Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
Test Faux Pas je navržen tak, aby změřil teorii mysli nebo schopnost dělat závěry o myšlenkách, přesvědčeních a záměrech druhých a porozumět možným motivacím, které jsou základem jednání druhých.
V tomto testu se teorie mysli měří pomocí krátkých vinět, po nichž následuje řada otázek.
Použijeme krátkou verzi testu vyvinutého Negrão et al., (2016).
Tento test používá 5/10 faux pas stories a 5/10 kontrolních příběhů z původního Faux Pas Testu.
Po přečtení každého příběhu dostanou účastníci pět otázek: odhalit faux pas, porozumět faux pas, porozumět duševnímu stavu příjemce faux pas, porozumět duševnímu stavu osoby, která faux pas doručuje, a porozumět detailům, ale bez vyvozování závěrů o duševních stavech postav v příběhu.
|
Celková doba hodnocení: dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .