- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03201731
Izolacja społeczna i samotność osób starszych
Izolacja społeczna i samotność w psychozie schizofrenicznej o bardzo późnym początku: badanie kliniczno-kontrolne
Chociaż zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia, zwykle pojawiają się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, badania sugerują, że znaczna część osób jest diagnozowana po raz pierwszy po 60 roku życia. Ten stan jest określany jako „psychoza podobna do schizofrenii o bardzo późnym początku” (VLOSLP). Uważa się, że osoby z VLOSLP doświadczają wysokiego poziomu izolacji społecznej, jednak przeprowadzono niewiele badań systematycznie to badających. Ponadto niewiele wiadomo o tym, jak samotne osoby z VLOSLP czują się lub jak ta grupa odnosi się do innych ludzi i jak je postrzega.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie poziomu izolacji społecznej i samotności u pacjentów z VLOSLP. Badacze mają również na celu zbadanie aspektów poznania społecznego w odniesieniu do VLOSLP.
Projekt badania kliniczno-kontrolnego zostanie wykorzystany do zbadania związku między VLOSLP, samotnością, izolacją społeczną i poznaniem społecznym. Grupą przypadków będą osoby, u których zdiagnozowano nieorganiczne zaburzenie psychotyczne po 60 roku życia. Grupą porównawczą będą osoby w wieku 60 lat i starsze, które miały kontakt ze służbami zdrowia psychicznego z powodu trudności ze zdrowiem psychicznym, z wyjątkiem zaburzeń psychotycznych lub demencji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Sprawy
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne po 60 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne przed 60 rokiem życia.
- Diagnoza demencji.
- Łagodna diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych.
- Wyraźna organiczna przyczyna psychozy.
- Nie mówi po angielsku w stopniu potrzebnym do korzystania z materiałów do nauki.
- Problemy ze zdrowiem psychicznym zbyt poważne, aby w pełni zaangażować się w badanie.
- Inny czynnik medyczny lub psychospołeczny, który może ograniczać możliwość pełnego zaangażowania się w materiały do nauki, taki jak poważna niepełnosprawność intelektualna lub choroba zagrażająca życiu.
Sterownica
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie zdrowia psychicznego z wyjątkiem zaburzeń psychotycznych, demencji lub ciężkiej depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenie psychotyczne, psychoza polekowa lub psychoza organiczna.
- Diagnoza demencji.
- Problemy ze zdrowiem psychicznym zbyt poważne, aby w pełni zaangażować się w badanie.
- Nie mówi po angielsku w stopniu potrzebnym do korzystania z materiałów do nauki.
- Inny czynnik medyczny lub psychospołeczny, który może ograniczać możliwość pełnego zaangażowania się w materiały do nauki, taki jak poważna niepełnosprawność intelektualna lub choroba zagrażająca życiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawy
Osoby, u których po raz pierwszy zdiagnozowano nieorganiczne, nieafektywne zaburzenie psychotyczne po 60 roku życia, rekrutowane ze Środowiskowego Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego.
|
Sterownica
Osoby w wieku 60 lat i starsze pozostające w kontakcie z tym samym środowiskowym zespołem ds. zdrowia psychicznego z powodu innego problemu ze zdrowiem psychicznym niż zaburzenie psychotyczne lub demencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala samotności UCLA (wersja 3) (Russel, 1996)
Ramy czasowe: Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Skala samotności UCLA to 20-punktowa miara subiektywnego poczucia samotności.
Skala została zwalidowana do stosowania u osób starszych.
Każda pozycja jest punktowana od 1 (nigdy) do 4 (często).
Pozycje obejmują „Brakuje mi towarzystwa” i „Ludzie są wokół mnie, ale nie ze mną”.
Skala daje ogólny wynik samotności między 0-80.
|
Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Skala sieci społecznościowej Lubben - 6 (LSNS-6) (Lubben i in., 2006)
Ramy czasowe: Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
LSNS-6 to sześciopunktowa skala samoopisowa służąca do oceny izolacji społecznej osób starszych poprzez pomiar postrzeganego wsparcia społecznego otrzymanego od rodziny i przyjaciół.
Skala ocenia wielkość, bliskość i częstotliwość kontaktów w sieci społecznościowej respondenta, z podskalą dla przyjaciół i inną dla rodziny.
Wyższe wyniki wskazują na większe sieci społecznościowe, a niższe wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej.
Pytania obejmują: „Ilu krewnych widujesz lub słyszysz od co najmniej raz w miesiącu?” oraz „Z iloma znajomymi czujesz się swobodnie, z którymi możesz porozmawiać o sprawach prywatnych?”.
|
Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz przypisania niejednoznacznych intencji (Combs, Penn, Wicher i Waldheter, 2007)
Ramy czasowe: Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Ten kwestionariusz ma na celu zbadanie błędu atrybucji, ze szczególnym uwzględnieniem wrogiego błędu społeczno-poznawczego.
Badacz odczyta uczestnikom każdą winietę i poprosi ich, aby wyobrazili sobie, że scenariusz im się przydarza.
Uczestnicy oceniają, czy działanie zostało wykonane celowo, oceniając od 1 (zdecydowanie nie) do 6 (zdecydowanie tak), jak bardzo by się złościli, od 1 (wcale nie zły) do 5 (bardzo zły) i jak bardzo obwinia drugą osobę od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Są one sumowane, aby utworzyć ogólny wynik.
Odpowiedzi na każdą pozycję są uśredniane w różnych scenariuszach i sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą winę.
|
Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Test Faux Pas (Stone, Baron-Cohen & Knight, 1998)
Ramy czasowe: Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Test Faux Pas ma na celu zmierzenie teorii umysłu, czyli zdolności wnioskowania na temat myśli, przekonań i intencji innych oraz zrozumienia możliwych motywacji leżących u podstaw działań innych osób.
W tym teście teoria umysłu jest mierzona za pomocą krótkich winiet, po których następuje seria pytań.
Wykorzystamy skróconą wersję testu opracowaną przez Negrão i in., (2016).
Ten test wykorzystuje 5/10 faux pas i 5/10 historii kontrolnych z oryginalnego Faux Pas Test.
Po przeczytaniu każdej historii uczestnikom zostanie zadanych pięć pytań dotyczących: wykrycia faux pas, zrozumienia faux pas, zrozumienia stanu psychicznego odbiorcy faux pas, zrozumienia stanu psychicznego osoby popełniającej faux pas oraz zrozumienia szczegółów, ale bez wyciągania wniosków na temat stanów psychicznych bohaterów opowieści.
|
Całkowity czas oceny: dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .