- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03201731
Sosial isolasjon og ensomhet hos eldre mennesker
Sosial isolasjon og ensomhet ved svært sent oppstått schizofreni-lignende psykose: en sakskontrollstudie
Selv om psykotiske lidelser som schizofreni vanligvis forekommer i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder, tyder forskning på at en betydelig undergruppe av mennesker blir diagnostisert for første gang etter fylte 60 år. Denne tilstanden blir referert til som "svært sent oppstått schizofreni-lignende psykose" (VLOSLP). Personer med VLOSLP antas å oppleve høye nivåer av sosial isolasjon, men det har vært lite forskning som systematisk undersøker dette. I tillegg er lite kjent om hvordan ensomme mennesker med VLOSLP føler seg, eller hvordan denne gruppen forholder seg til og oppfatter andre mennesker.
Denne studien tar sikte på å undersøke nivåer av sosial isolasjon og ensomhet hos pasienter med VLOSLP. Etterforskerne tar også sikte på å utforske aspekter ved sosial kognisjon i forhold til VLOSLP.
Et case-kontroll studiedesign vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom VLOSLP, ensomhet, sosial isolasjon og sosial kognisjon. Casegruppen vil være personer diagnostisert med en ikke-organisk psykotisk lidelse etter fylte 60 år. Sammenligningsgruppen vil være de 60 år og oppover som har kontakt med psykisk helsevern for psykiske vansker, bortsett fra en psykotisk lidelse eller demens.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Saker
Inklusjonskriterier:
- 60 år og oppover.
- Diagnostisert med en psykotisk lidelse etter fylte 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en psykotisk lidelse før fylte 60 år.
- Demensdiagnose.
- Mild kognitiv sviktdiagnose.
- Klar organisk årsak til psykose.
- Snakker ikke engelsk i den grad som trengs for å engasjere seg i studiemateriell.
- Psykiske helseproblemer er for alvorlige til å engasjere seg fullt ut i studien.
- Andre medisinske eller psykososiale faktorer som kan begrense muligheten til å engasjere seg fullt ut i studiemateriell, for eksempel alvorlig intellektuell funksjonshemming eller overhengende livsbegrensende sykdom.
Kontroller
Inklusjonskriterier:
- 60 år og oppover.
- Diagnostisert med alle psykiske lidelser bortsett fra en psykotisk lidelse, demens eller alvorlig depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert psykotisk lidelse, medikamentutløst psykose eller organisk psykose.
- Demensdiagnose.
- Psykiske helseproblemer er for alvorlige til å engasjere seg fullt ut i studien.
- Snakker ikke engelsk i den grad som trengs for å engasjere seg i studiemateriell.
- Andre medisinske eller psykososiale faktorer som kan begrense muligheten til å engasjere seg fullt ut i studiemateriell, for eksempel alvorlig intellektuell funksjonshemming eller overhengende livsbegrensende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
De som ble diagnostisert med en ikke-organisk, ikke-affektiv psykotisk lidelse for første gang etter fylte 60, ble rekruttert fra et Community Mental Health Team.
|
|
Kontroller
De i alderen 60 år og oppover i kontakt med det samme psykiske helseteamet for et annet psykisk helseproblem bortsett fra en psykotisk lidelse eller demens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA loneliness Scale (versjon 3) (Russel, 1996)
Tidsramme: Total vurderingstid: to timer
|
UCLA-ensomhetsskalaen er et 20-elements mål på subjektive følelser av ensomhet.
Skalaen er validert for bruk hos eldre.
Hvert element scores fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Elementer inkluderer "Jeg mangler vennskap" og "Folk er rundt meg, men ikke med meg".
Skalaen gir en samlet ensomhetsscore mellom 0-80.
|
Total vurderingstid: to timer
|
|
Lubben Social Network Scale - 6 (LSNS-6) (Lubben et al., 2006)
Tidsramme: Total vurderingstid: to timer
|
LSNS-6 er en selvrapporteringsskala med seks elementer for å vurdere sosial isolasjon hos eldre voksne ved å måle opplevd sosial støtte mottatt fra familie og venner.
Skalaen vurderer størrelse, nærhet og hyppighet av kontakter innenfor en respondents sosiale nettverk, med en underskala for venner og en annen for familie.
Høyere skårer indikerer større sosiale nettverk og lavere skårer indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon.
Spørsmål inkluderer "Hvor mange slektninger ser eller hører du fra minst en gang i måneden?" og 'Hvor mange venner føler du deg vel med som du kan snakke om private saker?'.
|
Total vurderingstid: to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambiguous Intentions Attribution Questionnaire (Combs, Penn, Wicher & Waldheter, 2007)
Tidsramme: Total vurderingstid: to timer
|
Dette spørreskjemaet er utformet for å undersøke attribusjonsskjevhet med et spesielt fokus på fiendtlig sosial-kognitiv skjevhet.
Forskeren vil lese deltakerne hver vignett og be dem forestille seg at scenariet skjer med dem.
Deltakerne vurderer om handlingen ble utført med vilje, med rangeringer fra 1 (definitivt nei) til 6 (definitivt ja), hvor sint det ville få dem til å føle seg fra 1 (ikke sinte i det hele tatt) til 5 (veldig sinte) og hvor mye de ville skylde på den andre personen fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Disse summeres for å skape en total poengsum.
Svarene på hvert element beregnes i gjennomsnitt på tvers av scenarier og summeres, med høyere poengsum som indikerer større skyld.
|
Total vurderingstid: to timer
|
|
Faux Pas-testen (Stone, Baron-Cohen & Knight, 1998)
Tidsramme: Total vurderingstid: to timer
|
Faux Pas-testen er designet for å måle teori om sinnet, eller evnen til å trekke slutninger om andres tanker, tro og intensjoner og for å forstå mulige motivasjoner som ligger til grunn for andres handlinger.
I denne testen måles sinnsteori ved hjelp av korte vignetter etterfulgt av en rekke spørsmål.
Vi skal bruke en kortversjon av testen utviklet av Negrão et al., (2016).
Denne testen bruker 5/10 faux pas-historier og 5/10 kontrollhistorier fra den originale Faux Pas-testen.
Etter at hver historie er lest, vil deltakerne bli stilt fem spørsmål for: å oppdage en faux pas, forstå faux pas, forstå den mentale tilstanden til faux pas-mottakeren, forstå den mentale tilstanden til personen som leverer faux pas og forstå detaljene, men uten å trekke slutninger om de mentale tilstandene til karakterene i historien.
|
Total vurderingstid: to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/0347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .