- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201731
Soziale Isolation und Einsamkeit bei älteren Menschen
Soziale Isolation und Einsamkeit bei sehr spät einsetzender Schizophrenie-ähnlicher Psychose: Eine Fall-Kontroll-Studie
Obwohl psychotische Störungen wie Schizophrenie normalerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auftreten, legen Untersuchungen nahe, dass eine beträchtliche Untergruppe von Menschen zum ersten Mal nach dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wird. Dieser Zustand wird als „sehr spät einsetzende schizophreniaähnliche Psychose“ (VLOSLP) bezeichnet. Es wird angenommen, dass Menschen mit VLOSLP ein hohes Maß an sozialer Isolation erfahren, jedoch gibt es wenig Forschung, die dies systematisch untersucht. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wie einsam sich Menschen mit VLOSLP fühlen oder wie diese Gruppe mit anderen Menschen umgeht und sie wahrnimmt.
Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der sozialen Isolation und Einsamkeit bei Patienten mit VLOSLP zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Aspekte der sozialen Kognition in Bezug auf VLOSLP zu untersuchen.
Ein Fall-Kontroll-Studiendesign wird verwendet, um die Beziehung zwischen VLOSLP, Einsamkeit, sozialer Isolation und sozialer Kognition zu untersuchen. Die Fallgruppe sind Personen, bei denen nach dem 60. Lebensjahr eine nicht-organische psychotische Störung diagnostiziert wurde. Die Vergleichsgruppe besteht aus Personen ab 60 Jahren, die aufgrund einer psychischen Störung, mit Ausnahme einer psychotischen Störung oder Demenz, mit psychiatrischen Diensten in Kontakt stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Fälle
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren.
- Diagnostiziert mit einer psychotischen Störung nach dem 60. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychotischen Störung vor dem 60. Lebensjahr.
- Diagnose Demenz.
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.
- Eindeutige organische Ursache für Psychose.
- Spricht Englisch nicht in dem Maße, das für die Auseinandersetzung mit Lernmaterialien erforderlich ist.
- Psychische Gesundheitsprobleme, die zu schwerwiegend sind, um sich vollständig an der Studie zu beteiligen.
- Andere medizinische oder psychosoziale Faktoren, die die Fähigkeit einschränken könnten, sich vollständig mit Lernmaterialien zu beschäftigen, wie z. B. schwere geistige Behinderung oder eine unmittelbar lebensbegrenzende Krankheit.
Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren.
- Diagnose einer psychischen Störung außer einer psychotischen Störung, Demenz oder schweren Depressionen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychotische Störung, drogeninduzierte Psychose oder organische Psychose.
- Diagnose Demenz.
- Psychische Gesundheitsprobleme, die zu schwerwiegend sind, um sich vollständig an der Studie zu beteiligen.
- Spricht Englisch nicht in dem Maße, das für die Auseinandersetzung mit Lernmaterialien erforderlich ist.
- Andere medizinische oder psychosoziale Faktoren, die die Fähigkeit einschränken könnten, sich vollständig mit Lernmaterialien zu beschäftigen, wie z. B. schwere geistige Behinderung oder eine unmittelbar lebensbegrenzende Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Diejenigen, bei denen zum ersten Mal nach dem 60. Lebensjahr eine nicht-organische, nicht affektive psychotische Störung diagnostiziert wurde, wurden von einem Community Mental Health Team rekrutiert.
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Kontrollen
Personen ab 60 Jahren, die wegen eines anderen psychischen Gesundheitsproblems außer einer psychotischen Störung oder Demenz mit demselben Community Mental Health Team in Kontakt stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3) (Russel, 1996)
Zeitfenster: Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Die UCLA-Einsamkeitsskala ist ein 20-Punkte-Maß für das subjektive Gefühl der Einsamkeit.
Die Waage wurde für den Einsatz bei älteren Menschen validiert.
Jedes Item wird von 1 (nie) bis 4 (oft) bewertet.
Zu den Items gehören „Mir fehlt Kameradschaft“ und „Menschen sind um mich herum, aber nicht bei mir“.
Die Skala ergibt einen Gesamteinsamkeitswert zwischen 0-80.
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Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Lubben Social Network Scale – 6 (LSNS-6) (Lubben et al., 2006)
Zeitfenster: Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Der LSNS-6 ist eine sechsstufige Selbstberichtsskala zur Bewertung der sozialen Isolation bei älteren Erwachsenen, indem die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie und Freunde gemessen wird.
Die Skala bewertet die Größe, Nähe und Häufigkeit von Kontakten innerhalb des sozialen Netzwerks eines Befragten, mit einer Subskala für Freunde und einer weiteren für Familie.
Höhere Werte weisen auf größere soziale Netzwerke und niedrigere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Isolation hin.
Zu den Fragen gehören: "Wie viele Verwandte sehen oder hören Sie mindestens einmal im Monat?" und 'Mit wie vielen Freunden fühlen Sie sich wohl, mit denen Sie über Privates sprechen können?'.
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Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Zuordnung mehrdeutiger Absichten (Combs, Penn, Wicher & Waldheter, 2007)
Zeitfenster: Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Dieser Fragebogen soll die Attributionsverzerrung mit besonderem Schwerpunkt auf feindseliger sozial-kognitiver Verzerrung untersuchen.
Der Forscher liest den Teilnehmern jede Vignette vor und bittet sie, sich vorzustellen, dass ihnen das Szenario passiert.
Die Teilnehmer bewerten, ob die Handlung absichtlich durchgeführt wurde, mit Bewertungen von 1 (auf jeden Fall nein) bis 6 (auf jeden Fall ja), wie wütend sie sich dabei fühlen würden, von 1 (überhaupt nicht wütend) bis 5 (sehr wütend) und wie sehr sie sich fühlen würden würde der anderen Person von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) die Schuld geben.
Diese werden zu einer Gesamtnote zusammengezählt.
Die Antworten auf jedes Item werden über die Szenarien hinweg gemittelt und summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schuld hindeuten.
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Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Der Fauxpas-Test (Stone, Baron-Cohen & Knight, 1998)
Zeitfenster: Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Der Faux-Pas-Test misst die Theory of Mind oder die Fähigkeit, Rückschlüsse auf die Gedanken, Überzeugungen und Absichten anderer zu ziehen und die möglichen Motivationen zu verstehen, die den Handlungen anderer zugrunde liegen.
In diesem Test wird Theory of Mind anhand von kurzen Vignetten, gefolgt von einer Reihe von Fragen, gemessen.
Wir werden eine Kurzversion des von Negrão et al., (2016) entwickelten Tests verwenden.
Dieser Test verwendet 5/10 Fauxpas-Geschichten und 5/10 Kontrollgeschichten aus dem ursprünglichen Fauxpas-Test.
Nachdem jede Geschichte vorgelesen wurde, werden den Teilnehmern fünf Fragen gestellt: Erkennen eines Fauxpas, Verstehen des Fauxpas, Verstehen des mentalen Zustands des Fauxpas-Empfängers, Verstehen des mentalen Zustands der Person, die den Fauxpas liefert, und Verstehen der Details aber ohne Rückschlüsse auf die mentalen Zustände der Figuren in der Geschichte zu ziehen.
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Gesamtbewertungszeit: zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/0347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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