Mobilní zdravotnická technologie zaměřená na pacienta umožňuje řízení fibrilace síní (mTECHAFib)
17. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Řízení fibrilace síní s podporou mobilní zdravotnické technologie zaměřené na pacienta: pilotní randomizovaná klinická studie
Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit proveditelnost komplexního nástroje pro řízení digitální fibrilace síní (AFib), který umožní pacientům a) převzít aktivní roli při získávání informací o možnostech řízení AFib, zahájení a dodržování terapií založených na důkazech a životního stylu změny ab) vést pacienty během epizod AFib, které jsou spojeny s úzkostí a zhoršením kvality života.
Výzkumníci plánují vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost této nové digitální sady nástrojů při zlepšování kvality života a snižování zátěže AFib v pilotní randomizované klinické studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Nevalvulární paroxysmální fibrilace síní diagnostikovaná ne více než 12 měsíců před randomizací
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící
- V minulosti byla hodnocena kardiologem nebo elektrofyziologem
- Mitrální stenóza
- Přítomnost umělé srdeční chlopně
- Těžké onemocnění chlopní (jakékoli)
- Tělesné postižení, které by znemožňovalo používání technologií, bezpečný a adekvátní výkon při cvičení
- Sluchové nebo zrakové postižení, které by znemožňovalo použití technologie
- Historie pádu jednou nebo vícekrát za poslední rok
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s vrcholem klidového výtokového gradientu levé komory >25 mmHg
- Známá disekce aorty
- Těžká klidová arteriální hypertenze (SBP >200 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg) po zařazení (získáno během návštěvy kliniky)
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat se studijními postupy
- Neléčená atrioventrikulární blokáda vysokého stupně
- Fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí (klidová srdeční frekvence při vstupní návštěvě > 110) po zařazení (získáno během návštěvy kliniky)
- Srdeční zástava v anamnéze, náhlá smrt
- MI nebo kardiochirurgické komplikace kardiogenního šoku a/nebo městnavého srdečního selhání (CHF) a/nebo známky/symptomy ischemie po výkonu
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Klinicky významná deprese
- Přítomnost implantovaného srdečního zařízení
- Nekompletní revaskularizační postup
- Těhotenství
- Předchozí operace na otevřeném srdci
- Podle ošetřujícího lékaře není účast v programu bezpečná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostává běžnou péči.
Obvyklá péče je definována jako péče podle standardní praxe týmu péče o pacienty
|
|
|
Experimentální: Corrie Virtual Program pro správu fibrilace síní
Vícesložkový program pro správu virtuální fibrilace síní
|
Cílem intervence je implementovat doporučenou péči o Afib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří pokračují v účasti na studiu ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost hodnocená retencí ve 12 týdnech (počet jednotlivců, kteří pokračují v účasti na studiu (definované interakcí APP, účast na volání nebo následným dokončením průzkumu)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (Kg/m^2).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života, jak je hodnoceno účinku fibrilace síní na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno fibrilačním účinku síní na kvalitu života (AFEQT), který se skládá z 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost fibrilace síní (AF), jak je hodnocena měřítkem závažnosti fibrilace síní
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno měřítkem závažnosti fibrilace síní (AFSS) - ověřeno 19 dotazníku položky.
Zahrnuje 5 subscores.
AF břemeno je součtem af trvání, af závažnosti a AF frekvence a pohybuje se od 3 do 30, přičemž 30 je nejvyšší zátěž.
Doba trvání, závažnost a frekvence se pohybují od 1 do 10.
Konečný subkore jsou příznaky AF, které se pohybují od 0-35 s 35, což ukazuje na nejhorší možné příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Dovednosti při uplatňování elektronických informací o zdravotních problémech
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno podle 8-polohového dotazníku stupnice gramotnosti eHealth.
Skóre se pohybuje od 10-50 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší elektronickou zdravotní gramotnost.
|
12 týdnů
|
|
Depresivní příznaky, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta 8
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta 8 (PHQ - 8) - 8 -bodové měření s (≤ 4: Žádný depresivní symptom, 5-9: mírný, 10: střední až závažné depresivní příznaky).
Rozsah skóre 0-27 s vyšším skóre naznačujícím depresivní příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Úzkost, jak bylo hodnoceno pomocí skóre generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: 12 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7) - skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Úroveň stresu, jak bylo hodnoceno vnímaným skóre stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno vnímaným skóre napětí (PSS-10), 10 dotazníku položek, kde se skóre pohybuje od 0-40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita, jak je hodnoceno rychlým hodnocením fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena rychlým posouzením fyzické aktivity (RAPA).
Skóre části 1 se pohybuje od 1-5 s rostoucím skóre, což naznačuje vyšší úrovně aktivity, 5 je optimální.
Část 2 je hodnocena od 0-3 a měří množství flexibility a kalisteniky cvičení, které osoba dokončí, přičemž 3 jsou optimální.
|
12 týdnů
|
|
Užívání alkoholu, jak bylo hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak bylo hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (audit), dotazník 10 položek.
Rozsah skóre je od 0 do 40 s 0 s odkazem na abstaineru bez anamnézy zneužívání alkoholu a vyšší skóre naznačuje postupně vyšší a nebezpečnou závislost na alkoholu.
|
12 týdnů
|
|
Dieta, jak je hodnoceno podle stupnice rychlosti vaší desky (RYP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno podle hodnocení stupnice vaší desky (RYP). Měřítko 27 položek podávané po 12 týdnech s následujícím systémem bodování: skóre se pohybuje od 27-81. Skóre 27-45: Existuje mnoho způsobů, jak můžete své stravovací návyky zdravější. 46-63: Existuje několik způsobů, jak můžete své stravovací návyky zdravější. 64-81: Vyšší skóre naznačuje, že účastník dělá mnoho zdravých rozhodnutí. |
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v milimetrech rtuti (MMHG).
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stupnicí použitelnosti systému (SUS), upraveno pro intervenci.
Skóre SUS se pohybuje od 0-100, kde 0 je „nejhorší představitelné“ a 100 je „nejlépe představitelné“.
Průměrné skóre je 68,0, dobré skóre je mezi 71,4-85,4.
85.5 a vyšší je považován za vynikající.
Vyšší skóre větší spokojenost.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky studie spánku doma
Časové okno: Studie byly dokončeny jednou mezi zápisem a koncem léčby po 12 týdnech
|
Pacienti dokončili studii spánku v domácnosti a dostali diagnózu bez spánkové apnoe, mírné spánkové apnoe, mírné spánkové apnoe nebo těžké spánkové apnoe na základě jejich AHI (index apnoe-hypopnea).
AHI se měří při dechových rušivých událostech za hodinu.
Ahi <5 označuje žádnou spánkovou apnoe, od 5-15 je mírná, 16-30 je mírná a> 30 je závažná spánková apnoe.
|
Studie byly dokončeny jednou mezi zápisem a koncem léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00321575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .