Správa AFib s podporou mobilních zdravotnických technologií (mTECH Afib)
15. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Správa fibrilace síní zaměřená na pacienty pomocí mobilní zdravotnické technologie: Fáze 2
Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinek komplexního nástroje pro řízení digitální fibrilace síní (AFib), který umožní pacientům a) převzít aktivní roli při získávání informací o možnostech řízení AFib, začít a dodržovat důkazy- terapie a změny životního stylu a b) vést pacienty během epizod AFib, které jsou spojeny s úzkostí a zhoršením kvality života.
Výzkumníci plánují vyhodnotit účinnost této nové digitální sady nástrojů při zlepšování kvality života a snižování zátěže AFib v randomizované klinické studii (RCT). Dříve byla provedena pilotní studie hodnotící proveditelnost a udržení intervence (NCT05400837)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nino Isakadze
- Telefonní číslo: 410-955-5999
- E-mail: nisakad1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Telefonní číslo: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Telefonní číslo: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší v době udělení souhlasu
- Diagnóza paroxysmální (Afib trvající méně než 7 dní) nebo přetrvávající (7 dní nebo déle) fibrilace síní
- BMI (Body Mass Index) ≥ 27,0
Kritéria vyloučení:
- Permanentní afib (bylo učiněno rozhodnutí nepokoušet se o sinusový rytmus)
- Těžké onemocnění chlopní
- Střední stenóza mitrální chlopně
- Předchozí operace srdce
- Přítomnost implantovaného srdečního zařízení
- Srdeční zástava v anamnéze
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Neanglicky mluvící
- Ošetřující lékař nepovažuje cvičení za bezpečné
- Jakýkoli jiný důvod, který činí pacienta nevhodným pro studii, podle uvážení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostává běžnou péči.
Obvyklá péče je definována jako péče podle standardní praxe týmu péče o pacienty
|
|
|
Experimentální: Corrie Virtual Program pro správu fibrilace síní
Vícesložkový program pro správu virtuální fibrilace síní
|
Cílem intervence je implementovat komplexní sadu doporučených doporučení pro digitální fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci bez dokumentované síňové tachyarytmie
Časové okno: 91 až 365 dní
|
Svědectví o nepřítomnosti dokumentovaných epizod atriální tachyarytmie (fibrilace síní/flutter síní/tachykardie síní) trvajících ≥30 sekund mezi 91. a 365. dnem po katetrizační ablaci, s antiarytmiky nebo bez nich.
|
91 až 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Časové okno: 365 dní
|
Kvalita života, měřená ověřeným skóre Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
365 dní
|
|
Zátěž fibrilace síní (procentuální podíl času)
Časové okno: 91 až 365 dní
|
Zátěž fibrilace síní (vyjádřeno jako procento času ve fibrilaci síní) mezi 91. a 365. dnem po katetrizační ablaci
|
91 až 365 dní
|
|
Účastníci bez atriální tachyarytmie bez medikace
Časové okno: 91 až 365 dní
|
Svět od epizod síňových tachyarytmií trvajících ≥30 sekund mezi 91. a 365. dnem po katetrizační ablaci bez medikace.
|
91 až 365 dní
|
|
Účastníci bez síňových tachyarytmií s medikací nebo bez medikace
Časové okno: 1 den až 365 dnů
|
Svět bez epizod síňové tachykardie/arytmie o délce ≥30 sekund mezi 1. a 365. dnem po katetrizační ablaci, při užívání i bez užívání léků.
|
1 den až 365 dnů
|
|
Výskyt hospitalizací, návštěv na pohotovosti, úmrtí
Časové okno: 1 až 365 dnů
|
Bezpečnost (souhrn hospitalizací, návštěv pohotovosti, úmrtí)
|
1 až 365 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00453569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika